健康な参加者と喘息患者の参加者におけるSAR443765の最初のヒト研究

包含基準:

• -少なくとも12か月間喘息の診断を受け、喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）2020ガイドラインに基づくスクリーニングで確認された
• -制御された喘息は、ベースライン前の過去3か月間、1か月あたりレスキュー吸入器のキャニスター1個以下として定義されます
• ≥25 ppb として定義される FeNO レベルの上昇
• -必要に応じてSABA、ICSナイーブを使用するか、既存の安定した治療（スクリーニングの少なくとも3か月前）を使用し、低から中程度の1日量のICS（プロピオン酸フルチカゾン500 mcgまたは同等のICSの1日量）を潜在的に組み合わせて使用​​する参加者2番目のコントローラーとしてのLABAおよび/またはLAMA、および/または安定した毎日のロイコトリエン受容体拮抗薬、ロイコトリエン合成阻害剤および/またはクロモン
• 気管支拡張前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 予測正常値の 60% 以上
• -スクリーニング中のアルブテロール/サルブタモールまたはレバルブテロール/レボサルブタモールの4パフ（400 mcg）の投与後のFEV1または強制肺活量（FVC）で少なくとも12％および200 mLの可逆性、または5日以内にこの基準を満たす可逆性試験の記録された履歴-スクリーニングの数年前、またはスクリーニング訪問の5年以内にメタコリンチャレンジに対する陽性反応が記録されている（FEV1が20％[PC20] <8 mg / mLの減少）
• 男性の場合は体重が 50.0 ～ 105.0 kg、女性の場合は 40.0 ～ 95.0 kg、ボディマス指数が 18.0 ～ 32.0 kg/m2
• 男性の参加者は、研究期間中にコンドームを使用する場合に参加資格があります
• 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次のいずれかの条件が適用される場合に参加する資格があります: 出産の可能性のない女性 (WONCBP) または 出産の可能性のある女性 (WOCBP) であり、避妊薬の使用に同意する効果の高い方法
• -WOCBPは、研究介入の最初の投与前36時間以内に高感度妊娠検査で陰性でなければなりません

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

• 病歴、身体診察、バイタルサイン、12誘導心電図における臨床的に関連する異常所見。
• -慢性肺疾患、または末梢好酸球数の上昇に関連する別の診断された肺疾患または全身疾患。
• -生命を脅かす喘息、喘息の増悪、または全身ステロイドの使用の履歴 スクリーニング訪問前の3か月以内
• -スクリーニング訪問前の過去6週間以内の喘息または呼吸器感染症の悪化。
• 症候性起立性低血圧、薬物乱用またはアルコール乱用の既往または存在、喫煙歴が10パック年を超える現在の喫煙者または以前の喫煙者。
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取 (1 日あたり 4 杯またはグラス以上)。

注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。 上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。