Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie SAR443765 na ludziach u zdrowych uczestników i astmatyków

3 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek SAR443765 u zdrowych dorosłych uczestników oraz pojedynczej dawki SAR443765 u uczestników z astmą łagodną do umiarkowanej

Jest to 3-częściowe, równoległe badanie grupowe fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po sekwencyjnych pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach SAR443765 zdrowym dorosłym uczestnikom oraz po pojedynczym dawki SAR443765 u uczestników z astmą łagodną do umiarkowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywany czas trwania badania na uczestnika wynosi do 14 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
        • Investigational Site Number : 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy od co najmniej 12 miesięcy i potwierdzone podczas badań przesiewowych na podstawie wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA) 2020
  • Kontrolowana astma zdefiniowana jako nie więcej niż 1 pojemnik z inhalatorem ratunkowym na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Podwyższony poziom FeNO określony jako ≥25 ppb
  • Uczestnicy stosujący doraźnie SABA, nieleczeni wcześniej ICS lub stosujący stałe leczenie (co najmniej przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) z małą lub średnią dzienną dawką ICS (≤500 mcg propionianu flutykazonu lub porównywalną dzienną dawką ICS) potencjalnie w połączeniu z LABA i/lub LAMA jako drugi kontroler i/lub ze stabilnym dziennym antagonistą receptora leukotrienowego, inhibitorem syntezy leukotrienów i/lub chromonami
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) ≥60% wartości należnej
  • Odwracalność co najmniej 12% i 200 ml w FEV1 lub natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu 4 dawek (400 mcg) albuterolu/salbutamolu lub lewalbuterolu/lewosalbutamolu podczas badania przesiewowego lub udokumentowana historia testu odwracalności, który spełnia te kryteria w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub udokumentowana pozytywna odpowiedź na prowokację metacholiną (spadek FEV1 o 20% [PC20] <8 mg/ml) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową
  • Masa ciała od 50,0 do 105,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 95,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2
  • Uczestnicy płci męskiej są uprawnieni do udziału, jeśli używają prezerwatywy podczas okresu studiów
  • Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków: jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP) LUB jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i zgadza się na stosowanie środka antykoncepcyjnego metoda bardzo skuteczna
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego w ciągu 36 godzin przed pierwszym podaniem badanej interwencji

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Przewlekła choroba płuc lub inna zdiagnozowana choroba płuc lub układowa związana z podwyższoną liczbą eozynofili w obwodowych naczyniach.
  • Wywiad astmy zagrażającej życiu, zaostrzenie astmy lub stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pogorszenie astmy lub infekcji dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, obecny lub poprzedni palacz z historią palenia >10 paczkolat.
  • Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (więcej niż 4 filiżanki lub szklanki dziennie).

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia. Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR443765
Podanie pojedynczej dawki SAR443765
Lek: SAR443765
roztwór do wstrzykiwań
Lek: Salbutamol lub lewosalbutamol
inhalator z odmierzaną dawką
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do SAR443765
Lek: Salbutamol lub lewosalbutamol
inhalator z odmierzaną dawką
Lek: Placebo
roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) / TEAE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 71
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Od wartości początkowej do dnia 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK): Cmax
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 71
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu
Od wartości początkowej do dnia 71
Ocena farmakokinetyki (PK): AUClast
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 71
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obliczona metodą trapezoidalną od czasu zero do czasu rzeczywistego tlast
Od wartości początkowej do dnia 71
Ocena farmakokinetyki (PK): AUC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 71
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu ekstrapolowana do nieskończoności
Od wartości początkowej do dnia 71
Zmiana poziomu tlenku azotu (FeNO).
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Zmiana poziomu FeNO w stosunku do wartości początkowej w dniu 29
Dzień 1 i dzień 29
Obecność przeciwciał anty-SAR443765 (ADA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 71
Liczba uczestników z przeciwciałami SAR443765
Od wartości początkowej do dnia 71
Całkowite (wolne + związane) docelowe stężenia TSLP w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 71
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitych docelowych stężeń TSLP w surowicy
Od wartości początkowej do dnia 71
Całkowite (wolne + związane) docelowe stężenia IL-13 w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 71
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitych docelowych stężeń IL-13 w surowicy
Od wartości początkowej do dnia 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY16622 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • 2021-000356-19 (Numer EudraCT)
  • U1111-1265-6232 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj