Ensimmäinen ihmisissä suoritettu SAR443765-tutkimus terveillä osallistujilla ja astmaattisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Astmadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan ja vahvistettu seulonnassa Global Initiative for Asthma (GINA) 2020 -ohjeiden perusteella
• Hallittu astma määritellään enintään 1 kapseliksi pelastusinhalaattoria kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
• Kohonnut FeNO-taso määritelty arvoksi ≥25 ppb
• Osallistujat, jotka käyttävät tarpeen mukaan SABA:ta, jotka eivät ole saaneet ICS-hoitoa tai jotka ovat saaneet stabiilia hoitoa (vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa), joilla on pieni tai keskimääräinen päiväannos ICS (≤500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia tai vastaava ICS:n päiväannos) mahdollisesti yhdessä LABA ja/tai LAMA toisena kontrollerina ja/tai stabiilin päivittäisen leukotrieenireseptorin antagonistin, leukotrieenisynteesin estäjän ja/tai kromonien kanssa
• Esikeuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥60 % ennustetusta normaalista
• Vähintään 12 %:n ja 200 ml:n palautuvuus FEV1:ssä tai pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) sen jälkeen, kun albuteroli/salbutamoli tai levalbuteroli/levosalbutamolia on annettu 4 hengityksellä (400 mikrogrammaa) seulonnan aikana tai tämän kriteerin täyttävän reversiibiliteettitestin dokumentoidusta historiasta 5:n sisällä vuotta ennen seulontaa tai dokumentoitu positiivinen vaste metakoliinialtistukseen (FEV1:n lasku 20 % [PC20] <8 mg/ml) 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Ruumiinpaino 50,0–105,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0–95,0 kg, mukaan lukien, jos nainen, painoindeksi 18,0–32,0 kg/m2
• Miespuoliset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he käyttävät kondomia opintojakson aikana
• Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista pätee: Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP) TAI on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja suostuu käyttämään ehkäisyä menetelmä, joka on erittäin tehokas
• WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti 36 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

• Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset sairaushistoriassa, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG.
• Krooninen keuhkosairaus tai muu diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, johon liittyy kohonnut perifeerinen eosinofiilien määrä.
• Henkeä uhkaava astma, astman paheneminen tai systeemisten steroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
• Astman tai hengitystieinfektion paheneminen seulontakäyntiä edeltäneiden 6 viikon aikana.
• Oireinen posturaalinen hypotensio, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen, nykyinen tupakoitsija tai aiempi tupakoitsija, joka on tupakoinut > 10 pakkausvuotta.
• Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä).

HUOMAA: Muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa. Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.