Первое исследование SAR443765 на людях у здоровых участников и участников с астмой

Критерии включения:

• Диагноз астмы в течение как минимум 12 месяцев, подтвержденный при скрининге на основе Руководства Глобальной инициативы по астме (GINA) 2020 г.
• Контролируемая астма определяется как использование не более 1 баллона спасательного ингалятора в месяц в течение последних 3 месяцев до исходного уровня.
• Повышенный уровень FeNO определяется как ≥25 частей на миллиард
• Участники, принимающие по мере необходимости КДБА, ранее не получавшие ИГКС или получающие стабильное лечение (по крайней мере, в течение 3 месяцев до скрининга) с низкой и средней суточной дозой ИГКС (≤500 мкг флутиказона пропионата или сопоставимая суточная доза ИГКС), потенциально в сочетании с LABA и/или LAMA в качестве второго регулятора и/или со стабильным ежедневным антагонистом лейкотриеновых рецепторов, ингибитором синтеза лейкотриенов и/или хромонами
• Объем форсированного выдоха пребронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) ≥60% от ожидаемого нормального
• Обратимость не менее 12% и 200 мл ОФВ1 или форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после введения 4 вдохов (400 мкг) альбутерола/сальбутамола или левалбутерола/левосальбутамола во время скрининга или документально подтвержденный анамнез теста на обратимость, который соответствует этим критериям в течение 5 лет до скрининга или задокументированный положительный ответ на метахолиновую провокацию (снижение ОФВ1 на 20% [PC20] <8 мг/мл) в течение 5 лет до визита для скрининга
• Масса тела от 50,0 до 105,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 95,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2
• Участники мужского пола имеют право на участие, если они используют презерватив в течение периода исследования.
• Женщина-участница имеет право на участие, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется одно из следующих условий: является женщиной с недетородным потенциалом (WONCBP) ИЛИ является женщиной с детородным потенциалом (WOCBP) и соглашается использовать противозачаточные средства. метод, обладающий высокой эффективностью
• У WOCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность в течение 36 часов до первого введения исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

• Любые клинически значимые отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях.
• Хроническое заболевание легких или другое диагностированное легочное или системное заболевание, связанное с повышенным количеством периферических эозинофилов.
• Угрожающая жизни астма, обострение астмы или использование системных стероидов в течение 3 месяцев до визита для скрининга в анамнезе
• Обострение астмы или респираторной инфекции в течение последних 6 недель до визита для скрининга.
• Симптоматическая постуральная гипотензия, история или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем, нынешний курильщик или предыдущий курильщик с историей курения> 10 пачко-лет.
• Чрезмерное употребление напитков, содержащих ксантиновые основания (более 4 чашек или стаканов в день).

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения. Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.