Første-i-menneske-undersøgelse af SAR443765 hos raske deltagere og astmatiske deltagere

Inklusionskriterier:

• Diagnose af astma i mindst 12 måneder og bekræftet ved screening baseret på Global Initiative for Astma (GINA) 2020 Guidelines
• Kontrolleret astma defineret som ikke mere end 1 kanister med redningsinhalator om måneden i løbet af de sidste 3 måneder før baseline
• Forhøjet FeNO-niveau defineret som ≥25 ppb
• Deltagere, der anvender SABA efter behov, ICS-naive eller med eksisterende stabil behandling (mindst i 3 måneder før screening) med lav til medium daglig dosis ICS (≤500 mcg fluticasonpropionat eller sammenlignelig ICS daglig dosis) potentielt i kombination med en LABA og/eller LAMA som anden controller og/eller med stabil daglig leukotrienreceptorantagonist, leukotriensyntesehæmmer og/eller kromoner
• Præbronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥60 % af forventet normal
• Reversibilitet på mindst 12 % og 200 ml i FEV1 eller forceret vital kapacitet (FVC) efter administration af 4 pust (400 mcg) albuterol/salbutamol eller levalbuterol/levosalbutamol under screening eller dokumenteret historie med en reversibilitetstest, der opfylder disse kriterier inden for 5 år før screening eller dokumenteret positiv respons på methacholin challenge (et fald i FEV1 med 20 % [PC20] på <8 mg/ml) inden for 5 år før screeningsbesøget
• Kropsvægt mellem 50,0 og 105,0 kg, inklusive, hvis han er, og mellem 40,0 og 95,0 kg, inklusive, hvis hun, kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2
• Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de bruger kondom i studieperioden
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder: Er en kvinde i den fødedygtige alder (WONCBP) ELLER er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) og accepterer at bruge et præventionsmiddel metode, der er yderst effektiv
• En WOCBP skal have en negativ højsensitiv graviditetstest inden for 36 timer før den første administration af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Alle klinisk relevante abnorme fund i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG.
• Kronisk lungesygdom eller en anden diagnosticeret lunge- eller systemisk sygdom forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal.
• Anamnese med livstruende astma, astmaeksacerbation eller brug af systemisk steroid inden for 3 måneder før screeningsbesøget
• Forværring af astma eller luftvejsinfektion inden for de sidste 6 uger forud for screeningsbesøg.
• Symptomatisk postural hypotension, historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug, nuværende ryger eller tidligere ryger med en rygehistorie på >10 pakkeår.
• Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser (mere end 4 kopper eller glas om dagen).

BEMÆRK: Andre inklusion/ekskluderingskriterier kan være gældende. Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.