Primo studio sull'uomo di SAR443765 in partecipanti sani e in partecipanti asmatici

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di asma da almeno 12 mesi e confermata allo screening sulla base delle linee guida Global Initiative for Asthma (GINA) 2020
• Asma controllato definito come non più di 1 bomboletta di inalatore di salvataggio al mese negli ultimi 3 mesi prima del basale
• Livello elevato di FeNO definito come ≥25 ppb
• Partecipanti che utilizzano SABA al bisogno, naïve agli ICS o con trattamento stabile esistente (almeno per 3 mesi prima dello screening) con dose giornaliera da bassa a media di ICS (≤500 mcg di fluticasone propionato o dose giornaliera di ICS comparabile) potenzialmente in combinazione con un LABA e/o LAMA come secondo controllore e/o con un antagonista giornaliero stabile del recettore dei leucotrieni, un inibitore della sintesi dei leucotrieni e/o cromoni
• Volume espiratorio forzato prebroncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≥60% del valore normale previsto
• Reversibilità di almeno il 12% e 200 ml di FEV1 o capacità vitale forzata (FVC) dopo la somministrazione di 4 puff (400 mcg) di albuterolo/salbutamolo o levalbuterolo/levosalbutamolo durante lo screening o anamnesi documentata di un test di reversibilità che soddisfa questi criteri entro 5 anni prima dello screening o risposta positiva documentata al test con metacolina (una diminuzione del FEV1 del 20% [PC20] di <8 mg/mL) entro 5 anni prima della visita di screening
• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 105,0 kg, inclusi, se maschio, e tra 40,0 e 95,0 kg, inclusi, se femmina, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2
• I partecipanti di sesso maschile possono partecipare se usano il preservativo durante il periodo di studio
• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni: È una donna potenzialmente fertile (WONCBP) OPPURE È una donna potenzialmente fertile (WOCBP) e accetta di usare un contraccettivo metodo molto efficace
• Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 36 ore prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

• Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti nella storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni.
• Malattia polmonare cronica o altra malattia polmonare o sistemica diagnosticata associata a conta elevata di eosinofili periferici.
• Storia di asma potenzialmente letale, esacerbazione dell'asma o uso di steroidi sistemici entro 3 mesi prima della visita di screening
• Peggioramento dell'asma o dell'infezione respiratoria nelle ultime 6 settimane prima della visita di screening.
• Ipotensione posturale sintomatica, storia o presenza di abuso di droghe o alcol, fumatore attuale o precedente fumatore con una storia di fumo> 10 pacchetti-anno.
• Eccessivo consumo di bevande contenenti basi xantiniche (più di 4 tazze o bicchieri al giorno).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione. Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.