Primeiro estudo em humanos de SAR443765 em participantes saudáveis ​​e em participantes asmáticos

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de asma há pelo menos 12 meses e confirmado na triagem com base nas Diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA) 2020
• Asma controlada definida como não mais do que 1 lata de inalador de resgate por mês nos últimos 3 meses antes da linha de base
• Nível elevado de FeNO definido como ≥25 ppb
• Participantes, usando SABA conforme necessário, virgens de ICS ou com tratamento estável existente (pelo menos por 3 meses antes da triagem) com dose diária baixa a média de ICS (≤500 mcg de propionato de fluticasona ou dosagem diária comparável de ICS) potencialmente em combinação com um LABA e/ou LAMA como segundo controlador e/ou com antagonista do receptor de leucotrieno diário estável, inibidor da síntese de leucotrieno e/ou cromonas
• Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) ≥60% do normal previsto
• Reversibilidade de pelo menos 12% e 200 mL no VEF1 ou capacidade vital forçada (FVC) após a administração de 4 inalações (400 mcg) de albuterol/salbutamol ou levalbuterol/levosalbutamol durante a triagem ou história documentada de um teste de reversibilidade que atenda a este critério dentro de 5 anos antes da triagem ou resposta positiva documentada ao desafio com metacolina (uma diminuição no VEF1 em 20% [PC20] de <8 mg/mL) dentro de 5 anos antes da consulta de triagem
• Peso corporal entre 50,0 e 105,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 95,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2
• Participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se usarem preservativo durante o período do estudo
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica: É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP) OU É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e concorda em usar um contraceptivo método altamente eficaz
• Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo dentro de 36 horas antes da primeira administração da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes na história médica, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações.
• Doença pulmonar crônica ou outra doença pulmonar ou sistêmica diagnosticada associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos.
• História de asma com risco de vida, exacerbação da asma ou uso de esteroides sistêmicos dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
• Piora da asma ou infecção respiratória nas últimas 6 semanas antes da visita de triagem.
• Hipotensão postural sintomática, história ou presença de abuso de drogas ou álcool, fumante atual ou ex-fumante com história de tabagismo > 10 maços-ano.
• Consumo excessivo de bebidas à base de xantinas (mais de 4 xícaras ou copos por dia).

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados. As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.