건강한 참여자 및 천식 참여자에 대한 SAR443765의 인간 최초 연구

포함 기준:

• 최소 12개월 동안 천식 진단을 받고 GINA(Global Initiative for Asthma) 2020 가이드라인에 따라 선별검사에서 확인됨
• 기준선 이전 마지막 3개월 동안 매월 구조 흡입기 1통 이하로 정의된 통제된 천식
• ≥25ppb로 정의된 상승된 FeNO 수준
• 필요에 따라 SABA, ICS-naive를 사용하거나 기존의 안정적인 치료(스크리닝 전 최소 3개월 동안)를 사용하는 참가자 LABA 및/또는 LAMA를 제2 조절제로서, 및/또는 안정한 일일 류코트리엔 수용체 길항제, 류코트리엔 합성 억제제 및/또는 크로몬과 함께
• 1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1) ≥ 예상 정상의 60%
• 스크리닝 중 알부테롤/살부타몰 또는 레발부테롤/레보살부타몰을 4회 퍼프(400mcg) 투여한 후 FEV1 또는 강제 폐활량(FVC)에서 최소 12% 및 200mL의 가역성 또는 5년 이내에 이 기준을 충족하는 가역성 테스트의 문서화된 이력 스크리닝 1년 전 또는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 메타콜린 챌린지에 대한 문서화된 양성 반응(<8 mg/mL의 FEV1이 20%[PC20] 감소)
• 체중 50.0~105.0kg(남성인 경우 포함), 40.0~95.0kg(여성인 경우 포함), 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
• 남성 참가자는 연구 기간 동안 콘돔을 사용하는 경우 참가 자격이 있습니다.
• 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WONCBP) 또는 가임 여성(WOCBP)이며 피임법 사용에 동의 매우 효과적인 방법
• WOCBP는 연구 개입을 처음 시행하기 전 36시간 이내에 매우 민감한 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
• 만성 폐 질환 또는 말초 호산구 수 증가와 관련된 다른 진단된 폐 또는 전신 질환.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 생명을 위협하는 천식, 천식 악화 또는 전신 스테로이드 사용의 병력
• 스크리닝 방문 전 지난 6주 이내에 천식 또는 호흡기 감염의 악화.
• 증상이 있는 체위성 저혈압, 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재, 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 10갑년을 초과하는 이전 흡연자.
• 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루에 4잔 이상).

참고: 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다. 위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.