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肝細胞癌に対する肝指向療法後のチスレリズマブ地固め

2026年1月15日 更新者：Salma Jabbour, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
研究者らは、局所進行手術不能肝細胞癌（HCC）に対する根治的局所療法の後にチスレリズマブを追加することで、局所療法と相乗効果が得られるだけでなく、微小転移性疾患を治療し、参加者の 1 年無増悪生存率が改善され、局所制御が最適化されると仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

局所療法後のチスレリズマブによる地固め療法が、切除不能な局所進行肝細胞癌（HCC）患者の1年無増悪生存期間を改善するかどうかを判断すること。 無増悪生存期間 (PFS) は、チスレリズマブの初回投与から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)1.1 によって疾患進行の基準が満たされるか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。

副次的な目的:

  1. 根治的治療後のチスレリズマブによる地固め療法が、限局性で手術不能な肝細胞癌（HCC）患者の転移性疾患までの時間と全生存期間（OS）を改善するかどうかを判断すること。
  2. 手術不能な限局性肝細胞癌（HCC）の被験者における局所療法後の客観的奏効率、病勢制御率、チスレリズマブによる地固め療法による奏功期間を評価すること。
  3. 根治治療後のチスレリズマブの安全性プロファイルを評価すること。
  4. 患者の腫瘍が AFP を産生する場合、アルファフェトプロテイン (AFP) によって測定されるバイオマーカー反応を評価する。

探索目的:

  1. 治療開始前の組織の次世代シーケンシング（NGS）からの腫瘍分子プロファイルと治療反応との関連を決定すること。
  2. 循環腫瘍DNA（ct DNA）を治療に対する反応のバイオマーカーとして分析し、疾患の進行を早期に検出すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10451
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -試験のために署名されたインフォームドコンセントを提供している
  • -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
  • 悪性腫瘍の組織学的証拠
  • -骨転移または非骨転移の放射線学的または組織学的証拠
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが3以上
  • 疼痛スコア≧3
  • 6か月以上の平均余命
  • プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある
  • 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳していない場合に参加する資格があります
  • -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間避妊指導に従うことに同意する出産の可能性のある女性。
  • -男性参加者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間は避妊に同意する必要があります

除外基準:

  • 放射線感受性の高い腫瘍（例、リンパ腫、骨髄腫、胚細胞腫瘍）からの転移
  • 脊髄転移
  • 脊髄・馬尾の能動的圧迫
  • 同じサイトへの以前の RT または SBRT
  • > 放射線治療が必要な部位が 3 つ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線療法と併用したチスレリズマブ

参加者は、TACE+ RT またはアブレーション (アブレーションが不完全な腫瘍) + RT または RT のみ (TACE またはアブレーションに適格でない患者の場合) を含む局所療法を受け、登録前に適格性についてスクリーニングされます。

適格性が確認されたら、放射線療法の前にチスレリズマブを開始し、放射線療法後も継続します。

合計2サイクルでチスレリズマブを受けていない参加者は交換され、毒性分析のみのために解釈されます。
薬：ティスレリズマブ
チスレリズマブ (BGB A317 としても知られる) は、プログラム細胞死タンパク質-1 (PD-1) に対するヒト化免疫グロブリン G4 (IgG4) バリアント モノクローナル抗体であり、いくつかのヒト悪性腫瘍の治療のために臨床開発が進められています。 放射線療法後のチスレリズマブ地固め療法は、放射線療法の免疫調節効果を利用し、腫瘍の反応と患者の転帰を改善することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者の数によって評価される安全性
時間枠：48ヶ月
-有害事象の共通用語基準バージョン5.0（NCI-CTCAE v5.0）で定義されている、有害事象グレード3以上を経験している参加者の数。 重症度は強度の尺度である (例えば、特定の AE のグレード、軽度 [グレード 1]、中程度 [グレード 2]、重度 [グレード 3]、または生命を脅かす [グレード 4])。規制の定義に基づいています。 CTCAE バージョン 5.0 で説明されているように、深刻度は治験依頼者から該当する規制当局への規制報告義務を定義するためのガイドとして役立ちます。
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応と進行は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）委員会（v1.1）によって提案された国際基準を使用して、この試験で評価されます。
時間枠：48ヶ月

RECIST 基準では、腫瘍病変の最大直径 (一次元測定) のみの変化が使用されます。

測定可能な疾患:

腫瘍病変: 少なくとも 1 次元で正確に測定する必要があります (測定面の最長直径を記録する必要があります)。最小サイズは次のとおりです。

  • CT スキャン (スキャナーの種類に関係なく) および MRI (スライス厚の 2 倍以上、最小 10 mm) による 10 mm
  • 臨床検査による10mmキャリパー測定（表面的な場合）
  • 胸部 X 線で 20 mm (明確に定義され、通気された肺に囲まれている場合) 悪性リンパ節: 病理学的に拡大し、測定可能であると見なされるには、CT スキャンで評価したときにリンパ節が短軸で 15 mm 以上でなければなりません (CT スキャンのスライス厚が推奨されます)。 5mmを超えないようにしてください）。 ベースラインとフォローアップでは、短軸のみが測定され、追跡されます。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

Natera, Inc.
BioGene Pharmaceutical Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Salma Jabbour, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 072105
  • Pro2021001725 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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