Tislelitsumabin konsolidaatio maksaohjatun hepatosellulaarisen karsinooman maksahoidon jälkeen
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tutkijat olettavat, että tislelitsumabin lisääminen lopullisen paikallisen hoidon jälkeen paikallisesti edenneen, leikkauskelvottoman hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa synergisoituu paikallisen hoidon kanssa sekä hoitaa mikrometastaattista sairautta ja parantaa osallistujien yhden vuoden taudin etenemistä vapaata eloonjäämisastetta ja optimoi paikallisen kontrollin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, parantaako paikallishoidon jälkeinen tislelitsumabilla suoritettu konsolidointihoito yhden vuoden taudin etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajalle tislelitsumabin ensimmäisestä annosta siihen asti, kun taudin etenemisen kriteerit täyttyvät vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)1.1 tai kuoleman seurauksena mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen määrittämiseksi, parantaako konsolidaatiohoito tislelitsumabilla lopullisen hoidon jälkeen aikaa metastaattiseen sairauteen ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on paikallinen, leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
- Objektiivisen vastenopeuden, taudin hallintaasteen ja vasteen keston arvioimiseksi tislelitsumabi-konsolidaatiohoidolla paikallishoidon jälkeen potilailla, joilla on paikallinen, leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
- Tislelitsumabin turvallisuusprofiilin arvioiminen lopullisen hoidon jälkeen.
- Biomarkkerivasteen arvioimiseksi alfafetoproteiinilla (AFP) mitattuna, jos potilaan kasvain tuottaa AFP:tä.
Tutkimustavoitteet:
- Määrittää ennen hoidon aloittamista kudoksen seuraavan sukupolven sekvensoinnista (NGS) saadun kasvaimen molekyyliprofiilin ja hoitovasteen välisen yhteyden.
- Analysoida kiertävän kasvaimen DNA:ta (ct DNA) hoitovasteen biomarkkerina ja taudin etenemisen varhaisessa havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salma Jabbour, MD
- Puhelinnumero: 732-253-3961
- Sähköposti: jabbousk@cinj.rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patrick Boland, MD
- Puhelinnumero: 732-235-6628
- Sähköposti: pb564@cinj.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Ottaa yhteyttä:
- Salma Jabbour, MD
- Puhelinnumero: 732-253-3961
- Sähköposti: jabbousk@cinj.rutgers.edu
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nitin Ohri, MD
- Puhelinnumero: 516-672-2711
- Sähköposti: ohri.nitin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen oikeudenkäyntiä varten
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Histologinen todiste pahanlaatuisuudesta
- Radiologiset tai histologiset todisteet luumetastaaseista tai ei-luumetastaaseista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≥3
- Kipupisteet ≥ 3
- Odotettavissa oleva elinikä kuusi kuukautta tai enemmän
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana eikä imetä
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaasi erittäin säteilyherkästä kasvaimesta (esim. lymfooma, myelooma, sukusolukasvain)
- Selkärangan etäpesäke
- Aktiivinen selkäytimen/cauda equinan puristus
- Edellinen RT tai SBRT samalle sivustolle
- > 3 sädehoitoa vaativaa paikkaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabi yhdessä sädehoidon kanssa
Osallistujat saavat paikallista hoitoa, mukaan lukien TACE+ RT tai ablaatio (kasvaimet, joissa on epätäydellinen ablaatio) + RT tai pelkkä RT (potilaat, jotka eivät ole kelvollisia TACE:hen tai ablaatioon), ja heidän kelpoisuusseulotaan ennen ilmoittautumista. Kun kelpoisuus on vahvistettu, tislelitsumabihoito aloitetaan ennen sädehoitoa ja sitä jatketaan sädehoidon jälkeen. Osallistujat, jotka eivät saa tislelitsumabia yhteensä kahteen sykliin, korvataan ja tulkitaan vain toksisuusanalyysiä varten. |
Tislelitsumabi (tunnetaan myös nimellä BGB A317) on humanisoitu, immunoglobuliini G4 (IgG4) -variantti monoklonaalinen vasta-aine ohjelmoitua solukuolemaproteiini-1:tä (PD-1) vastaan, jota kehitetään kliinisesti useiden ihmisen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.
Tislelitsumabikonsolidaatiohoito sädehoidon jälkeen voi hyödyntää sädehoidon immunomoduloivaa vaikutusta ja parantaa kasvainvasteita ja potilaiden tuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haitallisten tapahtumien kokeneiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumien luokkaa 3 tai korkeampia Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) mukaisesti.
Vakavuus on intensiteetin mitta (esim. tietyn AE:n aste, lievä [aste 1], kohtalainen [aste 2], vakava [aste 3] tai hengenvaarallinen [aste 4]), kun taas vakavuus luokitellaan kriteerien mukaan. säädösten määritelmien perusteella.
Vakavuus toimii oppaana määriteltäessä viranomaisraportointivelvoitteita tutkijan sponsorilta soveltuville viranomaisille CTCAE-versiossa 5.0 kuvatulla tavalla.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen kansainvälisiä kriteereitä, joita Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitea (v1.1) on ehdottanut.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Vain kasvainleesioiden suurimman halkaisijan (yksiulotteinen mittaus) muutoksia käytetään RECIST-kriteereissä. Mitattavissa oleva sairaus: Kasvainleesiot: on mitattava tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (mittaustason pisin halkaisija on kirjattava) ja vähintään:
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 072105
- Pro2021001725 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .