Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab-konsolidering efter lever-rettet terapi for hepatocellulært karcinom

10. maj 2023 opdateret af: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Forskerne antager, at tilføjelsen af ​​Tislelizumab efter definitiv lokal terapi for lokalt avanceret inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) vil synergi med lokal terapi samt behandle mikrometastatisk sygdom og forbedre et års progressionsfri overlevelse for deltagerne og optimere lokal kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at bestemme, om konsolideringsbehandling med Tislelizumab efter lokal terapi forbedrer et års progressionsfri overlevelse hos patienter med lokalt fremskredent, inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra første administration af Tislelizumab, indtil kriterierne for sygdomsprogression er opfyldt af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 eller død som følge af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære mål:

  1. For at afgøre, om konsolideringsterapi med Tislelizumab efter endelig behandling forbedrer tiden til metastatisk sygdom og overordnet overlevelse (OS) hos personer med lokaliseret, inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC).
  2. At vurdere objektiv responsrate, sygdomskontrolrate, varighed af respons med konsolideringsterapi med Tislelizumab efter lokal behandling hos personer med lokaliseret, inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC).
  3. At vurdere sikkerhedsprofilen for Tislelizumab efter endelig behandling.
  4. For at vurdere biomarkørrespons målt ved Alpha fetoprotein (AFP), bør patientens tumor producere AFP.

Udforskende mål:

  1. For at bestemme sammenhængen mellem tumormolekylærprofilen fra næste generations sekventering (NGS) af vævet før påbegyndelse af behandling med behandlingsresponsen.
  2. At analysere cirkulerende tumor-DNA (ct-DNA) som en biomarkør for respons på terapi og tidlig påvisning af sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet underskrevet informeret samtykke til retssagen
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Histologisk bevis på malignitet
  • Radiologiske eller histologiske tegn på knoglemetastaser eller ikke-knoglemetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≥3
  • Smertescore ≥ 3
  • Forventet levetid på seks måneder eller mere
  • Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid og ikke ammer
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase fra en meget radiofølsom tumor (f.eks. lymfom, myelom, kimcelletumor)
  • Spinal metastase
  • Aktiv kompression af rygmarv/cauda equina
  • Tidligere RT eller SBRT til samme sted
  • > 3 steder, der kræver strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab i forbindelse med strålebehandling

Deltagerne vil modtage lokal terapi inklusive TACE+ RT eller Ablation (tumorer med ufuldstændig ablation) + RT eller RT alene (for patienter, der ikke er kvalificerede til TACE eller Ablation) og vil blive screenet for berettigelse før tilmelding.

Når berettigelsen er blevet bekræftet, vil Tislelizumab blive startet før strålebehandling og vil fortsætte efter strålebehandling.

Deltagere, der ikke får Tislelizumab i i alt to cyklusser, vil blive erstattet og kun tolket til toksicitetsanalyse.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab (også kendt som BGB A317) er et humaniseret, immunoglobulin G4 (IgG4)-variant monoklonalt antistof mod programmeret celledødsprotein-1 (PD-1) under klinisk udvikling til behandling af adskillige humane maligniteter. Tislelizumab-konsolideringsterapi efter strålebehandling kan udnytte den immunmodulerende effekt af strålebehandling og forbedre tumorrespons og patientresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet af antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 48 måneder
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser grad tre eller højere, som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). Sværhedsgrad er et mål for intensitet (f.eks. grad af en specifik AE, mild [grad 1], moderat [grad 2], svær [grad 3] eller livstruende [grad 4]), hvorimod alvorlighed klassificeres efter kriterierne baseret på de lovgivningsmæssige definitioner. Seriøsitet tjener som vejledning til at definere lovpligtige rapporteringsforpligtelser fra Investigatorsponsoren til relevante regulerende myndigheder som beskrevet i CTCAE version 5.0.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons og progression vil blive evalueret i dette forsøg ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee (v1.1).
Tidsramme: 48 måneder

Ændringer i kun den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne anvendes i RECIST-kriterierne.

Målbar sygdom:

Tumorlæsioner: Skal måles nøjagtigt i mindst 1 dimension (længste diameter i måleplanet skal registreres) med en minimumsstørrelse på:

  • 10 mm ved CT-scanning (uanset scannertype) og MR (ikke mindre end dobbelt så stor skivetykkelse og minimum 10 mm)
  • 10 mm skydelære måling ved klinisk undersøgelse (når overfladisk)
  • 20 mm ved røntgen af ​​thorax (hvis klart defineret og omgivet af luftet lunge) Ondartede lymfeknuder: For at blive betragtet som patologisk forstørrede og målbare, skal en lymfeknude være ≥ 15 mm i kort akse, når den vurderes ved CT-scanning (CT-scanning anbefales ikke være større end 5 mm). Ved baseline og i opfølgning vil kun den korte akse blive målt og fulgt.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Natera, Inc.
BioGene Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072105
  • Pro2021001725 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner