Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsolidacja tislelizumabu po terapii ukierunkowanej na wątrobę w przypadku raka wątrobowokomórkowego

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Badacze postawili hipotezę, że dodanie tislelizumabu po ostatecznej terapii miejscowej miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) będzie działać synergicznie z terapią miejscową, jak również leczyć chorobę z mikroprzerzutami i poprawiać roczne wskaźniki przeżycia wolnego od progresji u uczestników i optymalizować kontrolę miejscową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Określenie, czy terapia konsolidacyjna Tislelizumabem po terapii miejscowej poprawia roczne przeżycie wolne od progresji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od pierwszego podania tislelizumabu do spełnienia kryteriów progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Cele drugorzędne:

  1. Określenie, czy terapia konsolidacyjna tislelizumabem po terapii ostatecznej poprawia czas do wystąpienia przerzutów i przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z miejscowym, nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
  2. Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi, wskaźnika kontroli choroby, czasu trwania odpowiedzi z terapią konsolidującą tislelizumabem po leczeniu miejscowym u pacjentów z miejscowym, nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
  3. Ocena profilu bezpieczeństwa tislelizumabu po ostatecznej terapii.
  4. Aby ocenić odpowiedź biomarkera mierzoną za pomocą fetoproteiny alfa (AFP), jeśli guz pacjenta wytwarza AFP.

Cele eksploracyjne:

  1. Określenie związku profilu molekularnego guza z sekwencjonowania nowej generacji (NGS) tkanki przed rozpoczęciem terapii z odpowiedzią na leczenie.
  2. Analiza krążącego DNA guza (ct DNA) jako biomarkera odpowiedzi na terapię i wczesnego wykrywania progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazili podpisaną świadomą zgodę na badanie
  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości
  • Radiologiczne lub histologiczne dowody przerzutów do kości lub przerzutów innych niż kości
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3
  • Ocena bólu ≥ 3
  • Oczekiwana długość życia sześć miesięcy lub dłużej
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  • Uczestnikiem może być kobieta, która nie jest w ciąży i nie karmi piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty z guza wysoce wrażliwego na promieniowanie (np. chłoniak, szpiczak, guz zarodkowy)
  • Przerzuty do kręgosłupa
  • Aktywna kompresja rdzenia kręgowego/ogona końskiego
  • Poprzednie RT lub SBRT w tej samej witrynie
  • > 3 miejsca wymagające radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tislelizumab w połączeniu z radioterapią

Uczestnicy otrzymają terapię miejscową, w tym TACE+ RT lub ablację (guzy z niecałkowitą ablacją) + RT lub samą RT (w przypadku pacjentów niekwalifikujących się do TACE lub ablacji) i zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności przed włączeniem.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności Tislelizumab zostanie rozpoczęty przed radioterapią i będzie kontynuowany po radioterapii.

Uczestnicy, którzy nie otrzymają tislelizumabu łącznie przez dwa cykle, zostaną zastąpieni i zinterpretowani wyłącznie do celów analizy toksyczności.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab (znany również jako BGB A317) jest humanizowanym, wariantem immunoglobuliny G4 (IgG4) przeciwciałem monoklonalnym przeciwko białku programowanej śmierci komórki-1 (PD-1), będącym w trakcie badań klinicznych, do leczenia kilku nowotworów złośliwych u ludzi. Terapia konsolidacyjna tislelizumabem po radioterapii może wykorzystać immunomodulujące działanie radioterapii i poprawić odpowiedź guza oraz wyniki leczenia pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia trzeciego lub wyższego, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). Ciężkość jest miarą intensywności (np. stopień określonego AE, łagodny [stopień 1], umiarkowany [stopień 2], ciężki [stopień 3] lub zagrażający życiu [stopień 4]), podczas gdy ciężkość jest klasyfikowana według kryteriów w oparciu o definicje regulacyjne. Powaga służy jako przewodnik przy definiowaniu obowiązków sprawozdawczych ze strony Sponsora Badacza wobec właściwych organów regulacyjnych, zgodnie z opisem w wersji 5.0 CTCAE.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez Komitet ds. Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) (wersja 1.1).
Ramy czasowe: 48 miesięcy

W kryteriach RECIST stosuje się zmiany tylko w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych.

Mierzalna choroba:

Zmiany nowotworowe: muszą być dokładnie zmierzone w co najmniej 1 wymiarze (należy odnotować najdłuższą średnicę w płaszczyźnie pomiaru) o minimalnej wielkości:

  • 10 mm przy tomografii komputerowej (niezależnie od typu skanera) i MRI (nie mniej niż dwukrotna grubość warstwy i minimum 10 mm)
  • Pomiar suwmiarką 10 mm za pomocą badania klinicznego (jeśli jest powierzchowny)
  • 20 mm na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (jeśli są wyraźnie zaznaczone i otoczone napowietrzonym płucem) Złośliwe węzły chłonne: Aby można było uznać, że są patologicznie powiększone i mierzalne, węzeł chłonny musi mieć ≥ 15 mm w osi krótkiej podczas oceny za pomocą tomografii komputerowej (zalecana grubość skrawka tomografii komputerowej) być nie większa niż 5 mm). Na linii podstawowej i podczas obserwacji mierzona i śledzona będzie tylko krótka oś.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Natera, Inc.
BioGene Pharmaceutical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072105
  • Pro2021001725 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj