Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tislelizumab konszolidációja a hepatocelluláris karcinóma máj-irányított terápiája után

2023. május 10. frissítette: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
A kutatók azt feltételezik, hogy a lokálisan előrehaladott inoperábilis hepatocelluláris karcinóma (HCC) definitív helyi terápiája után a tislelizumab hozzáadása szinergiát teremt a helyi terápiával, valamint kezeli a mikrometasztatikus betegségeket, és javítja a résztvevők egyéves progressziómentes túlélési arányát, és optimalizálja a helyi kontrollt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

Annak meghatározása, hogy a helyi terápiát követő tislelizumab-kezelés javítja-e az egyéves progressziómentes túlélést a lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél. A progressziómentes túlélés (PFS) a Tislelizumab első beadásától eltelt idő addig, amíg a betegség progressziójának kritériumait a szolid tumorok (RECIST)1.1 válaszértékelési kritériumai teljesítik, vagy bármely okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos célok:

  1. Annak meghatározása, hogy a végleges terápia után a Tislelizumabbal végzett konszolidációs terápia javítja-e a metasztatikus betegségig eltelt időt és a teljes túlélést (OS) lokalizált, inoperábilis hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
  2. Az objektív válaszarány, a betegségkontroll arány, a válasz időtartama a Tislelizumab konszolidációs terápiával végzett lokális terápia után lokális, inoperábilis hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
  3. A Tislelizumab biztonságossági profiljának értékelése a végleges terápia után.
  4. Az alfa-fetoprotein (AFP) által mért biomarker-válasz értékeléséhez, ha a beteg daganata AFP-t termel.

Kutatási célok:

  1. Meghatározni a tumor molekuláris profiljának összefüggését a következő generációs szekvenálásból (NGS) a szövetből a terápia megkezdése előtt a kezelési válasszal.
  2. A keringő tumor DNS (ct DNS) elemzése, mint a terápiára adott válasz biomarkere és a betegség progressziójának korai felismerése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10451
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott hozzájárulást adtak a tárgyaláshoz
  • 18 év feletti a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • A rosszindulatú daganat szövettani bizonyítéka
  • Csontáttétek vagy nem csontmetasztázisok radiológiai vagy szövettani bizonyítékai
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≥3
  • Fájdalom pontszám ≥ 3
  • A várható élettartam hat hónap vagy több
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának
  • Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes és nem szoptat
  • Fogamzóképes korú nő, aki vállalja, hogy a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást követi a kezelési időszak alatt és legalább 120 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
  • Egy férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 120 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  • Erősen sugárérzékeny daganatból származó áttét (pl. limfóma, mielóma, csírasejtes daganat)
  • Gerinc metasztázis
  • A gerincvelő/cauda equina aktív kompressziója
  • Korábbi RT vagy SBRT ugyanazon a helyen
  • > 3 olyan hely, ahol sugárkezelésre van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tislelizumab sugárterápiával együtt

A résztvevők helyi terápiát kapnak, beleértve a TACE+ RT-t vagy az ablációt (tökéletlen ablációval járó daganatok) + az RT-t vagy önmagában az RT-t (azoknál a betegeknél, akik nem jogosultak TACE-ra vagy ablációra), és a beiratkozás előtt átvizsgálják őket.

A jogosultság megerősítése után a Tislelizumab-kezelést a sugárterápia előtt kezdik meg, és a sugárterápia után folytatódik.

Azokat a résztvevőket, akik összesen két cikluson keresztül nem kapnak Tislelizumabot, lecserélik, és csak a toxicitási elemzés céljából értelmezik.
Drog: Tislelizumab
A tislelizumab (más néven BGB A317) egy humanizált, immunglobulin G4 (IgG4) variáns monoklonális antitest a programozott sejthalál protein-1 (PD-1) ellen, klinikai fejlesztés alatt áll számos humán rosszindulatú daganat kezelésére. A sugárkezelést követő tislelizumab konszolidációs terápia kiaknázhatja a sugárterápia immunmoduláló hatását, és javíthatja a tumorválaszokat és a betegek kimenetelét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma alapján
Időkeret: 48 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos események 5.0-s verziója (NCI-CTCAE v5.0) a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0. A súlyosság az intenzitás mértéke (pl. egy adott mellékhatás fokozata, enyhe [1. fokozat], közepes [2. fokozat], súlyos [3. fokozat] vagy életveszélyes [4. fokozat]), míg a súlyosságot a kritériumok szerint osztályozzák. a szabályozási definíciók alapján. A komolyság útmutatóként szolgál a CTCAE 5.0-s verziójában leírtak szerint a vizsgálatot végző szponzor és az illetékes szabályozó hatóságok felé történő hatósági jelentési kötelezettségek meghatározásához.
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ebben a vizsgálatban a választ és a progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bizottság (v1.1) által javasolt nemzetközi kritériumok alapján értékelik.
Időkeret: 48 hónap

A RECIST-kritériumok csak a daganatos elváltozások legnagyobb átmérőjében (egydimenziós mérésben) bekövetkező változásokat veszik figyelembe.

Mérhető betegség:

Daganatos elváltozások: Pontosan meg kell mérni legalább 1 dimenzióban (a mérési síkban a leghosszabb átmérőt kell rögzíteni), legalább a következő mérettel:

  • 10 mm CT-vizsgálattal (a szkenner típusától függetlenül) és MRI-vel (a szeletvastagság nem kevesebb, mint kétszerese és legalább 10 mm)
  • 10 mm-es tolómérő klinikai vizsgálattal (ha felületes)
  • 20 mm mellkasröntgen alapján (ha egyértelműen meghatározott és levegőztetett tüdő veszi körül) Rosszindulatú nyirokcsomók: Ahhoz, hogy kórosan megnagyobbodottnak és mérhetőnek tekintsük, a nyirokcsomónak ≥ 15 mm-esnek kell lennie a rövid tengelyen CT-vizsgálattal (a CT-vizsgálat szeletvastagsága javasolt nem lehet nagyobb 5 mm-nél). Az alapvonalon és a nyomon követés során csak a rövid tengelyt méri és követi.
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Együttműködők

Natera, Inc.
BioGene Pharmaceutical Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 072105
  • Pro2021001725 (Egyéb azonosító: Rutgers, The State University of New Jersey)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel