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간세포 암종에 대한 간 지시 요법 후 Tislelizumab 경화

2026년 1월 15일 업데이트: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
연구자들은 국소적으로 진행된 수술 불가능한 간세포 암종(HCC)에 대한 최종 국소 요법 후 Tislelizumab을 추가하면 국소 요법과 시너지 효과를 낼 뿐만 아니라 미세 전이성 질환을 치료하고 참가자의 1년 무진행 생존율을 개선하고 국소 조절을 최적화할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

국소 치료 후 Tislelizumab을 사용한 통합 요법이 국소적으로 진행된 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자의 1년 무진행 생존을 향상시키는지 확인합니다. 무진행 생존(PFS)은 티슬레리주맙을 처음 투여한 때부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)1.1 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 질병 진행 기준을 충족할 때까지의 시간으로 정의됩니다.

보조 목표:

  1. 최종 요법 후 Tislelizumab을 사용한 강화 요법이 국소적이고 수술 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자에서 전이성 질환까지의 시간 및 전체 생존(OS)을 개선하는지 확인합니다.
  2. 국부적이고 수술 불가능한 간세포 암종(HCC)이 있는 피험자에서 국소 요법 후 Tislelizumab을 사용한 통합 요법의 객관적 반응률, 질병 제어율, 반응 기간을 평가합니다.
  3. 최종 요법 후 Tislelizumab의 안전성 프로필을 평가합니다.
  4. AFP(Alpha fetoprotein)로 측정한 바이오마커 반응을 평가하기 위해 환자의 종양이 AFP를 생성해야 합니다.

탐색 목표:

  1. 치료 반응과 치료 개시 전 조직의 차세대 시퀀싱(NGS)으로부터의 종양 분자 프로파일의 연관성을 결정하기 위함.
  2. 치료에 대한 반응 및 질병 진행의 조기 발견의 바이오마커로서 순환 종양 DNA(ct DNA)를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10451
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상시험에 대해 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
  • 악성의 조직학적 증거
  • 골 전이 또는 비골 전이의 방사선학적 또는 조직학적 증거
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≥3
  • 통증 점수 ≥ 3
  • 6개월 이상의 기대 수명
  • 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
  • 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있습니다.
  • 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 가임 여성.
  • 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 방사선 감수성이 높은 종양(예: 림프종, 골수종, 생식 세포 종양)의 전이
  • 척추 전이
  • 척수/말총의 능동 압박
  • 동일한 사이트에 대한 이전 RT 또는 SBRT
  • > 방사선 치료가 필요한 부위 3곳

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법과 병용한 Tislelizumab

참가자는 TACE+ RT 또는 절제(불완전한 절제가 있는 종양) + RT 또는 RT 단독(TACE 또는 절제에 적합하지 않은 환자의 경우)을 포함한 국소 요법을 받고 등록 전에 적격성 여부를 검사합니다.

적격성이 확인되면 Tislelizumab은 방사선 요법 전에 시작되고 방사선 요법 후에 계속됩니다.

총 2주기 동안 Tislelizumab을 투여받지 않은 참가자는 대체되어 독성 분석에 대해서만 해석됩니다.
의약품: 티슬레리주맙
Tislelizumab(BGB A317이라고도 함)은 여러 인간 악성 종양의 치료를 위해 임상 개발 중인 프로그램된 세포 사멸 단백질-1(PD-1)에 대한 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 변종 단클론 항체입니다. 방사선 요법 후 Tislelizumab 강화 요법은 방사선 요법의 면역 조절 효과를 활용하고 종양 반응과 환자 결과를 개선할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 48개월
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI-CTCAE v5.0)에 정의된 대로 부작용 등급 3 이상을 경험한 참가자의 수. 중증도는 강도의 척도(예: 특정 AE의 등급, 경증[등급 1], 중등도[등급 2], 중증[등급 3] 또는 생명을 위협하는[등급 4]) 반면, 심각성은 기준에 따라 분류됩니다. 규제 정의를 기반으로 합니다. 심각성은 CTCAE 버전 5.0에 설명된 대로 조사자 후원자로부터 해당 규제 당국에 대한 규제 보고 의무를 정의하기 위한 가이드 역할을 합니다.
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 및 진행은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 위원회(v1.1)에서 제안한 국제 기준을 사용하여 이 시험에서 평가될 것입니다.
기간: 48개월

종양 병변의 가장 큰 직경(단일 차원 측정)의 변화만 RECIST 기준에 사용됩니다.

측정 가능한 질병:

종양 병변: 최소한 1차원에서 정확하게 측정해야 합니다(측정면에서 가장 긴 직경을 기록해야 함). 최소 크기는 다음과 같습니다.

  • CT 스캔(스캐너 유형에 관계없음) 및 MRI(슬라이스 두께의 두 배 이상 및 최소 10mm)로 10mm
  • 임상 검사에 의한 10mm 캘리퍼 측정(표면적일 때)
  • 흉부 X선으로 20mm(명확하게 정의되고 공기가 주입된 폐로 둘러싸인 경우) 악성 림프절: 병리학적으로 확대되고 측정 가능한 것으로 간주되려면 CT 스캔으로 평가할 때 림프절이 단축으로 ≥ 15mm여야 합니다(CT 스캔 슬라이스 두께 권장). 5mm 이하). 기준선과 후속 조치에서 단축만 측정하고 추적합니다.
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

Natera, Inc.
BioGene Pharmaceutical Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 072105
  • Pro2021001725 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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