Konsolidace tislelizumabu po terapii hepatocelulárního karcinomu řízenou játry
15. ledna 2026 aktualizováno: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání Tislelizumabu po definitivní lokální terapii lokálně pokročilého inoperabilního hepatocelulárního karcinomu (HCC) bude synergie s lokální terapií, stejně jako léčba mikrometastatického onemocnění a zlepšení jednoročního přežití bez progrese u účastníků a optimalizace lokální kontroly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Zjistit, zda konsolidační léčba Tislelizumabem po lokální terapii zlepšuje jednoroční přežití bez progrese u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC). Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od prvního podání Tislelizumabu do splnění kritérií pro progresi onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Sekundární cíle:
- Zjistit, zda konsolidační léčba Tislelizumabem po definitivní léčbě zlepšuje dobu do metastatického onemocnění a celkové přežití (OS) u subjektů s lokalizovaným, inoperabilním hepatocelulárním karcinomem (HCC).
- Zhodnotit míru objektivní odpovědi, míru kontroly onemocnění, trvání odpovědi na konsolidační léčbu Tislelizumabem po lokální léčbě u subjektů s lokalizovaným, inoperabilním hepatocelulárním karcinomem (HCC).
- Posoudit bezpečnostní profil Tislelizumabu po definitivní léčbě.
- K posouzení odpovědi biomarkerů měřené pomocí alfa fetoproteinu (AFP), pokud by nádor pacienta produkoval AFP.
Průzkumné cíle:
- Stanovit asociaci molekulárního profilu nádoru ze sekvenování nové generace (NGS) tkáně před zahájením terapie s léčebnou odpovědí.
- Analyzovat cirkulující nádorovou DNA (ct DNA) jako biomarker odpovědi na terapii a včasnou detekci progrese onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Salma Jabbour, MD
- Telefonní číslo: 732-253-3961
- E-mail: jabbousk@cinj.rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patrick Boland, MD
- Telefonní číslo: 732-235-6628
- E-mail: pb564@cinj.rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kontakt:
- Salma Jabbour, MD
- Telefonní číslo: 732-253-3961
- E-mail: jabbousk@cinj.rutgers.edu
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Nitin Ohri, MD
- Telefonní číslo: 516-672-2711
- E-mail: ohri.nitin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas se studiem
- Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu
- Histologický důkaz malignity
- Radiologický nebo histologický důkaz kostních metastáz nebo nekostních metastáz
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3
- Skóre bolesti ≥ 3
- Předpokládaná délka života šest měsíců nebo více
- Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná a nekojí
- Žena ve fertilním věku, která souhlasí s tím, že bude během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce hodnocené léčby dodržovat pokyny pro antikoncepci.
- Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby
Kritéria vyloučení:
- Metastázy z vysoce radiosenzitivního nádoru (např. lymfom, myelom, nádor ze zárodečných buněk)
- Spinální metastázy
- Aktivní komprese míchy/cauda equina
- Předchozí RT nebo SBRT na stejnou stránku
- > 3 místa vyžadující radiační léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tislelizumab ve spojení s radioterapií
Účastníci dostanou lokální terapii včetně TACE+ RT nebo ablace (nádory s neúplnou ablací) + RT nebo RT samotnou (pro pacienty, kteří nejsou způsobilí pro TACE nebo ablaci) a budou před zařazením vyšetřeni na způsobilost. Jakmile bude potvrzena způsobilost, tislelizumab bude zahájen před radioterapií a bude pokračovat po radioterapii. Účastníci, kteří nedostanou tislelizumab celkem dva cykly, budou nahrazeni a interpretováni pouze pro analýzu toxicity. |
Tislelizumab (také známý jako BGB A317) je humanizovaná monoklonální protilátka varianty imunoglobulinu G4 (IgG4) proti proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1) v klinickém vývoji pro léčbu několika lidských malignit.
Konsolidační léčba tislelizumabem po radioterapii může využít imunomodulační účinek radioterapie a zlepšit odpovědi nádoru a výsledky pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocená počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: 48 měsíců
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky třetího nebo vyššího stupně, jak je definováno Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
Závažnost je mírou intenzity (např. stupeň konkrétní AE, mírná [1. stupeň], střední [stupeň 2], těžká [stupeň 3] nebo život ohrožující [stupeň 4]), zatímco závažnost je klasifikována podle kritérií na základě regulačních definic.
Závažnost slouží jako vodítko pro definování regulačních oznamovacích povinností od sponzora zkoušejícího příslušným regulačním orgánům, jak je popsáno v CTCAE verze 5.0.
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených Výborem pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (v1.1).
Časové okno: 48 měsíců
|
Změny pouze největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí se používají v kritériích RECIST. Měřitelná nemoc: Nádorové léze: Musí být přesně měřeny alespoň v 1 rozměru (je třeba zaznamenat nejdelší průměr v rovině měření) s minimální velikostí:
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 072105
- Pro2021001725 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .