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Consolidamento di tislelizumab dopo terapia diretta al fegato per carcinoma epatocellulare

15 gennaio 2026 aggiornato da: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di Tislelizumab dopo la terapia locale definitiva per il carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato inoperabile si sinergizzerà con la terapia locale e tratterà la malattia micrometastatica e migliorerà i tassi di sopravvivenza libera da progressione di un anno per i partecipanti e ottimizzerà il controllo locale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

È stato determinato se la terapia di consolidamento con tislelizumab dopo la terapia locale migliora la sopravvivenza libera da progressione a un anno nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato e non resecabile. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla prima somministrazione di tislelizumab fino a quando i criteri per la progressione della malattia sono soddisfatti dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1 o il decesso a seguito di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.

Obiettivi secondari:

  1. Per determinare se la terapia di consolidamento con Tislelizumab dopo la terapia definitiva migliora il tempo alla malattia metastatica e la sopravvivenza globale (OS) in soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) localizzato e inoperabile.
  2. Per valutare il tasso di risposta obiettiva, il tasso di controllo della malattia, la durata della risposta con terapia di consolidamento con Tislelizumab dopo terapia locale in soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) localizzato e inoperabile.
  3. Per valutare il profilo di sicurezza di Tislelizumab dopo la terapia definitiva.
  4. Per valutare la risposta del biomarcatore misurata dall'alfa fetoproteina (AFP), se il tumore del paziente produce AFP.

Obiettivi esplorativi:

  1. Determinare l'associazione del profilo molecolare del tumore dal sequenziamento di nuova generazione (NGS), del tessuto prima dell'inizio della terapia con la risposta al trattamento.
  2. Analizzare il DNA tumorale circolante (ct DNA) come biomarcatore di risposta alla terapia e diagnosi precoce della progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno fornito il consenso informato firmato per il processo
  • Età ≥18 anni al momento del consenso informato
  • Prova istologica di malignità
  • Evidenza radiologica o istologica di metastasi ossee o metastasi non ossee
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3
  • Punteggio del dolore ≥ 3
  • Aspettativa di vita di sei mesi o più
  • Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
  • Una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta e non sta allattando
  • - Donna in età fertile che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi da un tumore altamente radiosensibile (p. es., linfoma, mieloma, tumore a cellule germinali)
  • Metastasi spinali
  • Compressione attiva del midollo spinale/cauda equina
  • Precedente RT o SBRT allo stesso sito
  • > 3 siti che necessitano di radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tislelizumab in combinazione con la radioterapia

I partecipanti riceveranno terapia locale tra cui TACE + RT o ablazione (tumori con ablazione incompleta) + RT o solo RT (per i pazienti non idonei per TACE o ablazione) e saranno sottoposti a screening per l'idoneità prima dell'arruolamento.

Una volta confermata l'idoneità, Tislelizumab verrà avviato prima della radioterapia e continuerà dopo la radioterapia.

I partecipanti che non ricevono Tislelizumab per un totale di due cicli verranno sostituiti e interpretati solo per l'analisi della tossicità.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab (noto anche come BGB A317) è un anticorpo monoclonale umanizzato, variante dell'immunoglobulina G4 (IgG4) contro la proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) in fase di sviluppo clinico per il trattamento di diverse neoplasie umane. La terapia di consolidamento con tislelizumab dopo la radioterapia può sfruttare l'effetto immunomodulatore della radioterapia e migliorare le risposte del tumore e gli esiti dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: 48 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado tre o superiore, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). La gravità è una misura dell'intensità (p. es., grado di un evento avverso specifico, lieve [Grado 1], moderato [Grado 2], grave [Grado 3] o pericoloso per la vita [Grado 4]), mentre la gravità è classificata in base ai criteri sulla base delle definizioni regolamentari. La serietà funge da guida per la definizione degli obblighi normativi di segnalazione dallo sponsor dello sperimentatore alle autorità di regolamentazione applicabili, come descritto nella versione 5.0 del CTCAE.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i criteri internazionali proposti dal Comitato dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (v1.1).
Lasso di tempo: 48 mesi

Nei criteri RECIST vengono utilizzate solo le variazioni del diametro maggiore (misura unidimensionale) delle lesioni tumorali.

Malattia misurabile:

Lesioni tumorali: devono essere accuratamente misurate in almeno 1 dimensione (deve essere registrato il diametro più lungo nel piano di misurazione) con una dimensione minima di:

  • 10 mm mediante scansione TC (indipendentemente dal tipo di scanner) e risonanza magnetica (non meno del doppio dello spessore della fetta e un minimo di 10 mm)
  • Misurazione con calibro 10 mm mediante esame clinico (se superficiale)
  • 20 mm alla radiografia del torace (se chiaramente definiti e circondati da polmone aerato) Linfonodi maligni: per essere considerato patologicamente ingrandito e misurabile, un linfonodo deve essere ≥ 15 mm in asse corto quando valutato mediante TAC (si raccomanda lo spessore della sezione della TAC essere non superiore a 5 mm). Al basale e nel follow-up, verrà misurato e seguito solo l'asse corto.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Natera, Inc.
BioGene Pharmaceutical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072105
  • Pro2021001725 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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