Tislelizumab-Konsolidierung nach lebergesteuerter Therapie bei hepatozellulärem Karzinom
15. Januar 2026 aktualisiert von: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Tislelizumab nach einer definitiven lokalen Therapie für lokal fortgeschrittenes inoperables hepatozelluläres Karzinom (HCC) mit der lokalen Therapie synergetisch wirken wird sowie mikrometastasierte Erkrankungen behandeln und die einjährige progressionsfreie Überlebensrate für die Teilnehmer verbessern und die lokale Kontrolle optimieren wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Bestimmung, ob eine Konsolidierungstherapie mit Tislelizumab nach lokaler Therapie das progressionsfreie Überleben nach einem Jahr bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) verbessert. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von Tislelizumab bis die Kriterien für eine Krankheitsprogression gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sekundäre Ziele:
- Bestimmung, ob die Konsolidierungstherapie mit Tislelizumab nach der definitiven Therapie die Zeit bis zur Metastasierung und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit lokalisiertem, inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) verbessert.
- Bewertung der objektiven Ansprechrate, Krankheitskontrollrate, Dauer des Ansprechens mit Konsolidierungstherapie mit Tislelizumab nach lokaler Therapie bei Patienten mit lokalisiertem, inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC).
- Bewertung des Sicherheitsprofils von Tislelizumab nach definitiver Therapie.
- Um die Biomarker-Antwort gemessen durch Alpha-Fetoprotein (AFP) zu beurteilen, sollte der Tumor des Patienten AFP produzieren.
Erkundungsziele:
- Bestimmung der Assoziation des molekularen Tumorprofils aus Next-Generation-Sequencing (NGS) des Gewebes vor Beginn der Therapie mit dem Ansprechen auf die Behandlung.
- Analyse von zirkulierender Tumor-DNA (ct-DNA) als Biomarker für das Ansprechen auf eine Therapie und Früherkennung des Krankheitsverlaufs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Salma Jabbour, MD
- Telefonnummer: 732-253-3961
- E-Mail: jabbousk@cinj.rutgers.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patrick Boland, MD
- Telefonnummer: 732-235-6628
- E-Mail: pb564@cinj.rutgers.edu
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rekrutierung
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Kontakt:
- Salma Jabbour, MD
- Telefonnummer: 732-253-3961
- E-Mail: jabbousk@cinj.rutgers.edu
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
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Kontakt:
- Nitin Ohri, MD
- Telefonnummer: 516-672-2711
- E-Mail: ohri.nitin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Histologischer Malignitätsnachweis
- Radiologischer oder histologischer Nachweis von Knochenmetastasen oder Nicht-Knochenmetastasen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥3
- Schmerz-Score ≥ 3
- Lebenserwartung von sechs Monaten oder mehr
- Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
- Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und nicht stillt
- Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung die Verhütungsrichtlinien zu befolgen.
- Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung eines hochgradig strahlenempfindlichen Tumors (z. B. Lymphom, Myelom, Keimzelltumor)
- Wirbelsäulenmetastasen
- Aktive Kompression des Rückenmarks/der Cauda equina
- Vorheriges RT oder SBRT zum selben Standort
- > 3 Stellen, die eine Strahlenbehandlung erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tislelizumab in Verbindung mit Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine lokale Therapie, einschließlich TACE+ RT oder Ablation (Tumoren mit unvollständiger Ablation) + RT oder RT allein (für Patienten, die nicht für TACE oder Ablation in Frage kommen) und werden vor der Aufnahme auf ihre Eignung geprüft. Sobald die Eignung bestätigt wurde, wird Tislelizumab vor der Strahlentherapie begonnen und nach der Strahlentherapie fortgesetzt. Teilnehmer, die Tislelizumab nicht für insgesamt zwei Zyklen erhalten, werden ersetzt und nur für die Toxizitätsanalyse ausgewertet. |
Tislelizumab (auch bekannt als BGB A317) ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper der Variante Immunglobulin G4 (IgG4) gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1), der sich in der klinischen Entwicklung zur Behandlung mehrerer maligner Erkrankungen des Menschen befindet.
Eine Tislelizumab-Konsolidierungstherapie nach einer Strahlentherapie kann die immunmodulatorische Wirkung der Strahlentherapie nutzen und das Tumoransprechen und die Behandlungsergebnisse verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 48 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Grad drei oder höher, wie in Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) definiert.
Der Schweregrad ist ein Maß für die Intensität (z. B. Grad eines bestimmten UE, leicht [Grad 1], mäßig [Grad 2], schwer [Grad 3] oder lebensbedrohlich [Grad 4]), während der Schweregrad durch die Kriterien klassifiziert wird basierend auf den regulatorischen Definitionen.
Seriosität dient als Leitfaden für die Definition der regulatorischen Meldepflichten des Investigator Sponsors gegenüber den zuständigen Regulierungsbehörden, wie in CTCAE Version 5.0 beschrieben.
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48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der vom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee (v1.1) vorgeschlagenen internationalen Kriterien bewertet.
Zeitfenster: 48 Monate
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Änderungen nur des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen werden in den RECIST-Kriterien verwendet. Messbare Krankheit: Tumorläsionen: Müssen in mindestens 1 Dimension genau gemessen werden (längster Durchmesser in der Messebene ist zu erfassen) mit einer Mindestgröße von:
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 072105
- Pro2021001725 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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