Consolidación de tislelizumab después de la terapia dirigida al hígado para el carcinoma hepatocelular
15 de enero de 2026 actualizado por: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de tislelizumab después de la terapia local definitiva para el carcinoma hepatocelular (CHC) inoperable localmente avanzado generará sinergia con la terapia local y tratará la enfermedad micrometastásica y mejorará las tasas de supervivencia sin progresión de un año para los participantes y optimizará el control local.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Determinar si la terapia de consolidación con tislelizumab después de la terapia local mejora la supervivencia libre de progresión de un año en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) no resecable localmente avanzado. La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la primera administración de tislelizumab hasta que se cumplen los criterios de progresión de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Objetivos secundarios:
- Determinar si la terapia de consolidación con tislelizumab después de la terapia definitiva mejora el tiempo hasta la enfermedad metastásica y la supervivencia general (SG) en sujetos con carcinoma hepatocelular (CHC) inoperable localizado.
- Evaluar la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta con la terapia de consolidación con tislelizumab después de la terapia local en sujetos con carcinoma hepatocelular (CHC) inoperable localizado.
- Evaluar el perfil de seguridad de tislelizumab tras el tratamiento definitivo.
- Para evaluar la respuesta del biomarcador medida por alfa fetoproteína (AFP), en caso de que el tumor del paciente produzca AFP.
Objetivos exploratorios:
- Determinar la asociación del perfil molecular tumoral a partir de la secuenciación de próxima generación (NGS), del tejido previo al inicio de la terapia con la respuesta al tratamiento.
- Analizar el ADN tumoral circulante (ADN ct) como biomarcador de respuesta a la terapia y detección temprana de la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Salma Jabbour, MD
- Número de teléfono: 732-253-3961
- Correo electrónico: jabbousk@cinj.rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patrick Boland, MD
- Número de teléfono: 732-235-6628
- Correo electrónico: pb564@cinj.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Contacto:
- Salma Jabbour, MD
- Número de teléfono: 732-253-3961
- Correo electrónico: jabbousk@cinj.rutgers.edu
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
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Contacto:
- Nitin Ohri, MD
- Número de teléfono: 516-672-2711
- Correo electrónico: ohri.nitin@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber proporcionado un consentimiento informado firmado para el ensayo.
- Edad ≥18 años en el momento del consentimiento informado
- Prueba histológica de malignidad
- Evidencia radiológica o histológica de metástasis óseas o metástasis no óseas
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥3
- Puntuación de dolor ≥ 3
- Esperanza de vida de seis meses o más.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando
- Mujer en edad fértil que acepta seguir la orientación anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Un participante masculino debe aceptar usar anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Metástasis de un tumor altamente radiosensible (p. ej., linfoma, mieloma, tumor de células germinales)
- metástasis espinal
- Compresión activa de la médula espinal/cauda equina
- RT o SBRT anterior al mismo sitio
- > 3 sitios que requieren tratamiento de radiación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tislelizumab junto con radioterapia
Los participantes recibirán terapia local que incluye TACE+ RT o ablación (tumores con ablación incompleta) + RT o RT sola (para pacientes que no son elegibles para TACE o ablación) y se evaluará su elegibilidad antes de la inscripción. Una vez que se haya confirmado la elegibilidad, Tislelizumab se iniciará antes de la radioterapia y continuará después de la radioterapia. Los participantes que no reciban tislelizumab durante un total de dos ciclos serán reemplazados e interpretados solo para el análisis de toxicidad. |
Tislelizumab (también conocido como BGB A317) es un anticuerpo monoclonal variante de inmunoglobulina G4 (IgG4) humanizado contra la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) en desarrollo clínico para el tratamiento de varias neoplasias malignas humanas.
La terapia de consolidación con tislelizumab después de la radioterapia puede aprovechar el efecto inmunomodulador de la radioterapia y mejorar las respuestas tumorales y los resultados de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por el número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 meses
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos de grado tres o superior, según lo definido por Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
La gravedad es una medida de la intensidad (p. ej., el grado de un EA específico, leve [Grado 1], moderado [Grado 2], grave [Grado 3] o potencialmente mortal [Grado 4]), mientras que la gravedad se clasifica según los criterios en base a las definiciones reglamentarias.
La seriedad sirve como guía para definir las obligaciones de informes reglamentarios del patrocinador del investigador a las autoridades reglamentarias correspondientes, tal como se describe en la versión 5.0 de CTCAE.
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La respuesta y la progresión se evaluarán en este ensayo utilizando los criterios internacionales propuestos por el Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (v1.1).
Periodo de tiempo: 48 meses
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Los cambios en solo el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales se utilizan en los criterios RECIST. Enfermedad medible: Lesiones tumorales: Deben medirse con precisión en al menos 1 dimensión (debe registrarse el diámetro más largo en el plano de medición) con un tamaño mínimo de:
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 072105
- Pro2021001725 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .