Consolidação do tislelizumabe após terapia dirigida ao fígado para carcinoma hepatocelular
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de Tislelizumabe após a terapia local definitiva para o carcinoma hepatocelular inoperável (HCC) localmente avançado irá sinergizar com a terapia local, bem como tratar a doença micrometastática e melhorar as taxas de sobrevida livre de progressão de um ano para os participantes e otimizar o controle local.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Determinar se a terapia de consolidação com Tislelizumabe após terapia local melhora a sobrevida livre de progressão de um ano em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável localmente avançado (CHC). A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a primeira administração de Tislelizumabe até que os critérios para progressão da doença sejam atendidos pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)1.1 ou morte como resultado de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Objetivos Secundários:
- Determinar se a terapia de consolidação com Tislelizumabe após a terapia definitiva melhora o tempo para a doença metastática e a sobrevida global (OS) em indivíduos com carcinoma hepatocelular (HCC) localizado e inoperável.
- Avaliar a taxa de resposta objetiva, taxa de controle da doença, duração da resposta com terapia de consolidação com Tislelizumabe após terapia local em indivíduos com carcinoma hepatocelular (HCC) inoperável localizado.
- Avaliar o perfil de segurança do Tislelizumabe após a terapia definitiva.
- Para avaliar a resposta do biomarcador medida pela alfa fetoproteína (AFP), caso o tumor do paciente produza AFP.
Objetivos exploratórios:
- Determinar a associação do perfil molecular do tumor a partir do sequenciamento de próxima geração (NGS), do tecido antes do início da terapia com a resposta ao tratamento.
- Analisar o DNA tumoral circulante (ct DNA) como biomarcador de resposta à terapia e detecção precoce da progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Salma Jabbour, MD
- Número de telefone: 732-253-3961
- E-mail: jabbousk@cinj.rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Patrick Boland, MD
- Número de telefone: 732-235-6628
- E-mail: pb564@cinj.rutgers.edu
Locais de estudo
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Contato:
- Salma Jabbour, MD
- Número de telefone: 732-253-3961
- E-mail: jabbousk@cinj.rutgers.edu
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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Contato:
- Nitin Ohri, MD
- Número de telefone: 516-672-2711
- E-mail: ohri.nitin@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceram consentimento informado assinado para o teste
- Idade ≥18 anos no momento do consentimento informado
- Prova histológica de malignidade
- Evidência radiológica ou histológica de metástases ósseas ou não ósseas
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥3
- Pontuação de dor ≥ 3
- Expectativa de vida de seis meses ou mais
- Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida e não amamentando
- Mulher com potencial para engravidar que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Metástase de um tumor altamente radiossensível (por exemplo, linfoma, mieloma, tumor de células germinativas)
- Metástase espinhal
- Compressão ativa da medula espinhal/cauda equina
- RT ou SBRT anterior para o mesmo site
- > 3 locais que requerem tratamento com radiação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tislelizumabe em conjunto com radioterapia
Os participantes receberão terapia local incluindo TACE+ RT ou Ablação (tumores com ablação incompleta) + RT ou RT isoladamente (para pacientes não elegíveis para TACE ou Ablação) e serão avaliados quanto à elegibilidade antes da inscrição. Uma vez confirmada a elegibilidade, Tislelizumabe será iniciado antes da radioterapia e continuará após a radioterapia. Os participantes que não receberem Tislelizumab por um total de dois ciclos serão substituídos e interpretados apenas para análise de toxicidade. |
Tislelizumab (também conhecido como BGB A317) é um anticorpo monoclonal variante de imunoglobulina G4 (IgG4) humanizado contra a proteína-1 de morte celular programada (PD-1) em desenvolvimento clínico para o tratamento de várias malignidades humanas.
A terapia de consolidação com tislelizumabe após a radioterapia pode capitalizar o efeito imunomodulador da radioterapia e melhorar as respostas tumorais e os resultados dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança avaliada pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: 48 meses
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Número de participantes com eventos adversos de grau três ou superior, conforme definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
A gravidade é uma medida de intensidade (por exemplo, grau de um EA específico, leve [Grau 1], moderado [Grau 2], grave [Grau 3] ou com risco de vida [Grau 4]), enquanto a gravidade é classificada pelos critérios com base nas definições regulamentares.
A seriedade serve como guia para definir as obrigações de relatórios regulatórios do Investigador Patrocinador às autoridades reguladoras aplicáveis, conforme descrito na versão 5.0 do CTCAE.
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os critérios internacionais propostos pelo Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (v1.1).
Prazo: 48 meses
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Alterações apenas no maior diâmetro (medida unidimensional) das lesões tumorais são utilizadas nos critérios RECIST. Doença mensurável: Lesões tumorais: devem ser medidas com precisão em pelo menos 1 dimensão (o maior diâmetro no plano de medição deve ser registrado) com um tamanho mínimo de:
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salma Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 072105
- Pro2021001725 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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