消化器内視鏡手術の煙 (SEGS)
2022年8月2日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
消化器内視鏡手術による煙の組成、危険性、および保護
このプロジェクトの目的は、消化器内視鏡手術による煙の組成、危険性、および保護を研究することです。
この研究は、単一施設の前向き、無作為化、対照コホート研究です。
研究者らは、西安交通大学第一付属病院の消化器内視鏡室で内視鏡による消化器手術を受ける患者80人と手術に参加する医療スタッフ10人を登録する予定だ。
研究者は、対象となる研究対象者をランダム化します。
調査員は煙を監視し、空気滅菌器グループの空気滅菌器で煙の除去を試みます。
対照群は介入なしで煙を監視されました。
主要評価項目は、消化器内視鏡手術による煙中のPM2.5濃度、危険因子、空気滅菌器の除去効果である。
二次評価項目は、消化器内視鏡手術による煙中の PM1.0、PM10、ホルムアルデヒド、総揮発性有機化合物、CO、CO2 の濃度、危険因子、およびその除去に対する空気滅菌器の効果です。
その他の調査目的には、消化管内視鏡室のスタッフに対する煙の危険性や、煙に含まれるウイルスの含有量などがあります。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは80人の患者が内視鏡による消化器手術を受けることを登録し、10人の医療スタッフが消化器内視鏡室での手術に参加する予定だ。
患者は、対照群と空気滅菌器群に無作為に割り付けられます。
研究者らは空気質検査装置を使用して、外科医、協力看護師、看護師の口と鼻の近くの煙のPM2.5、PM1.0、PM10、ホルムアルデヒド、総揮発性有機化合物、CO、およびCO2の濃度を監視します。麻酔科医と空気滅菌グループの空気滅菌器で煙の除去を試みます。
対照群では、何も介入せずに煙中の上記成分の濃度を監視しました。
主要評価項目は、内視鏡下消化器手術中の煙中のPM2.5濃度、手術に関連する危険因子、空気滅菌器によるPM2.5の除去効果である。
副次評価項目は、消化器内視鏡手術中の煙中のPM1.0、PM10、ホルムアルデヒド、総揮発性有機化合物、CO、CO2の濃度、手術に関連する危険因子、およびそれらの除去に対する空気滅菌器の効果である。
他の調査目的には、消化管内視鏡室のスタッフに対する煙の危険性や、煙のウイルス量などがあります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yun Feng, M.D.
- 電話番号：+862985323920
- メール：amyyun@xjtu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 西安交通大学第一付属病院の消化器内視鏡手術室で内視鏡による消化器手術を受ける患者と手術に参加する医療スタッフ
- この研究への自発的な参加
除外基準:
- 重度の肝疾患
- 重度の腎臓病
- 重度の心血管疾患
- 重度の脳血管疾患
- 重度の精神神経疾患
- 研究に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：空気殺菌装置
研究者らは、実験グループの胃腸内視鏡手術中に煙を監視し、空気滅菌器で煙を除去することを試みる。
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研究者らは、空気滅菌器グループの消化器内視鏡手術中に空気滅菌器を使用して煙を除去することを試みる。
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介入なし：コントロール
対照群は、内視鏡による胃腸手術中に介入なしで煙を監視されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器内視鏡手術の煙に含まれる PM2.5
時間枠：手術中。
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消化器内視鏡手術の煙に含まれるPM2.5の濃度は、大気質検査装置によって使用されます。
研究者らは手術に関連するPM2.5の危険因子を分析する予定だ。
PM 2.5除去に対する空気滅菌器の効果も調査されます。
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手術中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器内視鏡手術から出る煙には、その他の有害物質も含まれています。
時間枠：手術中。
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内視鏡消化器手術からの煙に含まれる他の有害物質の濃度（煙中の PM1.0、PM10、ホルムアルデヒド、総揮発性有機化合物、CO、CO2 など）は、大気質検査装置で使用されます。
研究者らは、手術に関連するPM1.0、PM10、ホルムアルデヒド、総揮発性有機化合物、CO、CO2の危険因子を分析する予定だ。
PM1.0、PM10、ホルムアルデヒド、総揮発性有機化合物、CO、および CO2 の除去に対する空気滅菌器の効果も調査されます。
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手術中。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器内視鏡室のスタッフに対する煙の危険性
時間枠：手術中と手術後24時間。
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煙に関連した副作用を経験した内視鏡スタッフの割合
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手術中と手術後24時間。
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消化器内視鏡手術からの煙のウイルス定量
時間枠：手術から40分後。
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HBV または HIV 感染患者の場合、切除した組織を体外で感電させ、煙中のウイルス量を測定します。
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手術から40分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shuixiang He、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月5日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月8日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF2022LSK-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者らは内視鏡手術用煙に関するさらなる研究を実施する予定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。