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내시경 소화기 수술의 연기 (SEGS)

2022년 8월 2일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

내시경 위장관 수술 시 발생하는 연기의 구성, 위험 및 보호

이 프로젝트의 목적은 내시경 위장관 수술에서 연기의 구성, 위험 및 보호를 연구하는 것입니다. 이 연구는 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제, 코호트 연구입니다. 연구진은 시안자오퉁대학교 제1부속병원 위장내시경실에서 위장관 내시경 수술을 받는 환자 80명과 수술에 참여하는 의료진 10명을 모집할 계획이다. 조사관은 포함된 연구 대상을 무작위화합니다. 조사관은 연기를 모니터링하고 공기살균기군에서 공기살균기로 연기 제거를 시도할 예정이다. 통제 그룹은 어떠한 개입도 없이 연기에 대해 모니터링되었습니다. 1차 종점은 위장관 내시경 수술로 인한 연기의 PM2.5 농도, 위험 요인 및 공기 살균기가 제거에 미치는 영향입니다. 2차 종료점은 위장관 내시경 수술 연기의 PM1.0, PM10, 포름알데히드, 총 휘발성 유기 화합물, CO 및 CO2 농도, 위험 요인 및 제거에 대한 공기 살균기의 영향입니다. 다른 탐색 목적에는 위장관 내시경실 직원에 대한 연기의 위험과 연기의 바이러스성 내용이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구진은 위장관 내시경 수술을 받는 환자 80명과 소화기 내시경실에서 수술에 참여하는 의료진 10명을 모집한다. 환자는 대조군과 공기 살균기 그룹으로 무작위 배정됩니다. 조사관은 대기 질 테스트 장비를 사용하여 외과 의사, 협력 간호사, 공기소독기군에서 공기소독기로 연기제거를 시도합니다. 대조군은 아무런 개입 없이 연기에 있는 위 성분의 농도를 모니터링했습니다. 1차 종료점은 내시경 위장관 수술 중 연기 내 PM2.5 농도, 수술 관련 위험인자, 제거에 대한 공기 살균기의 영향입니다. 2차 평가변수는 위장관 내시경 수술 시 연기 내 PM1.0, PM10, 포름알데히드, 총 휘발성 유기 화합물, CO, CO2 농도, 수술 관련 위험인자, 제거에 대한 공기 살균기의 영향이다. 다른 탐색 목적에는 위장관 내시경실 직원에 대한 연기의 위험과 연기의 바이러스성 정량이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시안자오퉁대학교 제1부속병원 위장내시경 수술실에서 위장내시경 수술을 받는 환자 및 수술에 참여하는 의료진
  • 본 연구에 대한 자발적인 참여

제외 기준:

  • 심한 간 질환
  • 심한 신장 질환
  • 심한 심혈관 질환
  • 심한 뇌혈관 질환
  • 중증 신경정신병
  • 연구에 협조할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공기 살균기
실험군은 소화기 내시경 수술 시 연기를 모니터링하며 공기소독기로 연기 제거를 시도한다.
장치: 공기 살균기
조사관들은 공기소독기군에서 내시경 위장관 수술 시 공기소독기로 연기 제거를 시도할 예정이다.
간섭 없음: 제어
대조군은 어떠한 개입도 없이 내시경적 위장관 수술 동안 연기에 대해 모니터링되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 위장 수술로 인한 연기의 PM2.5
기간: 수술 중.
내시경 위장 수술로 인한 연기의 PM2.5 농도는 공기 품질 테스트 장비에서 사용됩니다. 조사관은 수술과 관련된 PM2.5의 위험 요인을 분석할 것입니다. PM 2.5 제거에 대한 공기 살균기의 효과도 탐구합니다.
수술 중.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 위장관 수술 시 연기에 포함된 기타 유해 물질.
기간: 수술 중.
PM1.0, PM10, 포름알데히드, 총 휘발성 유기 화합물, CO 및 CO2를 포함하여 내시경 위장 수술에서 연기에 포함된 기타 유해 물질의 농도는 공기 품질 테스트 장비에서 사용됩니다. 조사관은 수술과 관련된 PM1.0, PM10, 포름알데히드, 총 휘발성 유기 화합물, CO 및 CO2의 위험 요인을 분석할 것입니다. 공기 살균기가 PM1.0, PM10, 포름알데히드, 총 휘발성 유기 화합물, CO 및 CO2 제거에 미치는 영향도 탐구합니다.
수술 중.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 내시경실 직원에 대한 연기의 위험
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간.
연기 관련 부작용이 있는 내시경 검사 직원의 비율
수술 중 및 수술 후 24시간.
내시경 위장관 수술로 인한 연기의 바이러스 정량
기간: 수술 40분 후.
HBV 또는 HIV 감염 환자의 경우 절제된 조직을 체외에서 감전사시켜 연기의 바이러스 정량을 측정합니다.
수술 40분 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

수사관

  • 연구 책임자: Shuixiang He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2022LSK-204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자들은 내시경 수술 연기에 대한 추가 연구를 수행할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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