- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05367219
Fumaça de Cirurgia Endoscópica Gastrointestinal (SEGS)
2 de agosto de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Composição, Risco e Proteção da Fumaça da Cirurgia Gastrointestinal Endoscópica
O objetivo deste projeto é estudar a composição, perigo e proteção da fumaça da cirurgia endoscópica gastrointestinal.
O estudo é um estudo de coorte de centro único, prospectivo, randomizado, controlado.
Os investigadores planejam inscrever 80 pacientes submetidos à cirurgia endoscópica gastrointestinal e 10 equipes médicas que participam da cirurgia na sala de endoscopia gastrointestinal do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiao Tong.
Os investigadores irão randomizar os sujeitos do estudo incluídos.
Os investigadores monitorarão a fumaça e tentarão removê-la com um esterilizador de ar do grupo Esterilizador de ar.
O grupo controle foi monitorado quanto ao fumo sem nenhuma intervenção.
O endpoint primário é a concentração de PM2,5 na fumaça da cirurgia gastrointestinal endoscópica, os fatores de risco e o efeito do esterilizador de ar em sua remoção.
O endpoint secundário é a concentração de PM1.0, PM10, formaldeído, Compostos Orgânicos Voláteis Totais, CO e CO2 na fumaça da cirurgia endoscópica gastrointestinal, os fatores de risco e o efeito do esterilizador de ar em sua remoção.
Outros objetivos exploratórios incluem os perigos da fumaça para a equipe na sala de endoscopia gastrointestinal e o conteúdo viral da fumaça.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão inscrever 80 pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal endoscópica e 10 equipes médicas participarão de cirurgias na sala de endoscopia gastrointestinal.
Os pacientes serão randomizados em grupo controle e grupo esterilizador a ar.
Os investigadores usarão equipamentos de teste de qualidade do ar para monitorar as concentrações de PM2,5, PM1,0, PM10, formaldeído, compostos orgânicos voláteis totais, CO e CO2 da fumaça perto da boca e do nariz do cirurgião, enfermeira cooperante, e anestesiologista, e tente remover a fumaça com um esterilizador de ar no grupo Esterilizador de ar.
O grupo de controle foi monitorado quanto às concentrações dos ingredientes acima na fumaça sem qualquer intervenção.
O endpoint primário é a concentração de PM2,5 na fumaça durante a cirurgia endoscópica gastrointestinal, os fatores de risco relacionados à cirurgia e o efeito do esterilizador de ar em sua remoção.
O endpoint secundário é a concentração de PM1.0, PM10, formaldeído, Compostos Orgânicos Voláteis Totais, CO e CO2 na fumaça durante a cirurgia gastrointestinal endoscópica, os fatores de risco relacionados à cirurgia e o efeito do esterilizador de ar em sua remoção.
Outros objetivos exploratórios incluem os perigos da fumaça para a equipe na sala de endoscopia gastrointestinal e o quantitativo viral da fumaça.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yun Feng, M.D.
- Número de telefone: +862985323920
- E-mail: amyyun@xjtu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia endoscópica gastrointestinal e equipe médica que participam da cirurgia na sala de cirurgia de endoscopia gastrointestinal do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiao Tong
- Participação voluntária neste estudo
Critério de exclusão:
- doença hepática grave
- Doença renal grave
- Doença cardiovascular grave
- Doença cerebrovascular grave
- Doença neuropsiquiátrica grave
- Incapaz de cooperar com a pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Esterilizador de ar
Os investigadores irão monitorar a fumaça e tentar remover a fumaça com um esterilizador de ar durante a cirurgia endoscópica gastrointestinal no grupo experimental.
|
Os investigadores tentarão remover a fumaça com um esterilizador de ar durante a cirurgia endoscópica gastrointestinal no grupo Esterilizador de ar.
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle foi monitorado para fumaça durante a cirurgia endoscópica gastrointestinal sem qualquer intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PM2,5 na fumaça da cirurgia gastrointestinal endoscópica
Prazo: Durante a cirurgia.
|
A concentração de PM2,5 na fumaça da cirurgia gastrointestinal endoscópica será usada por equipamentos de teste de qualidade do ar.
Os investigadores irão analisar os fatores de risco de PM2.5 relacionados à cirurgia.
O efeito do esterilizador de ar na remoção de PM 2.5 também será explorado.
|
Durante a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Algumas outras substâncias nocivas na fumaça da cirurgia gastrointestinal endoscópica.
Prazo: Durante a cirurgia.
|
A concentração de algumas outras substâncias nocivas na fumaça da cirurgia gastrointestinal endoscópica, incluindo PM1.0, PM10, formaldeído, compostos orgânicos voláteis totais, CO e CO2 na fumaça será usada pelo equipamento de teste de qualidade do ar.
Os investigadores irão analisar os fatores de risco de PM1.0, PM10, formaldeído, compostos orgânicos voláteis totais, CO e CO2 relacionados à cirurgia.
O efeito do esterilizador de ar na remoção de PM1.0, PM10, formaldeído, compostos orgânicos voláteis totais, CO e CO2 também será explorado.
|
Durante a cirurgia.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perigos da fumaça para a equipe na sala de endoscopia gastrointestinal
Prazo: Durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
|
Proporção da equipe de endoscopia com reações adversas relacionadas à fumaça
|
Durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
|
Quantitativo viral de fumaça de cirurgia endoscópica gastrointestinal
Prazo: 40 minutos após a cirurgia.
|
No caso de pacientes com infecção por HBV ou HIV, o tecido excisado será eletrocutado in vitro para medir o quantitativo viral na fumaça.
|
40 minutos após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shuixiang He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
5 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2022LSK-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores conduzirão mais pesquisas sobre fumaça cirúrgica endoscópica
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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