Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kouř endoskopické gastrointestinální chirurgie (SEGS)

2. srpna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Složení, nebezpečí a ochrana kouře z endoskopické gastrointestinální chirurgie

Účelem tohoto projektu je studovat složení, nebezpečí a ochranu kouře při endoskopické gastrointestinální chirurgii. Studie je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, kohortová studie. Vyšetřovatelé plánují zapsat 80 pacientů, kteří podstoupí endoskopickou gastrointestinální operaci, a 10 zdravotníků účastnících se operace v místnosti pro gastrointestinální endoskopii První přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiao Tong. Vyšetřovatelé randomizují zahrnuté subjekty studie. Vyšetřovatelé budou sledovat kouř a pokusí se kouř odstranit vzduchovým sterilizátorem ze skupiny Vzduchové sterilizátory. Kontrolní skupina byla sledována na kouř bez jakéhokoli zásahu. Primárním cílovým parametrem je koncentrace PM2,5 v kouři z endoskopické gastrointestinální chirurgie, rizikové faktory a vliv vzduchového sterilizátoru na jeho odstranění. Sekundárním koncovým bodem je koncentrace PM1,0, PM10, formaldehydu, celkových těkavých organických sloučenin, CO a CO2 v kouři z endoskopické gastrointestinální chirurgie, rizikové faktory a vliv vzduchového sterilizátoru na jeho odstranění. Mezi další výzkumné cíle patří nebezpečí kouře pro personál v místnosti pro gastrointestinální endoskopii a virový obsah kouře.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 80 pacientů podstupujících endoskopickou gastrointestinální operaci a 10 zdravotnických pracovníků se účastní operace na gastrointestinální endoskopickém sále. Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny a skupiny se vzduchovým sterilizátorem. Vyšetřovatelé použijí zařízení na testování kvality vzduchu ke sledování koncentrací PM2,5, PM1,0, PM10, formaldehydu, celkových těkavých organických sloučenin, CO a CO2 v kouři v blízkosti úst a nosu chirurga, spolupracující sestry, a anesteziologem a pokuste se odstranit kouř vzduchovým sterilizátorem ze skupiny Vzduchový sterilizátor. Kontrolní skupina byla sledována na koncentrace výše uvedených složek v kouři bez jakéhokoli zásahu. Primárním cílovým parametrem je koncentrace PM2,5 v kouři při endoskopické operaci gastrointestinálního traktu, rizikové faktory související s operací a vliv vzduchového sterilizátoru na jeho odstranění. Sekundárním koncovým bodem je koncentrace PM1,0, PM10, formaldehydu, celkových těkavých organických sloučenin, CO a CO2 v kouři při endoskopické operaci gastrointestinálního traktu, rizikové faktory související s operací a vliv vzduchového sterilizátoru na jejich odstranění. Mezi další průzkumné cíle patří nebezpečí kouře pro personál v místnosti pro gastrointestinální endoskopii a virová kvantita kouře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí endoskopickou gastrointestinální operaci a zdravotnický personál, který se účastní operace na operačním sále gastrointestinální endoskopie První přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiao Tong
  • Dobrovolná účast na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění jater
  • Těžké onemocnění ledvin
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Těžké cerebrovaskulární onemocnění
  • Těžké neuropsychiatrické onemocnění
  • Nelze spolupracovat s výzkumem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzduchový sterilizátor
Vyšetřovatelé budou sledovat kouř a pokusit se kouř odstranit vzduchovým sterilizátorem během endoskopické gastrointestinální operace v experimentální skupině.
Přístroj: Vzduchový sterilizátor
Vyšetřovatelé se pokusí odstranit kouř vzduchovým sterilizátorem během endoskopické gastrointestinální operace ve skupině Vzduchové sterilizátory.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina byla sledována na kouření během endoskopické gastrointestinální operace bez jakékoli intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PM2,5 v kouři z endoskopické gastrointestinální chirurgie
Časové okno: Během operace.
Koncentrace PM2,5 v kouři z endoskopické gastrointestinální chirurgie bude využívána zařízením pro testování kvality ovzduší. Vyšetřovatelé budou analyzovat rizikové faktory PM2,5 související s chirurgickým zákrokem. Bude také zkoumán vliv vzduchového sterilizátoru na odstranění PM 2,5.
Během operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Některé další škodlivé látky v kouři z endoskopické gastrointestinální chirurgie.
Časové okno: Během operace.
Koncentrace některých dalších škodlivých látek v kouři z endoskopické gastrointestinální chirurgie včetně PM1,0, PM10, formaldehydu, celkových těkavých organických sloučenin, CO a CO2 v kouři bude využívána zařízeními pro testování kvality ovzduší. Vyšetřovatelé budou analyzovat rizikové faktory PM1,0, PM10, formaldehyd, celkové těkavé organické sloučeniny, CO a CO2 související s chirurgickým zákrokem. Bude také zkoumán vliv vzduchového sterilizátoru na odstraňování PM1,0, PM10, formaldehydu, celkových těkavých organických sloučenin, CO a CO2.
Během operace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nebezpečí kouře pro personál v místnosti pro gastrointestinální endoskopii
Časové okno: Během operace a 24 hodin po operaci.
Podíl endoskopického personálu s nežádoucími reakcemi souvisejícími s kouřením
Během operace a 24 hodin po operaci.
Virový kvantitativní kouř z endoskopické gastrointestinální chirurgie
Časové okno: 40 minut po operaci.
V případě pacientů s infekcí HBV nebo HIV bude vyříznutá tkáň in vitro usmrcena elektrickým proudem, aby se změřila kvantita viru v kouři.
40 minut po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shuixiang He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2022LSK-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou provádět další výzkum endoskopického chirurgického kouře

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzduchový sterilizátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit