Humo de Cirugía Gastrointestinal Endoscópica (SEGS)
2 de agosto de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Composición, Peligro y Protección del Humo de la Cirugía Gastrointestinal Endoscópica
El propósito de este proyecto es estudiar la composición, el peligro y la protección del humo de la cirugía gastrointestinal endoscópica.
El estudio es un estudio de cohorte controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro.
Los investigadores planean inscribir a 80 pacientes que se someten a cirugía gastrointestinal endoscópica y 10 miembros del personal médico que participan en la cirugía en la sala de endoscopia gastrointestinal del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiao Tong.
Los investigadores aleatorizarán a los sujetos del estudio incluidos.
Los investigadores controlarán el humo y tratarán de eliminarlo con un esterilizador de aire en el grupo de esterilizadores de aire.
El grupo de control fue monitoreado por humo sin ninguna intervención.
El criterio principal de valoración es la concentración de PM2,5 en el humo de la cirugía gastrointestinal endoscópica, los factores de riesgo y el efecto del esterilizador de aire en su eliminación.
El criterio de valoración secundario es la concentración de PM1.0, PM10, formaldehído, compuestos orgánicos volátiles totales, CO y CO2 en el humo de la cirugía gastrointestinal endoscópica, los factores de riesgo y el efecto del esterilizador de aire en su eliminación.
Otros objetivos exploratorios incluyen los peligros del humo para el personal en la sala de endoscopia gastrointestinal y el contenido viral del humo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán a 80 pacientes que se someterán a cirugía gastrointestinal endoscópica y 10 miembros del personal médico participarán en la cirugía en la sala de endoscopia gastrointestinal.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control y al grupo de esterilización por aire.
Los investigadores utilizarán equipos de prueba de calidad del aire para monitorear las concentraciones de PM2.5, PM1.0, PM10, formaldehído, compuestos orgánicos volátiles totales, CO y CO2 del humo cerca de la boca y la nariz del cirujano, la enfermera colaboradora, y anestesiólogo, e intente eliminar el humo con un esterilizador de aire en el grupo Esterilizador de aire.
El grupo de control fue monitoreado para las concentraciones de los ingredientes anteriores en el humo sin ninguna intervención.
El criterio principal de valoración es la concentración de PM2.5 en el humo durante la cirugía gastrointestinal endoscópica, los factores de riesgo relacionados con la cirugía y el efecto del esterilizador de aire en su eliminación.
El criterio de valoración secundario es la concentración de PM1.0, PM10, formaldehído, compuestos orgánicos volátiles totales, CO y CO2 en el humo durante la cirugía gastrointestinal endoscópica, los factores de riesgo relacionados con la cirugía y el efecto del esterilizador de aire en su eliminación.
Otros objetivos exploratorios incluyen los peligros del humo para el personal en la sala de endoscopia gastrointestinal y la cantidad viral del humo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Feng, M.D.
- Número de teléfono: +862985323920
- Correo electrónico: amyyun@xjtu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a cirugía endoscópica gastrointestinal y personal médico que participa en la cirugía en el quirófano de endoscopia gastrointestinal del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiao Tong
- Participación voluntaria en este estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad renal grave
- Enfermedad cardiovascular grave
- Enfermedad cerebrovascular grave
- Enfermedad neuropsiquiátrica grave
- Incapaz de cooperar con la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Esterilizador de aire
Los investigadores monitorearán el humo y tratarán de eliminar el humo con un esterilizador de aire durante la cirugía endoscópica gastrointestinal en el grupo experimental.
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Los investigadores intentarán eliminar el humo con un esterilizador de aire durante la cirugía endoscópica gastrointestinal en el grupo de esterilizador de aire.
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Sin intervención: Control
El grupo control fue monitoreado por humo durante la cirugía endoscópica gastrointestinal sin ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PM2.5 en humo de cirugía endoscópica gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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La concentración de PM2.5 en el humo de la cirugía gastrointestinal endoscópica será utilizada por equipos de prueba de calidad del aire.
Los investigadores analizarán los factores de riesgo de PM2.5 relacionados con la cirugía.
También se explorará el efecto del esterilizador de aire en la eliminación de PM 2.5.
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Durante la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Algunas otras sustancias nocivas en el humo de la cirugía endoscópica gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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El equipo de prueba de calidad del aire utilizará la concentración de algunas otras sustancias nocivas en el humo de la cirugía gastrointestinal endoscópica, incluidos PM1.0, PM10, formaldehído, compuestos orgánicos volátiles totales, CO y CO2 en el humo.
Los investigadores analizarán los factores de riesgo de PM1.0, PM10, formaldehído, compuestos orgánicos volátiles totales, CO y CO2 relacionados con la cirugía.
También se explorará el efecto del esterilizador de aire en la eliminación de PM1.0, PM10, formaldehído, compuestos orgánicos volátiles totales, CO y CO2.
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Durante la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peligros del humo para el personal en la sala de endoscopia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Proporción del personal de endoscopia con reacciones adversas relacionadas con el humo
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Durante la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Cuantitativa viral de humo procedente de cirugía endoscópica gastrointestinal
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la cirugía.
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En el caso de pacientes con infección por VHB o VIH, el tejido extirpado se electrocutará in vitro para medir la cantidad viral en el humo.
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40 minutos después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shuixiang He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2022LSK-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores llevarán a cabo más investigaciones sobre el humo quirúrgico endoscópico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .