Dym endoskopowej chirurgii przewodu pokarmowego (SEGS)
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Skład, zagrożenie i ochrona dymu podczas endoskopowej chirurgii przewodu pokarmowego
Celem tego projektu jest zbadanie składu, zagrożeń i ochrony przed dymem podczas endoskopowej chirurgii przewodu pokarmowego.
Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem kohortowym.
Badacze planują zarejestrować 80 pacjentów, którzy przechodzą endoskopową operację przewodu pokarmowego i 10 personelu medycznego biorącego udział w operacji w sali endoskopii przewodu pokarmowego Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Uniwersytetu Xi'an Jiao Tong.
Badacze losowo dobiorą uczestników badania.
Badacze będą monitorować dym i próbować go usuwać za pomocą sterylizatora powietrza z grupy sterylizatorów powietrza.
Grupa kontrolna była monitorowana pod kątem dymu bez żadnej interwencji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stężenie PM2,5 w dymie z endoskopowej operacji przewodu pokarmowego, czynniki ryzyka oraz wpływ sterylizatora powietrza na jego usunięcie.
Drugorzędowym punktem końcowym jest stężenie PM1,0, PM10, formaldehydu, lotnych związków organicznych ogółem, CO i CO2 w dymie z endoskopowej operacji przewodu pokarmowego, czynniki ryzyka oraz wpływ sterylizatora powietrza na jego usunięcie.
Inne cele badawcze obejmują zagrożenia związane z dymem dla personelu w sali endoskopii przewodu pokarmowego oraz zawartość wirusów w dymie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zwerbują 80 pacjentów poddanych endoskopowej operacji przewodu pokarmowego, a 10 personelu medycznego będzie uczestniczyć w operacjach w sali endoskopii przewodu pokarmowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy sterylizatora powietrza.
Śledczy wykorzystają sprzęt do badania jakości powietrza do monitorowania stężeń PM2,5, PM1,0, PM10, formaldehydu, lotnych związków organicznych ogółem, CO i CO2 dymu w pobliżu ust i nosa chirurga, współpracującej pielęgniarki, i anestezjologa i spróbuj usunąć dym za pomocą sterylizatora powietrza z grupy sterylizatorów powietrza.
Grupę kontrolną monitorowano pod kątem stężeń powyższych składników w dymie bez żadnej interwencji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stężenie PM2,5 w dymie podczas endoskopowej operacji przewodu pokarmowego, czynniki ryzyka związane z operacją oraz wpływ sterylizatora powietrza na jego usunięcie.
Drugorzędowym punktem końcowym jest stężenie PM1,0, PM10, formaldehydu, lotnych związków organicznych ogółem, CO i CO2 w dymie podczas endoskopowej operacji przewodu pokarmowego, czynniki ryzyka związane z operacją oraz wpływ sterylizatora powietrza na ich usuwanie.
Inne cele eksploracyjne obejmują zagrożenia związane z dymem dla personelu w sali endoskopii żołądkowo-jelitowej oraz wirusową ilość dymu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun Feng, M.D.
- Numer telefonu: +862985323920
- E-mail: amyyun@xjtu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani endoskopowej operacji przewodu pokarmowego i personel medyczny uczestniczący w operacji w sali operacyjnej endoskopii przewodu pokarmowego Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi'an Jiao Tong
- Dobrowolny udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba wątroby
- Ciężka choroba nerek
- Ciężka choroba układu krążenia
- Ciężka choroba naczyń mózgowych
- Ciężka choroba neuropsychiatryczna
- Nie można współpracować z badaniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterylizator powietrza
Badacze będą monitorować dym i próbować usuwać go za pomocą sterylizatora powietrza podczas endoskopowej operacji przewodu pokarmowego w grupie eksperymentalnej.
|
Śledczy spróbują usunąć dym sterylizatorem powietrza podczas endoskopowej operacji przewodu pokarmowego w grupie Air sterylizator.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna była monitorowana pod kątem dymu podczas endoskopowej operacji przewodu pokarmowego bez żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PM2,5 w dymie z endoskopowej chirurgii przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
|
Stężenie PM2,5 w dymie z endoskopowej chirurgii przewodu pokarmowego będzie wykorzystywane przez sprzęt do badania jakości powietrza.
Śledczy przeanalizują czynniki ryzyka PM2,5 związane z operacją.
Zbadany zostanie również wpływ sterylizatora powietrza na usuwanie PM 2,5.
|
Podczas zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niektóre inne szkodliwe substancje w dymie z endoskopowej chirurgii przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
|
Stężenie niektórych innych szkodliwych substancji w dymie z endoskopowej chirurgii przewodu pokarmowego, w tym PM1,0, PM10, formaldehydu, lotnych związków organicznych ogółem, CO i CO2 w dymie, będzie wykorzystywane przez sprzęt do badania jakości powietrza.
Badacze przeanalizują czynniki ryzyka PM1.0, PM10, formaldehydu, lotnych związków organicznych ogółem, CO i CO2 związanych z operacją.
Zbadany zostanie również wpływ sterylizatora powietrza na usuwanie PM1.0, PM10, formaldehydu, lotnych związków organicznych, CO i CO2.
|
Podczas zabiegu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zagrożenia dymem dla personelu sali endoskopii przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i 24 godziny po zabiegu.
|
Odsetek personelu endoskopii z działaniami niepożądanymi związanymi z dymem tytoniowym
|
W trakcie zabiegu i 24 godziny po zabiegu.
|
|
Wirusowa ilość dymu z endoskopowej chirurgii przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 40 minut po zabiegu.
|
W przypadku pacjentów z zakażeniem HBV lub HIV, wycięta tkanka zostanie poddana działaniu prądu in vitro w celu zmierzenia ilości wirusa w dymie.
|
40 minut po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shuixiang He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
5 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2022LSK-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Śledczy będą prowadzić dalsze badania nad endoskopowym dymem chirurgicznym
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .