- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05367219
Rauch der endoskopischen Magen-Darm-Chirurgie (SEGS)
2. August 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Zusammensetzung, Gefahr und Schutz von Rauch bei endoskopischen gastrointestinalen Eingriffen
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Zusammensetzung, Gefahr und den Schutz von Rauch bei endoskopischen Magen-Darm-Operationen zu untersuchen.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Kohortenstudie mit einem Zentrum.
Die Forscher planen die Aufnahme von 80 Patienten, die sich einer endoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen, und 10 medizinisches Personal, das an Operationen im Magen-Darm-Endoskopieraum des Ersten angeschlossenen Krankenhauses der Xi'an Jiao Tong Universität teilnimmt.
Die Forscher werden die eingeschlossenen Studienteilnehmer randomisieren.
Die Ermittler werden den Rauch überwachen und versuchen, den Rauch mit einem Luftsterilisator in der Luftsterilisatorgruppe zu entfernen.
Die Kontrollgruppe wurde ohne Intervention auf Rauch überwacht.
Der primäre Endpunkt ist die Konzentration von PM2,5 im Rauch endoskopischer Magen-Darm-Operationen, die Risikofaktoren und die Wirkung von Luftsterilisatoren auf dessen Entfernung.
Der sekundäre Endpunkt ist die Konzentration von PM1,0, PM10, Formaldehyd, den gesamten flüchtigen organischen Verbindungen, CO und CO2 im Rauch von endoskopischen Magen-Darm-Operationen, die Risikofaktoren und die Wirkung eines Luftsterilisators auf dessen Entfernung.
Zu den weiteren Untersuchungszielen gehören die Gefahren des Rauchs für das Personal im Magen-Darm-Endoskopieraum und der Virusgehalt des Rauchs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden 80 Patienten aufnehmen, die sich einer endoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen, und 10 medizinische Mitarbeiter nehmen an Operationen im Raum für Magen-Darm-Endoskopie teil.
Die Patienten werden randomisiert in die Kontrollgruppe und die Luftsterilisatorgruppe eingeteilt.
Die Forscher werden Luftqualitätstestgeräte verwenden, um die Konzentrationen von PM2,5, PM1,0, PM10, Formaldehyd, den gesamten flüchtigen organischen Verbindungen, CO und CO2 des Rauchs in der Nähe von Mund und Nase des Chirurgen, der kooperierenden Krankenschwester, und Anästhesist, und versuchen Sie, den Rauch mit einem Luftsterilisator in der Gruppe Luftsterilisator zu entfernen.
Die Kontrollgruppe wurde ohne Eingriff auf die Konzentrationen der oben genannten Inhaltsstoffe im Rauch überwacht.
Der primäre Endpunkt ist die Konzentration von PM2,5 im Rauch bei endoskopischen Magen-Darm-Operationen, die mit der Operation verbundenen Risikofaktoren und die Wirkung eines Luftsterilisators auf dessen Entfernung.
Der sekundäre Endpunkt ist die Konzentration von PM1,0, PM10, Formaldehyd, den gesamten flüchtigen organischen Verbindungen, CO und CO2 im Rauch während endoskopischer Magen-Darm-Operationen, die mit der Operation verbundenen Risikofaktoren und die Auswirkung von Luftsterilisatoren auf deren Entfernung.
Zu den weiteren Untersuchungszielen gehören die Gefahren von Rauch für das Personal im Magen-Darm-Endoskopieraum und die virale Quantität von Rauch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yun Feng, M.D.
- Telefonnummer: +862985323920
- E-Mail: amyyun@xjtu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer endoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen, und medizinisches Personal, das an der Operation im Operationssaal für Magen-Darm-Endoskopie des Ersten angegliederten Krankenhauses der Xi'an Jiao Tong Universität teilnimmt
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwere Lebererkrankung
- Schwere Nierenerkrankung
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
- Schwere neuropsychiatrische Erkrankung
- Eine Zusammenarbeit mit der Forschung ist nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Luftsterilisator
Die Ermittler werden den Rauch überwachen und versuchen, den Rauch mit einem Luftsterilisator während der endoskopischen Magen-Darm-Operation in der Versuchsgruppe zu entfernen.
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Die Ermittler werden versuchen, den Rauch während der endoskopischen Magen-Darm-Operation in der Luftsterilisatorgruppe mit einem Luftsterilisator zu entfernen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde während der endoskopischen Magen-Darm-Operation ohne Intervention auf Rauch überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PM2,5 im Rauch von endoskopischen Magen-Darm-Operationen
Zeitfenster: Während der Operation.
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Die Konzentration von PM2,5 im Rauch endoskopischer Magen-Darm-Operationen wird von Geräten zur Prüfung der Luftqualität verwendet.
Die Forscher werden die Risikofaktoren von PM2,5 im Zusammenhang mit Operationen analysieren.
Die Wirkung eines Luftsterilisators auf die Entfernung von PM 2,5 wird ebenfalls untersucht.
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Während der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einige andere Schadstoffe im Rauch von endoskopischen Magen-Darm-Operationen.
Zeitfenster: Während der Operation.
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Die Konzentration einiger anderer schädlicher Substanzen im Rauch endoskopischer Magen-Darm-Operationen, einschließlich PM1,0, PM10, Formaldehyd, Gesamtflüchtige organische Verbindungen, CO und CO2 im Rauch, wird von Geräten zur Prüfung der Luftqualität verwendet.
Die Forscher werden die Risikofaktoren von PM1,0, PM10, Formaldehyd, insgesamt flüchtigen organischen Verbindungen, CO und CO2 im Zusammenhang mit Operationen analysieren.
Die Wirkung des Luftsterilisators auf PM1,0, PM10, Formaldehyd, die Gesamtmenge flüchtiger organischer Verbindungen, CO und die CO2-Entfernung wird ebenfalls untersucht.
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Während der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefahren durch Rauch für das Personal im Magen-Darm-Endoskopieraum
Zeitfenster: Während der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
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Anteil des Endoskopiepersonals mit rauchbedingten Nebenwirkungen
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Während der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
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Virale Quantität von Rauch aus endoskopischen Magen-Darm-Operationen
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Operation.
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Bei Patienten mit HBV- oder HIV-Infektion wird das herausgeschnittene Gewebe in vitro einem Stromschlag unterzogen, um die Virusmenge im Rauch zu messen.
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40 Minuten nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Shuixiang He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
5. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2022LSK-204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher werden weitere Untersuchungen zum endoskopischen chirurgischen Rauch durchführen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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