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Rauch der endoskopischen Magen-Darm-Chirurgie (SEGS)

Zusammensetzung, Gefahr und Schutz von Rauch bei endoskopischen gastrointestinalen Eingriffen

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Zusammensetzung, Gefahr und den Schutz von Rauch bei endoskopischen Magen-Darm-Operationen zu untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Kohortenstudie mit einem Zentrum. Die Forscher planen die Aufnahme von 80 Patienten, die sich einer endoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen, und 10 medizinisches Personal, das an Operationen im Magen-Darm-Endoskopieraum des Ersten angeschlossenen Krankenhauses der Xi'an Jiao Tong Universität teilnimmt. Die Forscher werden die eingeschlossenen Studienteilnehmer randomisieren. Die Ermittler werden den Rauch überwachen und versuchen, den Rauch mit einem Luftsterilisator in der Luftsterilisatorgruppe zu entfernen. Die Kontrollgruppe wurde ohne Intervention auf Rauch überwacht. Der primäre Endpunkt ist die Konzentration von PM2,5 im Rauch endoskopischer Magen-Darm-Operationen, die Risikofaktoren und die Wirkung von Luftsterilisatoren auf dessen Entfernung. Der sekundäre Endpunkt ist die Konzentration von PM1,0, PM10, Formaldehyd, den gesamten flüchtigen organischen Verbindungen, CO und CO2 im Rauch von endoskopischen Magen-Darm-Operationen, die Risikofaktoren und die Wirkung eines Luftsterilisators auf dessen Entfernung. Zu den weiteren Untersuchungszielen gehören die Gefahren des Rauchs für das Personal im Magen-Darm-Endoskopieraum und der Virusgehalt des Rauchs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 80 Patienten aufnehmen, die sich einer endoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen, und 10 medizinische Mitarbeiter nehmen an Operationen im Raum für Magen-Darm-Endoskopie teil. Die Patienten werden randomisiert in die Kontrollgruppe und die Luftsterilisatorgruppe eingeteilt. Die Forscher werden Luftqualitätstestgeräte verwenden, um die Konzentrationen von PM2,5, PM1,0, PM10, Formaldehyd, den gesamten flüchtigen organischen Verbindungen, CO und CO2 des Rauchs in der Nähe von Mund und Nase des Chirurgen, der kooperierenden Krankenschwester, und Anästhesist, und versuchen Sie, den Rauch mit einem Luftsterilisator in der Gruppe Luftsterilisator zu entfernen. Die Kontrollgruppe wurde ohne Eingriff auf die Konzentrationen der oben genannten Inhaltsstoffe im Rauch überwacht. Der primäre Endpunkt ist die Konzentration von PM2,5 im Rauch bei endoskopischen Magen-Darm-Operationen, die mit der Operation verbundenen Risikofaktoren und die Wirkung eines Luftsterilisators auf dessen Entfernung. Der sekundäre Endpunkt ist die Konzentration von PM1,0, PM10, Formaldehyd, den gesamten flüchtigen organischen Verbindungen, CO und CO2 im Rauch während endoskopischer Magen-Darm-Operationen, die mit der Operation verbundenen Risikofaktoren und die Auswirkung von Luftsterilisatoren auf deren Entfernung. Zu den weiteren Untersuchungszielen gehören die Gefahren von Rauch für das Personal im Magen-Darm-Endoskopieraum und die virale Quantität von Rauch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer endoskopischen Magen-Darm-Operation unterziehen, und medizinisches Personal, das an der Operation im Operationssaal für Magen-Darm-Endoskopie des Ersten angegliederten Krankenhauses der Xi'an Jiao Tong Universität teilnimmt
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lebererkrankung
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Schwere neuropsychiatrische Erkrankung
  • Eine Zusammenarbeit mit der Forschung ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luftsterilisator
Die Ermittler werden den Rauch überwachen und versuchen, den Rauch mit einem Luftsterilisator während der endoskopischen Magen-Darm-Operation in der Versuchsgruppe zu entfernen.
Die Ermittler werden versuchen, den Rauch während der endoskopischen Magen-Darm-Operation in der Luftsterilisatorgruppe mit einem Luftsterilisator zu entfernen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde während der endoskopischen Magen-Darm-Operation ohne Intervention auf Rauch überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PM2,5 im Rauch von endoskopischen Magen-Darm-Operationen
Zeitfenster: Während der Operation.
Die Konzentration von PM2,5 im Rauch endoskopischer Magen-Darm-Operationen wird von Geräten zur Prüfung der Luftqualität verwendet. Die Forscher werden die Risikofaktoren von PM2,5 im Zusammenhang mit Operationen analysieren. Die Wirkung eines Luftsterilisators auf die Entfernung von PM 2,5 wird ebenfalls untersucht.
Während der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einige andere Schadstoffe im Rauch von endoskopischen Magen-Darm-Operationen.
Zeitfenster: Während der Operation.
Die Konzentration einiger anderer schädlicher Substanzen im Rauch endoskopischer Magen-Darm-Operationen, einschließlich PM1,0, PM10, Formaldehyd, Gesamtflüchtige organische Verbindungen, CO und CO2 im Rauch, wird von Geräten zur Prüfung der Luftqualität verwendet. Die Forscher werden die Risikofaktoren von PM1,0, PM10, Formaldehyd, insgesamt flüchtigen organischen Verbindungen, CO und CO2 im Zusammenhang mit Operationen analysieren. Die Wirkung des Luftsterilisators auf PM1,0, PM10, Formaldehyd, die Gesamtmenge flüchtiger organischer Verbindungen, CO und die CO2-Entfernung wird ebenfalls untersucht.
Während der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefahren durch Rauch für das Personal im Magen-Darm-Endoskopieraum
Zeitfenster: Während der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Anteil des Endoskopiepersonals mit rauchbedingten Nebenwirkungen
Während der Operation und 24 Stunden nach der Operation.
Virale Quantität von Rauch aus endoskopischen Magen-Darm-Operationen
Zeitfenster: 40 Minuten nach der Operation.
Bei Patienten mit HBV- oder HIV-Infektion wird das herausgeschnittene Gewebe in vitro einem Stromschlag unterzogen, um die Virusmenge im Rauch zu messen.
40 Minuten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Shuixiang He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2022LSK-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden weitere Untersuchungen zum endoskopischen chirurgischen Rauch durchführen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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