Fumo di chirurgia gastrointestinale endoscopica (SEGS)
2 agosto 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Composizione, rischio e protezione del fumo da chirurgia gastrointestinale endoscopica
Lo scopo di questo progetto è studiare la composizione, il rischio e la protezione del fumo dalla chirurgia gastrointestinale endoscopica.
Lo studio è uno studio di coorte monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato.
I ricercatori hanno in programma di arruolare 80 pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale endoscopica e 10 personale medico che partecipa a interventi chirurgici nella sala di endoscopia gastrointestinale del primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiao Tong.
Gli investigatori randomizzeranno i soggetti dello studio inclusi.
Gli investigatori monitoreranno il fumo e cercheranno di rimuovere il fumo con uno sterilizzatore ad aria nel gruppo di sterilizzatori ad aria.
Il gruppo di controllo è stato monitorato per il fumo senza alcun intervento.
L'endpoint primario è la concentrazione di PM2,5 nel fumo da chirurgia gastrointestinale endoscopica, i fattori di rischio e l'effetto della sterilizzazione ad aria sulla sua rimozione.
L'endpoint secondario è la concentrazione di PM1.0, PM10, formaldeide, composti organici volatili totali, CO e CO2 nel fumo da chirurgia gastrointestinale endoscopica, i fattori di rischio e l'effetto della sterilizzazione ad aria sulla sua rimozione.
Altri obiettivi esplorativi includono i rischi del fumo per il personale nella sala di endoscopia gastrointestinale e il contenuto virale del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori arruoleranno 80 pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale endoscopica e 10 personale medico parteciperanno a interventi chirurgici nella sala di endoscopia gastrointestinale.
I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di controllo e nel gruppo Sterilizzatore ad aria.
Gli investigatori utilizzeranno apparecchiature di test della qualità dell'aria per monitorare le concentrazioni di PM2.5, PM1.0, PM10, formaldeide, composti organici volatili totali, CO e CO2 del fumo vicino alla bocca e al naso del chirurgo, infermiere collaborante, e anestesista, e prova a rimuovere il fumo con uno sterilizzatore ad aria nel gruppo Sterilizzatore ad aria.
Il gruppo di controllo è stato monitorato per le concentrazioni degli ingredienti di cui sopra nel fumo senza alcun intervento.
L'endpoint primario è la concentrazione di PM2,5 nel fumo durante la chirurgia gastrointestinale endoscopica, i fattori di rischio correlati alla chirurgia e l'effetto della sterilizzazione ad aria sulla sua rimozione.
L'endpoint secondario è la concentrazione di PM1.0, PM10, formaldeide, composti organici volatili totali, CO e CO2 nel fumo durante la chirurgia gastrointestinale endoscopica, i fattori di rischio correlati alla chirurgia e l'effetto della sterilizzazione ad aria sulla loro rimozione.
Altri obiettivi esplorativi includono i rischi del fumo per il personale nella sala di endoscopia gastrointestinale e la quantità virale del fumo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yun Feng, M.D.
- Numero di telefono: +862985323920
- Email: amyyun@xjtu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale endoscopica e personale medico che partecipa all'intervento chirurgico nella sala operatoria di endoscopia gastrointestinale del primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiao Tong
- Partecipazione volontaria a questo studio
Criteri di esclusione:
- Grave malattia del fegato
- Malattia renale grave
- Grave malattia cardiovascolare
- Grave malattia cerebrovascolare
- Grave malattia neuropsichiatrica
- Impossibile collaborare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sterilizzatore ad aria
Gli investigatori monitoreranno il fumo e cercheranno di rimuovere il fumo con uno sterilizzatore ad aria durante la chirurgia gastrointestinale endoscopica nel gruppo sperimentale.
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Gli investigatori proveranno a rimuovere il fumo con uno sterilizzatore ad aria durante la chirurgia gastrointestinale endoscopica nel gruppo di sterilizzatori ad aria.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo è stato monitorato per il fumo durante la chirurgia gastrointestinale endoscopica senza alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PM2.5 nel fumo da chirurgia gastrointestinale endoscopica
Lasso di tempo: Durante l'intervento.
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La concentrazione di PM2,5 nel fumo della chirurgia gastrointestinale endoscopica sarà utilizzata dalle apparecchiature per il test della qualità dell'aria.
Gli investigatori analizzeranno i fattori di rischio di PM2.5 legati alla chirurgia.
Verrà anche esplorato l'effetto della sterilizzazione ad aria sulla rimozione del PM 2.5.
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Durante l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alcune altre sostanze nocive nel fumo da chirurgia gastrointestinale endoscopica.
Lasso di tempo: Durante l'intervento.
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La concentrazione di alcune altre sostanze nocive nel fumo della chirurgia gastrointestinale endoscopica, tra cui PM1.0, PM10, formaldeide, composti organici volatili totali, CO e CO2 nel fumo, sarà utilizzata dalle apparecchiature di test della qualità dell'aria.
Gli investigatori analizzeranno i fattori di rischio di PM1.0, PM10, formaldeide, composti organici volatili totali, CO e CO2 correlati alla chirurgia.
Verrà inoltre esplorato l'effetto dello sterilizzatore ad aria sulla rimozione di PM1.0, PM10, formaldeide, composti organici volatili totali, CO e CO2.
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Durante l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischi del fumo per il personale nella sala di endoscopia gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante l'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
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Proporzione del personale endoscopico con reazioni avverse correlate al fumo
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Durante l'intervento e 24 ore dopo l'intervento.
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Quantitativo virale di fumo da chirurgia gastrointestinale endoscopica
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'intervento.
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Nel caso di pazienti con infezione da HBV o HIV, il tessuto asportato sarà fulminato in vitro per misurare il quantitativo virale nel fumo.
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40 minuti dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Shuixiang He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
5 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJTU1AF2022LSK-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori condurranno ulteriori ricerche sul fumo chirurgico endoscopico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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