Røg af endoskopisk gastrointestinal kirurgi (SEGS)
2. august 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Sammensætning, fare og beskyttelse af røg fra endoskopisk gastrointestinal kirurgi
Formålet med dette projekt er at undersøge sammensætningen, faren og beskyttelsen af røg fra endoskopisk gastrointestinal kirurgi.
Studiet er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret kohortestudie.
Efterforskerne planlægger at indskrive 80 patienter, der gennemgår endoskopisk gastrointestinal kirurgi, og 10 medicinske medarbejdere, der deltager i operationen i det gastrointestinale endoskopiværelse på det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiao Tong University.
Efterforskerne vil randomisere de inkluderede forsøgspersoner.
Efterforskerne vil overvåge røg og forsøge at fjerne røgen med en luftsterilisator i luftsterilisatorgruppen.
Kontrolgruppen blev overvåget for røg uden indgreb.
Det primære endepunkt er koncentrationen af PM2,5 i røg fra endoskopisk gastrointestinal kirurgi, risikofaktorerne og virkningen af luftsterilisator på dets fjernelse.
Det sekundære endepunkt er koncentrationen af PM1.0, PM10, formaldehyd, total flygtige organiske forbindelser, CO og CO2 i røg fra endoskopisk gastrointestinal kirurgi, risikofaktorerne og virkningen af luftsterilisator på dets fjernelse.
Andre udforskningsmål omfatter farerne ved røg for personalet i det gastrointestinale endoskopi-rum og det virale indhold af røg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil indskrive 80 patienter, der skal gennemgå endoskopisk gastrointestinal kirurgi, og 10 medicinske medarbejdere deltager i operationen i det gastrointestinale endoskopi-rum.
Patienterne vil blive randomiseret i kontrolgruppen og luftsterilisatorgruppen.
Efterforskerne vil bruge luftkvalitetstestudstyr til at overvåge koncentrationerne af PM2.5, PM1.0, PM10, formaldehyd, total flygtige organiske forbindelser, CO og CO2 i røgen nær munden og næsen på kirurgens, samarbejdsvillige sygeplejerske, og anæstesilæge, og forsøg at fjerne røgen med en luftsterilisator i luftsterilisatorgruppen.
Kontrolgruppen blev overvåget for koncentrationer af ovennævnte ingredienser i røg uden nogen intervention.
Det primære endepunkt er koncentrationen af PM2,5 i røg under endoskopisk gastrointestinal kirurgi, risikofaktorer relateret til kirurgi og virkningen af luftsterilisator på dets fjernelse.
Det sekundære endepunkt er koncentrationen af PM1.0, PM10, formaldehyd, total flygtige organiske forbindelser, CO og CO2 i røg under endoskopisk gastrointestinal kirurgi, risikofaktorer relateret til kirurgi og virkningen af luftsterilisator på deres fjernelse.
Andre sonderende mål omfatter farerne ved røg for personalet i det gastrointestinale endoskopi-rum og den virale kvantitative røg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yun Feng, M.D.
- Telefonnummer: +862985323920
- E-mail: amyyun@xjtu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår endoskopisk gastrointestinal kirurgi og medicinsk personale, der deltager i operationen i den gastrointestinale endoskopi operationsstue på det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiao Tong University
- Frivillig deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leversygdom
- Alvorlig nyresygdom
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
- Alvorlig neuropsykiatrisk sygdom
- Ude af stand til at samarbejde med forskningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Luftsterilisator
Efterforskerne vil overvåge røg og forsøge at fjerne røgen med en luftsterilisator under den endoskopiske gastrointestinale operation i forsøgsgruppen.
|
Efterforskerne vil forsøge at fjerne røgen med en luftsterilisator under den endoskopiske gastrointestinale kirurgi i luftsterilisatorgruppen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen blev overvåget for røg under den endoskopiske gastrointestinale kirurgi uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PM2,5 i røg fra endoskopisk mave-tarmkirurgi
Tidsramme: Under operationen.
|
Koncentrationen af PM2.5 i røg fra endoskopisk gastrointestinal kirurgi vil blive brugt af luftkvalitetstestudstyr.
Efterforskerne vil analysere risikofaktorerne for PM2.5 relateret til kirurgi.
Effekten af luftsterilisator på fjernelse af PM 2.5 vil også blive undersøgt.
|
Under operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nogle andre skadelige stoffer i røg fra endoskopisk mave-tarmkirurgi.
Tidsramme: Under operationen.
|
Koncentration af nogle andre skadelige stoffer i røg fra endoskopisk gastrointestinal kirurgi, herunder PM1.0, PM10, formaldehyd, Total flygtige organiske forbindelser, CO og CO2 i røg, vil blive brugt af udstyr til test af luftkvalitet.
Efterforskerne vil analysere risikofaktorerne for PM1.0, PM10, formaldehyd, Total flygtige organiske forbindelser, CO og CO2 relateret til kirurgi.
Effekten af luftsterilisator på PM1.0, PM10, formaldehyd, total flygtige organiske forbindelser, CO og CO2-fjernelse vil også blive undersøgt.
|
Under operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røgfarer for personalet i mave-tarm-endoskopirummet
Tidsramme: Under operationen og 24 timer efter operationen.
|
Andel af endoskopipersonalet med røgrelaterede bivirkninger
|
Under operationen og 24 timer efter operationen.
|
|
Viral kvantitativ røg fra endoskopisk gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: 40 minutter efter operationen.
|
I tilfælde af patienter med HBV- eller HIV-infektion vil det udskårne væv blive elektrocuteret in vitro for at måle det virale kvantitative i røgen.
|
40 minutter efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Shuixiang He, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
5. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2022LSK-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil udføre yderligere forskning i endoskopisk kirurgisk røg
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .