初回ブースター投与の不活化 COVID-19 ワクチンの有効性
2023年1月11日 更新者：Sinovac Research and Development Co., Ltd.
ブラジル、サンパウロ市の成人におけるSARS-CoV-2ウイルスによる症候性急性呼吸器感染症の予防に対するCoronaVac®初回ブースター投与の有効性：レトロスペクティブ検査陰性症例対照研究
これは、Sinovac Research and Development Co.、Ltd.が製造したCOVID-19ワクチン（CoronaVac®）のレトロスペクティブなテスト陰性ケースコントロール研究です。この研究の主な目的は、CoronaVacによる同種追加接種のワクチン効果を測定することです。 ® 検査室で確認された症候性疾患に対して。
調査の概要
詳細な説明
これは、ブラジルのサンパウロ市で行われた遡及的検査陰性症例対照研究です。 Sinovac Research and Development Co., Ltd が製造する COVID-19 ワクチン (CoronaVac®)。 7,000 人の陽性症例と 7,000 人の検査陰性 COVID-19 症例を含む 14,000 人の被験者が登録されます 統計分析計画 (SAP) には、ロジスティック回帰の単変量モデル (および、必要に応じて多変量モデル) が含まれます。データは、3 つの健康監視情報から復元されます。電子医療記録 (EHR):
- VACIVIDA は、SARS-Cov-2 のワクチン接種を受けた人々の個人データで構成されています。
- E-SUS、軽度から中等度の COVID-19 の必須レポート データベース。
- SIVEP-GRIPE、COVID-19 の重症例の必須レポート データベース。 これらすべての RWD ソースは、サンパウロ市健康監視センターで入手できます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
14000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manguinhos、ブラジル
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI-FIOCRUZ)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、COVID-19ワクチン接種の禁忌がない18歳以上の地域在住の個人であり、関心のある病気を発症した場合、参加している一般開業医またはブラジルのサンパウロ市の病院に相談します（つまり、WHOの定義によるCOVID-19 症例が疑われる)、SARS-Cov-2 の RT-PCR 検査を受けました。
説明
包含基準:
- 曝露グループ 1: 2021 年 8 月 16 日から 2022 年 4 月 21 日までに E-SUS または SIVEP-gripe RWD ソース データに登録され、CoronaVac による 3 回の同種ワクチン接種を受けた成人 (18 歳以上)。 具体的には、コロナバックとの相同レジメンを使用して3回目のワクチン接種を受けてから14日以上。
- 曝露グループ 2: 2021 年 8 月 16 日から 2022 年 4 月 21 日までに E-SUS または SIVEP-gripe RWD ソース データに登録された成人 (18 歳以上) で、CoronaVac による 2 回のワクチン接種を受け、いずれも受けていないブースターワクチン。 具体的には、2 回目のワクチン接種後 14 日以上、かつ 3 回目のコロナバック接種前。
- 曝露グループ 3: 2021 年 8 月 16 日から 2022 年 4 月 21 日までの E-SUS または SIVEP-gripe RWD ソース データに登録された成人 (18 歳以上) で、CoronaVac によるワクチン接種を 1 回のみ受け、他のワクチン接種を受けていないワクチンの投与量。 具体的には、1 回目のワクチン接種後 14 日以上、かつ 2 回目のコロナバック接種前。
- 非暴露群: 2021 年 8 月 16 日から 2022 年 4 月 21 日までに E-SUS または SIVEP-gripe RWD ソース データに登録され、ワクチン接種を受けていない成人 (18 歳以上)。 あらゆる種類の COVID-19 ワクチンの予防接種歴がない、または CoronaVac の最初のワクチン接種後 14 日以内。
除外基準:
- 初回接種で他のワクチンを受けた人。
- 最初の 2 回の接種で CoronaVac を受けたが、ブースター (異種免疫) で他のワクチンを受けた人。
- -予防接種歴が不完全な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ばく露グループ 1
2021 年 8 月 16 日から 2022 年 4 月 21 日までに E-SUS または SIVEP-gripe RWD ソースデータに登録され、CoronaVac による 3 回の同種ワクチン接種を受けた成人 (18 歳以上)。
具体的には、コロナバックとの相同レジメンを使用して3回目のワクチン接種を受けてから14日以上。
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フォーム: CoronaVac® は乳白色の懸濁液です。 層状の沈殿物が形成されることがありますが、これは振とうすることで分散できます。 プレゼンテーション: 各バイアルには 0.5 mL (1 回分) が含まれ、600SU の不活化 SARS-CoV-2 ウイルス抗原が含まれています。 投与およびスケジュール：初回免疫として、21 日間隔で 2 回接種する。 1 回あたり 0.5 mL。 ルート: 使用前にバイアルをよく振った後、上腕の三角筋領域の IM。
他の名前：
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ばく露グループ 2
2021 年 8 月 16 日から 2022 年 4 月 21 日までに E-SUS または SIVEP-gripe RWD ソース データに登録された成人 (18 歳以上) で、CoronaVac による 2 回のワクチン接種を受け、ブースター ワクチンを受けていない。
具体的には、2 回目のワクチン接種後 14 日以上、かつ 3 回目のコロナバック接種前。
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フォーム: CoronaVac® は乳白色の懸濁液です。 層状の沈殿物が形成されることがありますが、これは振とうすることで分散できます。 プレゼンテーション: 各バイアルには 0.5 mL (1 回分) が含まれ、600SU の不活化 SARS-CoV-2 ウイルス抗原が含まれています。 投与およびスケジュール：初回免疫として、21 日間隔で 2 回接種する。 1 回あたり 0.5 mL。 ルート: 使用前にバイアルをよく振った後、上腕の三角筋領域の IM。
他の名前：
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ばく露グループ 3
2021 年 8 月 16 日から 2022 年 4 月 21 日までに E-SUS または SIVEP-gripe RWD ソース データに登録された成人 (18 歳以上) で、CoronaVac によるワクチン接種を 1 回のみ受け、他のワクチン接種を受けていない。
具体的には、1 回目のワクチン接種後 14 日以上、かつ 2 回目のコロナバック接種前。
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非暴露群
2021 年 8 月 16 日から 2022 年 4 月 21 日までに E-SUS または SIVEP-gripe RWD ソース データに登録され、ワクチン接種を受けていない成人 (18 歳以上)。
あらゆる種類の COVID-19 ワクチンの予防接種歴がない、または CoronaVac の最初のワクチン接種後 14 日以内。
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フォーム: CoronaVac® は乳白色の懸濁液です。 層状の沈殿物が形成されることがありますが、これは振とうすることで分散できます。 プレゼンテーション: 各バイアルには 0.5 mL (1 回分) が含まれ、600SU の不活化 SARS-CoV-2 ウイルス抗原が含まれています。 投与およびスケジュール：初回免疫として、21 日間隔で 2 回接種する。 1 回あたり 0.5 mL。 ルート: 使用前にバイアルをよく振った後、上腕の三角筋領域の IM。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CoronaVac®による同種ブースター用量ワクチン接種の有効性
時間枠：COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 6 か月後
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検査室で確認された症候性疾患に対するCoronaVac®による同種ブースター用量ワクチン接種のワクチン有効性を測定する
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COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CoronaVac®による同種ブースター用量ワクチン接種の有効性
時間枠：COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 6 か月後
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検査室で確認された COVID-19 入院患者に対する、CoronaVac® による同種ブースター用量ワクチン接種のワクチン効果を測定する
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COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 6 か月後
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CoronaVac®による同種ブースター用量ワクチン接種のワクチン有効性
時間枠：COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 6 か月後
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検査室で確認された COVID-19 集中治療室への入院に対する、CoronaVac® による同種ブースター用量ワクチン接種のワクチン効果を測定すること。
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COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 6 か月後
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CoronaVac®による同種ブースター用量ワクチン接種のワクチン有効性
時間枠：COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 6 か月後
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検査室で確認された COVID-19 集中治療室での死亡に対する、CoronaVac® による同種ブースター用量ワクチン接種のワクチン効果を測定すること。
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COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 6 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種ブースター用量ワクチン接種のワクチン有効性
時間枠：COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 6 か月後
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Delta および Omicron SARS-CoV-2 バリアントが優勢な期間における、CoronaVac® による同種ブースター用量ワクチン接種のワクチン効果を比較する
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COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 6 か月後
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CoronaVac® の新しい適応症（ブースターなど）の承認をサポートするのに役立ちます。
時間枠：COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 6 か月後
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新しい適応症の承認をサポートするのに役立つデータを生成するため (つまり、
ブースター) の CoronaVac®。
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COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 6 か月後
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CoronaVac® の承認後の研究要件をサポートします。
時間枠：COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 6 か月後
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CoronaVac® の承認後の研究要件をサポートするため。
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COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種から 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：André Machado amsiqueira@gmail.com, Doctor、amsiqueira@gmail.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月30日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (予想される)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月7日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFFERVESCENCE/ BRAZIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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