Effektiviteten af inaktiveret COVID-19-vaccine af den første boosterdosis
Effektiviteten af CoronaVac® første boosterdosis til forebyggelse af symptomatisk akut luftvejsinfektion forårsaget af SARS-CoV-2-virus hos voksne i São Paulo City, Brasilien: en retrospektiv test-negativ case-kontrol undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv test-negativ case-kontrol undersøgelse i São Paulo by, Brasilien. COVID-19-vaccinen (CoronaVac®) produceret af Sinovac Research and Development Co., Ltd. Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle vaccineeffektiviteten af homolog boosterdosis-vaccination med CoronaVac® mod laboratoriebekræftet symptomatisk sygdom. 14.000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, herunder 7.000 positive tilfælde og 7.000 testnegative COVID-19 tilfælde. Den statistiske analyseplan (SAP) vil omfatte univariate (og, når det er nødvendigt, multivariable) modeller for logistisk regression. Data vil blive gendannet fra tre sundhedsovervågningsoplysninger elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er):
- VACIVIDA, der omfatter individuelle data for personer, der er vaccineret mod SARS-Cov-2.
- E-SUS, obligatorisk rapportdatabase for mild til moderat COVID-19.
- SIVEP-GRIPE, obligatorisk rapportdatabase for alvorlige tilfælde af COVID-19. Alle disse RWD-kilder er tilgængelige på São Paulo Kommunes centre for sundhedsovervågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manguinhos, Brasilien
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI-FIOCRUZ)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksponeringsgruppe 1: Voksne (≥ 18 år) registreret i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD-kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022 og modtog en homolog vaccination med tre doser med CoronaVac. Specifikt ≥14 dage efter modtagelse af den tredje vaccinedosis ved brug af et homologt regime med CoronaVac.
- Eksponeringsgruppe 2: Voksne (≥ 18 år) registreret i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022, som modtog en to-dosis vaccination med CoronaVac og ikke modtog nogen booster vaccine. Specifikt ≥14 dage efter modtagelse af den anden vaccinedosis og før den tredje dosis CoronaVac.
- Eksponeringsgruppe 3: Voksne (≥ 18 år) registreret i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022, som kun modtog én dosis vaccination med CoronaVac og ikke modtog nogen anden vaccinedosis. Specifikt ≥14 dage efter modtagelse af den første vaccinedosis og før den anden dosis CoronaVac.
- Ikke-eksponeringsgruppe: Voksne (≥ 18 år) registreret i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD-kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022, som ikke var vaccineret. Ingen historie med vaccination for nogen form for COVID-19-vaccine eller <14 dage efter modtagelse af den første vaccine af CoronaVac.
Ekskluderingskriterier:
- Alle, der modtog andre vacciner til de første doser.
- Enhver, der modtog CoronaVac for de to indledende doser, men andre vacciner til boosteren (heterolog immunisering).
- Forsøgspersoner med ufuldstændig vaccinationshistorie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksponeringsgruppe 1
Voksne (≥ 18 år) registreret i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD-kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022 og modtog en homolog vaccination med tre doser med CoronaVac.
Specifikt ≥14 dage efter modtagelse af den tredje vaccinedosis ved brug af et homologt regime med CoronaVac.
|
Form: CoronaVac® er en mælkehvid suspension. Der kan dannes lagdelt bundfald, som kan spredes ved rystning. Præsentation: Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml (en enkelt dosis) og indeholder 600 SU inaktiveret SARS-CoV-2-virusantigen. Administration og tidsplan: To doser med et interval på 21 dage bør administreres til primær immunisering. 0,5 ml pr. dosis. Rute: IM i deltoideusregionen af overarmen efter omrystning af hætteglasset godt før brug.
Andre navne:
|
|
Eksponeringsgruppe 2
Voksne (≥ 18 år) registreret i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022, som modtog en to-dosis vaccination med CoronaVac og ikke modtog nogen boostervaccine.
Specifikt ≥14 dage efter modtagelse af den anden vaccinedosis og før den tredje dosis CoronaVac.
|
Form: CoronaVac® er en mælkehvid suspension. Der kan dannes lagdelt bundfald, som kan spredes ved rystning. Præsentation: Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml (en enkelt dosis) og indeholder 600 SU inaktiveret SARS-CoV-2-virusantigen. Administration og tidsplan: To doser med et interval på 21 dage bør administreres til primær immunisering. 0,5 ml pr. dosis. Rute: IM i deltoideusregionen af overarmen efter omrystning af hætteglasset godt før brug.
Andre navne:
|
|
Eksponeringsgruppe 3
Voksne (≥ 18 år) registreret i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022, som kun modtog én dosis vaccination med CoronaVac og ikke modtog nogen anden vaccinedosis.
Specifikt ≥14 dage efter modtagelse af den første vaccinedosis og før den anden dosis CoronaVac.
|
|
|
Ikke-eksponeringsgruppe
Voksne (≥ 18 år) registreret i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022, som ikke var vaccineret.
Ingen historie med vaccination for nogen form for COVID-19-vaccine eller <14 dage efter modtagelse af den første vaccine af CoronaVac.
|
Form: CoronaVac® er en mælkehvid suspension. Der kan dannes lagdelt bundfald, som kan spredes ved rystning. Præsentation: Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml (en enkelt dosis) og indeholder 600 SU inaktiveret SARS-CoV-2-virusantigen. Administration og tidsplan: To doser med et interval på 21 dage bør administreres til primær immunisering. 0,5 ml pr. dosis. Rute: IM i deltoideusregionen af overarmen efter omrystning af hætteglasset godt før brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af homolog booster-dosis vaccination med CoronaVac®
Tidsramme: 6 måneder efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
At måle vaccineeffektiviteten af homolog boosterdosisvaccination med CoronaVac® mod laboratoriebekræftet symptomatisk sygdom
|
6 måneder efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten af homolog booster-dosis vaccination med CoronaVac®
Tidsramme: 6 måneder efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
At måle vaccineeffektiviteten af homolog boosterdosis-vaccination med CoronaVac® mod laboratoriebekræftede COVID-19 hospitalsindlæggelser
|
6 måneder efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
|
vaccine effektivitet af homolog booster-dosis vaccination med CoronaVac®
Tidsramme: 6 måneder efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
At måle vaccineeffektiviteten af homolog boosterdosis-vaccination med CoronaVac® mod laboratoriebekræftede COVID-19 intensivafdelinger.
|
6 måneder efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
|
Vaccineeffektivitet af homolog boosterdosis-vaccination med CoronaVac®
Tidsramme: 6 måneder efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
At måle vaccineeffektiviteten af homolog booster-dosis-vaccination med CoronaVac® mod laboratoriebekræftede COVID-19 intensivafdelingers dødsfald.
|
6 måneder efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaccine effektivitet af homolog booster-dosis vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
At sammenligne vaccineeffektiviteten af homolog boosterdosis-vaccination med CoronaVac® i perioder med overvægt af Delta- og Omicron SARS-CoV-2-varianter
|
6 måneder efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
|
hjælpe med at understøtte godkendelsen af ny indikation (dvs. boostere) af CoronaVac®.
Tidsramme: 6 måneder efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
At generere data for at hjælpe med at understøtte godkendelsen af ny indikation (dvs.
boostere) af CoronaVac®.
|
6 måneder efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
|
understøtter undersøgelseskrav efter godkendelse af CoronaVac®.
Tidsramme: 6 måneder efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
For at understøtte undersøgelseskravene til CoronaVac® efter godkendelse.
|
6 måneder efter den tredje dosis COVID-19-vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André Machado amsiqueira@gmail.com, Doctor, amsiqueira@gmail.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFFERVESCENCE/ BRAZIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .