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Eficacia de la vacuna inactivada contra la COVID-19 de la primera dosis de refuerzo

11 de enero de 2023 actualizado por: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Efectividad de la primera dosis de refuerzo de CoronaVac® para prevenir la infección respiratoria aguda sintomática causada por el virus SARS-CoV-2 en adultos en la ciudad de São Paulo, Brasil: un estudio retrospectivo de casos y controles con prueba negativa

Este es un estudio retrospectivo de casos y controles con prueba negativa de la vacuna COVID-19 (CoronaVac®) fabricada por Sinovac Research and Development Co., Ltd. El objetivo principal de este estudio es medir la efectividad de la vacunación homóloga de dosis de refuerzo con CoronaVac ® contra la enfermedad sintomática confirmada por laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo de casos y controles con prueba negativa en la ciudad de São Paulo, Brasil. La vacuna COVID-19 (CoronaVac®) producida por Sinovac Research and Development Co., Ltd. El objetivo principal de este estudio es medir la efectividad de la vacuna de dosis de refuerzo homóloga con CoronaVac® contra la enfermedad sintomática confirmada en laboratorio. Un total de Se inscribirán 14000 sujetos, incluidos 7000 casos positivos y 7000 casos negativos de COVID-19. El Plan de Análisis Estadístico (SAP) incluirá modelos univariados (y, cuando sea necesario, multivariados) de regresión logística. Los datos se recuperarán de tres datos de vigilancia de la salud. historias clínicas electrónicas (HCE):

  1. VACIVIDA, que comprende datos individuales de personas vacunadas frente al SARS-Cov-2.
  2. E-SUS, base de datos de informes obligatorios para COVID-19 leve a moderado.
  3. SIVEP-GRIPE, base de datos de reporte obligatorio para casos graves de COVID-19. Todas esas fuentes de RWD están disponibles en los Centros de Vigilancia de la Salud del Municipio de São Paulo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

14000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Manguinhos, Brasil
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI-FIOCRUZ)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio son personas de 18 años o más que viven en la comunidad sin contraindicaciones para la vacunación contra el COVID-19 que consultan a un médico general participante o a un hospital en la ciudad de São Paulo, Brasil, si desarrollan una enfermedad de interés (es decir, definición de la OMS de casos sospechosos de COVID-19) y se les realizó RT-PCR para SARS-Cov-2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de exposición 1: Adultos (≥ 18 años) registrados en el E-SUS o SIVEP-gripe RWD con datos fuente desde el 16 de agosto de 2021 hasta el 21 de abril de 2022 y recibieron una vacuna homóloga de tres dosis con CoronaVac. Específicamente, ≥14 días después de recibir la tercera dosis de la vacuna usando un régimen homólogo con CoronaVac.
  • Grupo de exposición 2: Adultos (≥ 18 años) registrados en el E-SUS o SIVEP-gripe RWD fuente de datos del 16 de agosto de 2021 al 21 de abril de 2022, que recibieron una vacuna de dos dosis con CoronaVac y no recibieron ninguna vacuna de refuerzo. Específicamente, ≥14 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna y antes de la tercera dosis de CoronaVac.
  • Grupo de exposición 3: Adultos (≥ 18 años de edad) registrados en el E-SUS o SIVEP-gripe RWD fuente de datos del 16 de agosto de 2021 al 21 de abril de 2022, que recibieron solo una dosis de vacunación con CoronaVac y no recibieron ninguna otra dosis de vacuna Específicamente, ≥14 días después de recibir la primera dosis de la vacuna y antes de la segunda dosis de CoronaVac.
  • Grupo de No Exposición: Adultos (≥ 18 años) registrados en el E-SUS o SIVEP-gripe RWD con datos fuente desde el 16 de agosto de 2021 hasta el 21 de abril de 2022, que no fueron vacunados. Sin antecedentes de vacunación para ningún tipo de vacuna COVID-19, o <14 días después de recibir la primera vacuna de CoronaVac.

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera que haya recibido otras vacunas para las primeras dosis.
  • Cualquiera que haya recibido CoronaVac para las dos dosis iniciales pero otras vacunas para el refuerzo (inmunización heteróloga).
  • Sujetos con historial de vacunación incompleto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de exposición 1
Adultos (≥ 18 años) registrados en el E-SUS o SIVEP-gripe RWD con datos fuente desde el 16 de agosto de 2021 hasta el 21 de abril de 2022 y recibieron una vacuna homóloga de tres dosis con CoronaVac. Específicamente, ≥14 días después de recibir la tercera dosis de la vacuna usando un régimen homólogo con CoronaVac.
Biológico: Vacuna COVID-19 (Vero Cell), inactivada

Forma: CoronaVac® es una suspensión de color blanco lechoso. Se puede formar un precipitado estratificado que se puede dispersar agitando.

Presentación: Cada vial contiene 0,5 mL (dosis única) y contiene 600SU de antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado.

Administración y calendario: Se deben administrar dos dosis con un intervalo de 21 días para la inmunización primaria. 0,5 ml por dosis.

Vía: IM en la región deltoidea de la parte superior del brazo después de agitar bien el vial antes de su uso.

Otros nombres:
  • CoronaVac®
Grupo de exposición 2
Adultos (≥ 18 años) registrados en el E-SUS o SIVEP-gripe RWD con datos fuente desde el 16 de agosto de 2021 hasta el 21 de abril de 2022, que recibieron una vacunación de dos dosis con CoronaVac y no recibieron ninguna vacuna de refuerzo. Específicamente, ≥14 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna y antes de la tercera dosis de CoronaVac.
Biológico: Vacuna COVID-19 (Vero Cell), inactivada

Forma: CoronaVac® es una suspensión de color blanco lechoso. Se puede formar un precipitado estratificado que se puede dispersar agitando.

Presentación: Cada vial contiene 0,5 mL (dosis única) y contiene 600SU de antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado.

Administración y calendario: Se deben administrar dos dosis con un intervalo de 21 días para la inmunización primaria. 0,5 ml por dosis.

Vía: IM en la región deltoidea de la parte superior del brazo después de agitar bien el vial antes de su uso.

Otros nombres:
  • CoronaVac®
Grupo de exposición 3
Adultos (≥ 18 años) registrados en el E-SUS o SIVEP-gripe RWD con datos fuente desde el 16 de agosto de 2021 hasta el 21 de abril de 2022, que recibieron solo una dosis de vacunación con CoronaVac y no recibieron ninguna otra dosis de vacuna. Específicamente, ≥14 días después de recibir la primera dosis de la vacuna y antes de la segunda dosis de CoronaVac.
Grupo de no exposición
Adultos (≥ 18 años) registrados en el E-SUS o SIVEP-gripe RWD con datos fuente desde el 16 de agosto de 2021 hasta el 21 de abril de 2022, que no fueron vacunados. Sin antecedentes de vacunación para ningún tipo de vacuna COVID-19, o <14 días después de recibir la primera vacuna de CoronaVac.
Biológico: Vacuna COVID-19 (Vero Cell), inactivada

Forma: CoronaVac® es una suspensión de color blanco lechoso. Se puede formar un precipitado estratificado que se puede dispersar agitando.

Presentación: Cada vial contiene 0,5 mL (dosis única) y contiene 600SU de antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado.

Administración y calendario: Se deben administrar dos dosis con un intervalo de 21 días para la inmunización primaria. 0,5 ml por dosis.

Vía: IM en la región deltoidea de la parte superior del brazo después de agitar bien el vial antes de su uso.

Otros nombres:
  • CoronaVac®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la vacunación con dosis de refuerzo homólogas con CoronaVac®
Periodo de tiempo: 6 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19
Para medir la efectividad de la vacuna de dosis de refuerzo homólogas con CoronaVac® contra la enfermedad sintomática confirmada por laboratorio
6 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de la vacunación con dosis de refuerzo homólogas con CoronaVac®
Periodo de tiempo: 6 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19
Para medir la eficacia de la vacuna de dosis de refuerzo homólogas con CoronaVac® frente a los ingresos hospitalarios por COVID-19 confirmados por laboratorio
6 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19
eficacia vacunal de la vacunación con dosis de refuerzo homólogas con CoronaVac®
Periodo de tiempo: 6 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19
Para medir la efectividad de la vacuna de dosis de refuerzo homólogas con CoronaVac® frente a los ingresos a la unidad de cuidados intensivos por COVID-19 confirmados por laboratorio.
6 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19
Efectividad vacunal de la vacunación con dosis de refuerzo homólogas con CoronaVac®
Periodo de tiempo: 6 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19
Medir la eficacia de la vacunación de dosis de refuerzo homólogas con CoronaVac® frente a las muertes en unidades de cuidados intensivos por COVID-19 confirmadas por laboratorio.
6 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia vacunal de la vacunación con dosis de refuerzo homólogas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19
Comparar la efectividad vacunal de la vacuna homóloga de dosis de refuerzo con CoronaVac® en períodos con predominio de las variantes Delta y Omicron SARS-CoV-2
6 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19
ayudar a respaldar la aprobación de una nueva indicación (es decir, refuerzos) de CoronaVac®.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19
Para generar datos que ayuden a respaldar la aprobación de una nueva indicación (es decir, boosters) del CoronaVac®.
6 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19
apoyar los requisitos de estudio posteriores a la aprobación de CoronaVac®.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19
Para respaldar los requisitos de estudio posteriores a la aprobación de CoronaVac®.
6 meses después de la tercera dosis de la vacuna COVID-19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: André Machado amsiqueira@gmail.com, Doctor, amsiqueira@gmail.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFFERVESCENCE/ BRAZIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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