Skuteczność inaktywowanej szczepionki COVID-19 z pierwszą dawką przypominającą
Skuteczność pierwszej dawki przypominającej CoronaVac® w zapobieganiu objawowemu ostremu zakażeniu dróg oddechowych wywołanemu przez wirusa SARS-CoV-2 u dorosłych w mieście São Paulo w Brazylii: retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne z ujemnym wynikiem testu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne z ujemnym wynikiem testu przeprowadzone w mieście São Paulo w Brazylii. Szczepionka COVID-19 (CoronaVac® ) wyprodukowana przez Sinovac Research and Development Co., Ltd. Głównym celem tego badania jest zmierzenie skuteczności szczepionki homologicznej dawki przypominającej szczepionki CoronaVac® przeciwko chorobie objawowej potwierdzonej laboratoryjnie. Zarejestrowanych zostanie 14 000 pacjentów, w tym 7 000 przypadków z wynikiem dodatnim i 7 000 przypadków COVID-19 z wynikiem ujemnym. Plan analizy statystycznej (SAP) będzie zawierał modele regresji logistycznej z jedną zmienną (i, w razie potrzeby, z wieloma zmiennymi). Dane zostaną odzyskane z trzech informacji z nadzoru medycznego elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR):
- VACIVIDA, zawierający indywidualne dane osób zaszczepionych przeciwko SARS-Cov-2.
- E-SUS, baza danych obowiązkowych raportów dotyczących łagodnego i umiarkowanego COVID-19.
- SIVEP-GRIPE, baza danych obowiązkowych raportów dotyczących ciężkich przypadków COVID-19. Wszystkie te źródła RWD są dostępne w Miejskich Centrach Nadzoru Zdrowia w São Paulo.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manguinhos, Brazylia
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI-FIOCRUZ)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa narażenia 1: Dorośli (≥ 18 lat) zarejestrowani w danych źródłowych E-SUS lub SIVEP-gripe RWD od 16 sierpnia 2021 r. do 21 kwietnia 2022 r., którzy otrzymali homologiczne trzy dawki szczepionki CoronaVac. W szczególności ≥14 dni po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki przy użyciu homologicznego schematu z CoronaVac.
- Grupa narażenia 2: Osoby dorosłe (≥ 18 lat) zarejestrowane w danych źródłowych E-SUS lub SIVEP-gripe RWD od 16 sierpnia 2021 r. do 21 kwietnia 2022 r., które otrzymały dwudawkowe szczepienie CoronaVac i nie otrzymały żadnej szczepionka przypominająca. W szczególności ≥14 dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki i przed trzecią dawką szczepionki CoronaVac.
- Grupa narażenia 3: Osoby dorosłe (≥ 18 lat) zarejestrowane w danych źródłowych E-SUS lub SIVEP-gripe RWD od 16 sierpnia 2021 r. do 21 kwietnia 2022 r., które otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki CoronaVac i nie otrzymały żadnych innych dawka szczepionki. W szczególności ≥14 dni po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki i przed drugą dawką szczepionki CoronaVac.
- Grupa nienarażona: osoby dorosłe (≥ 18 lat) zarejestrowane w danych źródłowych E-SUS lub SIVEP-gripe RWD od 16 sierpnia 2021 r. do 21 kwietnia 2022 r., które nie były szczepione. Brak historii szczepień na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19 lub <14 dni po otrzymaniu pierwszej szczepionki CoronaVac.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto otrzymał inne szczepionki na pierwsze dawki.
- Każdy, kto otrzymał CoronaVac dla dwóch dawek początkowych, ale inne szczepionki jako dawkę przypominającą (immunizacja heterologiczna).
- Pacjenci z niepełną historią szczepień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ekspozycji 1
Osoby dorosłe (w wieku ≥ 18 lat) zarejestrowane w danych źródłowych E-SUS lub SIVEP-gripe RWD od 16 sierpnia 2021 r. do 21 kwietnia 2022 r. i otrzymały trzydawkowe homologiczne szczepienie za pomocą CoronaVac.
W szczególności ≥14 dni po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki przy użyciu homologicznego schematu z CoronaVac.
|
Postać: CoronaVac® to mlecznobiała zawiesina. Może wytrącić się uwarstwiony osad, który można rozproszyć przez wstrząsanie. Prezentacja: Każda fiolka zawiera 0,5 ml (pojedyncza dawka) i zawiera 600 SU inaktywowanego antygenu wirusa SARS-CoV-2. Podawanie i schemat: W przypadku szczepienia podstawowego należy podać dwie dawki w odstępie 21 dni. 0,5 ml na dawkę. Droga podania: domięśniowo w mięsień naramienny ramienia po mocnym wstrząśnięciu fiolki przed użyciem.
Inne nazwy:
|
|
Grupa ekspozycji 2
Osoby dorosłe (≥ 18 lat) zarejestrowane w danych źródłowych E-SUS lub SIVEP-gripe RWD od 16 sierpnia 2021 r. do 21 kwietnia 2022 r., które otrzymały dwudawkowe szczepienie CoronaVac i nie otrzymały żadnej szczepionki przypominającej.
W szczególności ≥14 dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki i przed trzecią dawką szczepionki CoronaVac.
|
Postać: CoronaVac® to mlecznobiała zawiesina. Może wytrącić się uwarstwiony osad, który można rozproszyć przez wstrząsanie. Prezentacja: Każda fiolka zawiera 0,5 ml (pojedyncza dawka) i zawiera 600 SU inaktywowanego antygenu wirusa SARS-CoV-2. Podawanie i schemat: W przypadku szczepienia podstawowego należy podać dwie dawki w odstępie 21 dni. 0,5 ml na dawkę. Droga podania: domięśniowo w mięsień naramienny ramienia po mocnym wstrząśnięciu fiolki przed użyciem.
Inne nazwy:
|
|
Grupa ekspozycji 3
Osoby dorosłe (≥ 18 lat) zarejestrowane w danych źródłowych E-SUS lub SIVEP-gripe RWD od 16 sierpnia 2021 r. do 21 kwietnia 2022 r., które otrzymały tylko jedną dawkę szczepionki CoronaVac i nie otrzymały żadnej innej dawki szczepionki.
W szczególności ≥14 dni po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki i przed drugą dawką szczepionki CoronaVac.
|
|
|
Grupa bez ekspozycji
Osoby dorosłe (≥ 18 lat) zarejestrowane w danych źródłowych E-SUS lub SIVEP-gripe RWD od 16 sierpnia 2021 r. do 21 kwietnia 2022 r., które nie były szczepione.
Brak historii szczepień na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19 lub <14 dni po otrzymaniu pierwszej szczepionki CoronaVac.
|
Postać: CoronaVac® to mlecznobiała zawiesina. Może wytrącić się uwarstwiony osad, który można rozproszyć przez wstrząsanie. Prezentacja: Każda fiolka zawiera 0,5 ml (pojedyncza dawka) i zawiera 600 SU inaktywowanego antygenu wirusa SARS-CoV-2. Podawanie i schemat: W przypadku szczepienia podstawowego należy podać dwie dawki w odstępie 21 dni. 0,5 ml na dawkę. Droga podania: domięśniowo w mięsień naramienny ramienia po mocnym wstrząśnięciu fiolki przed użyciem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność homologicznej dawki przypominającej szczepionki CoronaVac®
Ramy czasowe: 6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
|
Aby zmierzyć skuteczność szczepionki homologicznej dawki przypominającej szczepionki CoronaVac® przeciwko chorobie objawowej potwierdzonej laboratoryjnie
|
6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność homologicznej dawki przypominającej szczepionki CoronaVac®
Ramy czasowe: 6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
|
Aby zmierzyć skuteczność szczepionki homologicznej dawki przypominającej szczepionki CoronaVac® przeciwko potwierdzonym laboratoryjnie przyjęciom do szpitala z COVID-19
|
6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
|
|
skuteczność szczepionki homologicznej dawki przypominającej szczepionki CoronaVac®
Ramy czasowe: 6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
|
Aby zmierzyć skuteczność szczepionki homologicznej dawki przypominającej szczepionki CoronaVac® przeciwko potwierdzonym laboratoryjnie przyjęciom na oddział intensywnej terapii COVID-19.
|
6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
|
|
Skuteczność szczepionki homologicznej dawki przypominającej szczepionki CoronaVac®
Ramy czasowe: 6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
|
Aby zmierzyć skuteczność szczepionki homologicznej dawki przypominającej szczepionki CoronaVac® przeciwko potwierdzonym laboratoryjnie zgonom COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii.
|
6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność szczepionki homologicznej dawki przypominającej szczepionki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
|
Porównanie skuteczności szczepionki homologicznej dawki przypominającej szczepionki CoronaVac® w okresach z przewagą wariantów Delta i Omicron SARS-CoV-2
|
6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
|
|
pomóc w zatwierdzeniu nowego wskazania (tj. dawek przypominających) CoronaVac®.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
|
Aby wygenerować dane, które pomogą w zatwierdzeniu nowego wskazania (tj.
wzmacniacze) CoronaVac®.
|
6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
|
|
wspierać wymagania badań po zatwierdzeniu CoronaVac®.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
|
Aby wesprzeć wymagania badań po zatwierdzeniu CoronaVac®.
|
6 miesięcy po trzeciej dawce szczepionki COVID-19
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: André Machado amsiqueira@gmail.com, Doctor, amsiqueira@gmail.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFFERVESCENCE/ BRAZIL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .