비활성화 COVID-19 백신 1차 추가 접종의 효과
브라질 상파울루 시에서 성인의 SARS-CoV-2 바이러스로 인한 증상이 있는 급성 호흡기 감염을 예방하기 위한 CoronaVac® 1차 추가 접종의 효과: 후향적 검사 음성 환자-대조군 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 브라질 상파울루 시에서 실시한 후향적 테스트 음성 케이스 컨트롤 연구입니다. Sinovac Research and Development Co., Ltd.에서 생산하는 COVID-19 백신(CoronaVac® ). 이 연구의 주요 목적은 실험실에서 확인된 증상 질환에 대한 CoronaVac®을 사용한 동종 추가 접종 백신의 백신 효과를 측정하는 것입니다. 총 7,000건의 양성 사례와 7,000건의 테스트 음성 COVID-19 사례를 포함하여 14,000명의 피험자가 등록됩니다. 통계 분석 계획(SAP)에는 로지스틱 회귀의 단변량(및 필요한 경우 다변수) 모델이 포함됩니다. 데이터는 세 가지 건강 감시 정보에서 복구됩니다. 전자 건강 기록(EHR):
- SARS-Cov-2 백신을 접종한 사람들의 개별 데이터로 구성된 VACIVIDA.
- 경증에서 중등도 COVID-19에 대한 필수 보고서 데이터베이스인 E-SUS.
- SIVEP-GRIPE, 심각한 COVID-19 사례에 대한 필수 보고서 데이터베이스. 이러한 모든 RWD 소스는 São Paulo Municipality Centers for Health Surveillance에서 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manguinhos, 브라질
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI-FIOCRUZ)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 노출 그룹 1: 2021년 8월 16일부터 2022년 4월 21일까지 E-SUS 또는 SIVEP-gripe RWD 소스 데이터에 등록되고 CoronaVac으로 3회 동종 백신 접종을 받은 성인(18세 이상). 구체적으로, CoronaVac과 동일한 요법을 사용하여 세 번째 백신 용량을 받은 후 ≥14일.
- 노출 그룹 2: 2021년 8월 16일부터 2022년 4월 21일까지 E-SUS 또는 SIVEP-gripe RWD 소스 데이터에 등록된 성인(≥ 18세)으로 CoronaVac으로 2회 접종을 받았으나 아무런 접종도 받지 않았습니다. 부스터 백신. 특히, 두 번째 백신 접종 후 ≥14일 및 세 번째 CoronaVac 접종 전.
- 노출 그룹 3: 2021년 8월 16일부터 2022년 4월 21일까지 E-SUS 또는 SIVEP-gripe RWD 소스 데이터에 등록된 성인(≥ 18세), 백신 복용량. 구체적으로, 첫 번째 백신 접종 후 14일 이상 및 CoronaVac 2차 접종 전.
- 비노출 그룹: 2021년 8월 16일부터 2022년 4월 21일까지 E-SUS 또는 SIVEP-그립 RWD 소스 데이터에 등록된 성인(≥ 18세)으로 백신을 접종하지 않았습니다. 모든 유형의 COVID-19 백신에 대한 예방 접종 이력이 없거나 CoronaVac의 첫 번째 백신을 받은 후 14일이 지나지 않았습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 접종을 위해 다른 백신을 접종받은 사람.
- 두 번의 초기 용량에 대해 CoronaVac을 받았지만 추가 접종에 대한 다른 백신(이종 면역)을 받은 사람.
- 불완전한 백신 접종 이력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출 그룹 1
2021년 8월 16일부터 2022년 4월 21일까지 E-SUS 또는 SIVEP-gripe RWD 소스 데이터에 등록된 성인(18세 이상)이 CoronaVac으로 3회 동종 백신 접종을 받았습니다.
구체적으로, CoronaVac과 동일한 요법을 사용하여 세 번째 백신 용량을 받은 후 ≥14일.
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형태: CoronaVac®은 유백색 현탁액입니다. 흔들면 분산될 수 있는 층상 침전물이 형성될 수 있습니다. 프레젠테이션: 각 바이알에는 0.5mL(1회 용량)가 포함되어 있으며 비활성화 SARS-CoV-2 바이러스 항원 600SU가 포함되어 있습니다. 투여 및 일정 : 1차 접종은 21일 간격으로 2회 접종한다. 용량 당 0.5mL. 경로: 사용하기 전에 바이알을 잘 흔든 후 팔뚝의 삼각근 부위에 IM합니다.
다른 이름들:
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노출 그룹 2
2021년 8월 16일부터 2022년 4월 21일까지 E-SUS 또는 SIVEP-gripe RWD 소스 데이터에 등록된 성인(18세 이상)은 CoronaVac으로 2회 접종을 받았고 추가 접종을 받지 않았습니다.
특히, 두 번째 백신 접종 후 ≥14일 및 세 번째 CoronaVac 접종 전.
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형태: CoronaVac®은 유백색 현탁액입니다. 흔들면 분산될 수 있는 층상 침전물이 형성될 수 있습니다. 프레젠테이션: 각 바이알에는 0.5mL(1회 용량)가 포함되어 있으며 비활성화 SARS-CoV-2 바이러스 항원 600SU가 포함되어 있습니다. 투여 및 일정 : 1차 접종은 21일 간격으로 2회 접종한다. 용량 당 0.5mL. 경로: 사용하기 전에 바이알을 잘 흔든 후 팔뚝의 삼각근 부위에 IM합니다.
다른 이름들:
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노출 그룹 3
2021년 8월 16일부터 2022년 4월 21일까지 E-SUS 또는 SIVEP-gripe RWD 소스 데이터에 등록된 성인(18세 이상)은 CoronaVac으로 1회 접종만 받고 다른 백신 접종은 받지 않았습니다.
구체적으로, 첫 번째 백신 접종 후 14일 이상 및 CoronaVac 2차 접종 전.
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비노출 그룹
2021년 8월 16일부터 2022년 4월 21일까지 E-SUS 또는 SIVEP-gripe RWD 소스 데이터에 등록된 성인(≥ 18세)은 예방 접종을 받지 않았습니다.
모든 유형의 COVID-19 백신에 대한 예방 접종 이력이 없거나 CoronaVac의 첫 번째 백신을 받은 후 14일이 지나지 않았습니다.
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형태: CoronaVac®은 유백색 현탁액입니다. 흔들면 분산될 수 있는 층상 침전물이 형성될 수 있습니다. 프레젠테이션: 각 바이알에는 0.5mL(1회 용량)가 포함되어 있으며 비활성화 SARS-CoV-2 바이러스 항원 600SU가 포함되어 있습니다. 투여 및 일정 : 1차 접종은 21일 간격으로 2회 접종한다. 용량 당 0.5mL. 경로: 사용하기 전에 바이알을 잘 흔든 후 팔뚝의 삼각근 부위에 IM합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CoronaVac®을 사용한 동종 추가 접종 백신 접종의 효과
기간: COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월
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실험실에서 확인된 증상이 있는 질병에 대해 CoronaVac®을 사용한 동종 추가 접종 백신의 백신 효과를 측정하기 위해
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COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CoronaVac®을 사용한 동종 추가 접종 백신 접종의 효과
기간: COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월
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실험실에서 확인된 COVID-19 병원 입원에 대해 CoronaVac®을 사용한 동종 추가 접종 백신의 백신 효과를 측정하기 위해
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COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월
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CoronaVac®을 사용한 동종 추가 접종 백신의 백신 효과
기간: COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월
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실험실에서 확인된 COVID-19 중환자실 입원에 대해 CoronaVac®을 사용한 동종 추가 접종 백신의 백신 효과를 측정합니다.
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COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월
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CoronaVac®을 사용한 동종 추가 접종 백신의 백신 효과
기간: COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월
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실험실에서 확인된 COVID-19 중환자실 사망에 대해 CoronaVac®을 사용한 동종 추가 접종 백신의 백신 효과를 측정합니다.
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COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 추가 접종 백신의 백신 효과
기간: COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월
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Delta 및 Omicron SARS-CoV-2 변종이 우세한 기간에 CoronaVac®과 동종 추가 접종 백신 접종의 백신 효과를 비교하기 위해
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COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월
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CoronaVac®의 새로운 적응증(즉, 부스터) 승인을 지원합니다.
기간: COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월
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새로운 적응증(즉,
CoronaVac®의 부스터).
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COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월
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CoronaVac®의 승인 후 연구 요구 사항을 지원합니다.
기간: COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월
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CoronaVac®의 승인 후 연구 요구 사항을 지원합니다.
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COVID-19 백신 3차 접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: André Machado amsiqueira@gmail.com, Doctor, amsiqueira@gmail.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFFERVESCENCE/ BRAZIL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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