Ensimmäisen tehosteannoksen inaktivoidun COVID-19-rokotteen tehokkuus
CoronaVac® ensimmäisen tehosteannoksen tehokkuus SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman oireisen akuutin hengitystieinfektion ehkäisyyn aikuisilla São Paulon kaupungissa, Brasiliassa: retrospektiivinen testinegatiivinen tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen testinegatiivinen tapauskontrollitutkimus São Paulon kaupungissa Brasiliassa. Sinovac Research and Development Co., Ltd:n valmistama COVID-19-rokote (CoronaVac®). Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata CoronaVac®-tehosterokotteen tehokkuutta laboratoriossa vahvistettua oireenmukaista sairautta vastaan. Mukaan otetaan 14 000 koehenkilöä, mukaan lukien 7 000 positiivista tapausta ja 7 000 testinegatiivista COVID-19-tapausta Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) sisältää yksimuuttujaisia (ja tarvittaessa monimuuttujia) logistisen regression malleja. Tiedot kerätään kolmesta terveydentilan seurantatiedosta. sähköiset terveystiedot (EHR):
- VACIVIDA, joka sisältää henkilökohtaisia tietoja SARS-Cov-2:ta vastaan rokotetuista henkilöistä.
- E-SUS, pakollinen raporttitietokanta lievästä tai kohtalaisesta COVID-19:stä.
- SIVEP-GRIPE, pakollinen raporttitietokanta vakaville COVID-19-tapauksille. Kaikki nämä RWD-lähteet ovat saatavilla São Paulon kunnan terveydenhuoltokeskuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manguinhos, Brasilia
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI-FIOCRUZ)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Altistusryhmä 1: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka on rekisteröity E-SUS- tai SIVEP-gripe RWD -lähdetietoihin 16.8.2021–21.4.2022 ja saivat kolmen annoksen homologisen CoronaVac-rokotteen. Tarkemmin sanottuna ≥ 14 päivää kolmannen rokoteannoksen vastaanottamisesta käyttäen homologista hoito-ohjelmaa CoronaVacin kanssa.
- Altistumisryhmä 2: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka on rekisteröity E-SUS- tai SIVEP-gripe RWD -lähdetietoihin 16.8.2021–21.4.2022, jotka saivat kahden annoksen CoronaVac-rokotteen eivätkä saaneet mitään tehosterokote. Erityisesti ≥14 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen ja ennen kolmatta CoronaVac-annosta.
- Altistusryhmä 3: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka on rekisteröity E-SUS- tai SIVEP-gripe RWD-lähdetietoihin 16.8.2021–21.4.2022, jotka saivat vain yhden CoronaVac-annoksen eivätkä muita muita rokoteannos. Erityisesti ≥14 päivää ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen ja ennen toista CoronaVac-annosta.
- Ei-altistumisryhmä: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka on rekisteröity E-SUS- tai SIVEP-gripe RWD -lähdetietoihin 16. elokuuta 2021 - 21. huhtikuuta 2022, joita ei ole rokotettu. Ei rokotushistoriaa millekään COVID-19-rokotteelle tai alle 14 päivää ensimmäisen CoronaVac-rokotteen vastaanottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, jotka ovat saaneet muita rokotteita ensimmäisillä annoksilla.
- Kaikki, jotka ovat saaneet CoronaVac-rokotteen kahtena aloitusannoksena mutta muita rokotteita tehosterokotteena (heterologinen immunisaatio).
- Koehenkilöt, joilla on epätäydellinen rokotushistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Altistusryhmä 1
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka on rekisteröity E-SUS- tai SIVEP-gripe RWD-lähdetietoihin 16.8.2021–21.4.2022 ja saivat kolmen annoksen homologisen rokotuksen CoronaVacilla.
Tarkemmin sanottuna ≥ 14 päivää kolmannen rokoteannoksen vastaanottamisesta käyttäen homologista hoito-ohjelmaa CoronaVacin kanssa.
|
Muoto: CoronaVac® on maidonvalkoinen suspensio. Saattaa muodostua kerrostunutta sakkaa, joka voidaan hajottaa ravistamalla. Esittely: Jokainen injektiopullo sisältää 0,5 ml (kerta-annos) ja 600 SU inaktivoitua SARS-CoV-2-virusantigeeniä. Anto ja aikataulu: Ensimmäistä immunisaatiota varten tulee antaa kaksi annosta 21 päivän välein. 0,5 ml per annos. Reitti: IM olkavarren olkavarren alueelle ravistamalla injektiopulloa hyvin ennen käyttöä.
Muut nimet:
|
|
Altistusryhmä 2
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka on rekisteröity E-SUS- tai SIVEP-gripe RWD -lähdetietoihin 16. elokuuta 2021 - 21. huhtikuuta 2022, jotka saivat kahden annoksen CoronaVac-rokotteen eivätkä saaneet tehosterokotetta.
Erityisesti ≥14 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen ja ennen kolmatta CoronaVac-annosta.
|
Muoto: CoronaVac® on maidonvalkoinen suspensio. Saattaa muodostua kerrostunutta sakkaa, joka voidaan hajottaa ravistamalla. Esittely: Jokainen injektiopullo sisältää 0,5 ml (kerta-annos) ja 600 SU inaktivoitua SARS-CoV-2-virusantigeeniä. Anto ja aikataulu: Ensimmäistä immunisaatiota varten tulee antaa kaksi annosta 21 päivän välein. 0,5 ml per annos. Reitti: IM olkavarren olkavarren alueelle ravistamalla injektiopulloa hyvin ennen käyttöä.
Muut nimet:
|
|
Altistusryhmä 3
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka on rekisteröity E-SUS- tai SIVEP-gripe RWD -lähdetietoihin 16. elokuuta 2021 - 21. huhtikuuta 2022, jotka saivat vain yhden annoksen CoronaVac-rokotuksen eivätkä saaneet muuta rokoteannosta.
Erityisesti ≥14 päivää ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen ja ennen toista CoronaVac-annosta.
|
|
|
Ei-altistusryhmä
Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka on rekisteröity E-SUS- tai SIVEP-gripe RWD -lähdetietoihin 16.8.2021–21.4.2022 ja joita ei ole rokotettu.
Ei rokotushistoriaa millekään COVID-19-rokotteelle tai alle 14 päivää ensimmäisen CoronaVac-rokotteen vastaanottamisen jälkeen.
|
Muoto: CoronaVac® on maidonvalkoinen suspensio. Saattaa muodostua kerrostunutta sakkaa, joka voidaan hajottaa ravistamalla. Esittely: Jokainen injektiopullo sisältää 0,5 ml (kerta-annos) ja 600 SU inaktivoitua SARS-CoV-2-virusantigeeniä. Anto ja aikataulu: Ensimmäistä immunisaatiota varten tulee antaa kaksi annosta 21 päivän välein. 0,5 ml per annos. Reitti: IM olkavarren olkavarren alueelle ravistamalla injektiopulloa hyvin ennen käyttöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homologisen tehosterokotuksen tehokkuus CoronaVac®:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Homologisen tehosterokotteen CoronaVac®-rokotteen tehokkuuden mittaamiseksi laboratoriossa vahvistettua oireenmukaista sairautta vastaan
|
6 kuukautta kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homologisen tehosterokotuksen tehokkuus CoronaVac®:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Homologisen tehosterokotteen CoronaVac®-rokotteen tehokkuuden mittaamiseksi laboratoriossa vahvistettuja COVID-19-sairaalahoitoja vastaan
|
6 kuukautta kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Homologisen tehosterokotteen CoronaVac®-rokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Homologisen tehosterokotusrokotuksen CoronaVac®-rokotteen tehokkuuden mittaamiseksi laboratoriossa vahvistettuja COVID-19-tehohoitoyksiköitä vastaan.
|
6 kuukautta kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
|
Homologisen tehosterokotteen CoronaVac®-rokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Homologisen tehosterokotteen CoronaVac®-rokotteen tehokkuuden mittaamiseksi laboratoriossa vahvistettuja COVID-19-tehohoitoyksiköiden kuolemia vastaan.
|
6 kuukautta kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Homologisen tehosterokotteen rokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Vertailla CoronaVac®-rokotteen kanssa tehdyn homologisen tehosterokotteen tehokkuutta ajanjaksoilla, jolloin Delta- ja Omicron SARS-CoV-2 -muunnelmat olivat vallitsevia
|
6 kuukautta kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
|
auttaa tukemaan CoronaVac®:n uusien indikaatioiden (eli tehosteiden) hyväksymistä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Tietojen tuottaminen tukemaan uuden käyttöaiheen hyväksymistä (esim.
tehostimet) CoronaVac®:sta.
|
6 kuukautta kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
|
tukee CoronaVac®-hyväksynnän jälkeisiä tutkimusvaatimuksia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Tukea CoronaVac®-hyväksynnän jälkeisiä tutkimusvaatimuksia.
|
6 kuukautta kolmannen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: André Machado amsiqueira@gmail.com, Doctor, amsiqueira@gmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFFERVESCENCE/ BRAZIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .