Efficacia del vaccino COVID-19 inattivato della prima dose di richiamo
Efficacia della prima dose di richiamo CoronaVac® per la prevenzione dell'infezione respiratoria acuta sintomatica causata dal virus SARS-CoV-2 negli adulti nella città di San Paolo, Brasile: uno studio caso-controllo retrospettivo negativo al test
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio caso-controllo retrospettivo negativo al test nella città di San Paolo, in Brasile. Il vaccino COVID-19 (CoronaVac®) prodotto da Sinovac Research and Development Co., Ltd. Lo scopo principale di questo studio è misurare l'efficacia del vaccino della vaccinazione omologa con dose di richiamo con CoronaVac® contro la malattia sintomatica confermata in laboratorio. Saranno arruolati 14000 soggetti, inclusi 7000 casi positivi e 7000 casi negativi al test COVID-19 Il Piano di analisi statistica (SAP) includerà modelli univariati (e, quando richiesto, multivariabili) di regressione logistica. I dati saranno recuperati da tre informazioni di sorveglianza sanitaria cartelle cliniche elettroniche (FCE):
- VACIVIDA, comprendente i dati individuali per le persone vaccinate contro SARS-Cov-2.
- E-SUS, database dei rapporti obbligatori per COVID-19 da lieve a moderato.
- SIVEP-GRIPE, banca dati di segnalazione obbligatoria per i casi gravi di COVID-19. Tutte queste fonti RWD sono disponibili presso i Centri per la Sorveglianza Sanitaria del Comune di San Paolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manguinhos, Brasile
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI-FIOCRUZ)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di esposizione 1: adulti (≥ 18 anni di età) registrati nei dati di origine E-SUS o SIVEP-gripe RWD dal 16 agosto 2021 al 21 aprile 2022 e hanno ricevuto una vaccinazione omologa a tre dosi con CoronaVac. In particolare, ≥14 giorni dopo aver ricevuto la terza dose di vaccino utilizzando un regime omologo con CoronaVac.
- Gruppo di esposizione 2: adulti (≥ 18 anni di età) registrati nei dati di origine E-SUS o SIVEP-gripe RWD dal 16 agosto 2021 al 21 aprile 2022, che hanno ricevuto una vaccinazione a due dosi con CoronaVac e non ne hanno ricevuto alcuna vaccino di richiamo. Nello specifico, ≥14 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino e prima della terza dose di CoronaVac.
- Gruppo di esposizione 3: adulti (≥ 18 anni di età) registrati nei dati di origine E-SUS o SIVEP-gripe RWD dal 16 agosto 2021 al 21 aprile 2022, che hanno ricevuto una sola dose di vaccinazione con CoronaVac e non ne hanno ricevuta nessun'altra dose di vaccino. Nello specifico, ≥14 giorni dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino e prima della seconda dose di CoronaVac.
- Gruppo di non esposizione: adulti (≥ 18 anni di età) registrati nei dati di origine E-SUS o SIVEP-gripe RWD dal 16 agosto 2021 al 21 aprile 2022, che non erano stati vaccinati. Nessuna storia di vaccinazione per qualsiasi tipo di vaccino COVID-19 o <14 giorni dopo aver ricevuto il primo vaccino di CoronaVac.
Criteri di esclusione:
- Chi ha ricevuto altri vaccini per le prime dosi.
- Chi ha ricevuto CoronaVac per le due dosi iniziali ma altri vaccini per il richiamo (immunizzazione eterologa).
- Soggetti con anamnesi vaccinale incompleta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di esposizione 1
Adulti (≥ 18 anni di età) registrati nei dati di origine E-SUS o SIVEP-gripe RWD dal 16 agosto 2021 al 21 aprile 2022 e hanno ricevuto una vaccinazione omologa a tre dosi con CoronaVac.
In particolare, ≥14 giorni dopo aver ricevuto la terza dose di vaccino utilizzando un regime omologo con CoronaVac.
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Forma: CoronaVac® è una sospensione bianco latte. Si può formare un precipitato stratificato che può essere disperso mediante agitazione. Presentazione: ogni flaconcino contiene 0,5 ml (una singola dose) e contiene 600 SU di antigene del virus SARS-CoV-2 inattivato. Somministrazione e programma: per l'immunizzazione primaria devono essere somministrate due dosi con un intervallo di 21 giorni. 0,5 ml per dose. Percorso: IM nella regione deltoide della parte superiore del braccio dopo aver agitato bene il flaconcino prima dell'uso.
Altri nomi:
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Gruppo di esposizione 2
Adulti (≥ 18 anni di età) registrati nei dati di origine E-SUS o SIVEP-gripe RWD dal 16 agosto 2021 al 21 aprile 2022, che hanno ricevuto una vaccinazione a due dosi con CoronaVac e non hanno ricevuto alcun vaccino di richiamo.
Nello specifico, ≥14 giorni dopo aver ricevuto la seconda dose di vaccino e prima della terza dose di CoronaVac.
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Forma: CoronaVac® è una sospensione bianco latte. Si può formare un precipitato stratificato che può essere disperso mediante agitazione. Presentazione: ogni flaconcino contiene 0,5 ml (una singola dose) e contiene 600 SU di antigene del virus SARS-CoV-2 inattivato. Somministrazione e programma: per l'immunizzazione primaria devono essere somministrate due dosi con un intervallo di 21 giorni. 0,5 ml per dose. Percorso: IM nella regione deltoide della parte superiore del braccio dopo aver agitato bene il flaconcino prima dell'uso.
Altri nomi:
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Gruppo di esposizione 3
Adulti (≥ 18 anni di età) registrati nei dati di origine E-SUS o SIVEP-gripe RWD dal 16 agosto 2021 al 21 aprile 2022, che hanno ricevuto una sola dose di vaccinazione con CoronaVac e non hanno ricevuto nessun'altra dose di vaccino.
Nello specifico, ≥14 giorni dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino e prima della seconda dose di CoronaVac.
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Gruppo di non esposizione
Adulti (≥ 18 anni di età) registrati nei dati di origine E-SUS o SIVEP-gripe RWD dal 16 agosto 2021 al 21 aprile 2022, che non sono stati vaccinati.
Nessuna storia di vaccinazione per qualsiasi tipo di vaccino COVID-19 o <14 giorni dopo aver ricevuto il primo vaccino di CoronaVac.
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Forma: CoronaVac® è una sospensione bianco latte. Si può formare un precipitato stratificato che può essere disperso mediante agitazione. Presentazione: ogni flaconcino contiene 0,5 ml (una singola dose) e contiene 600 SU di antigene del virus SARS-CoV-2 inattivato. Somministrazione e programma: per l'immunizzazione primaria devono essere somministrate due dosi con un intervallo di 21 giorni. 0,5 ml per dose. Percorso: IM nella regione deltoide della parte superiore del braccio dopo aver agitato bene il flaconcino prima dell'uso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della vaccinazione con dose di richiamo omologa con CoronaVac®
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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Per misurare l'efficacia del vaccino della vaccinazione con dose di richiamo omologa con CoronaVac® contro la malattia sintomatica confermata in laboratorio
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6 mesi dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia della vaccinazione con dose di richiamo omologa con CoronaVac®
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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Misurare l'efficacia del vaccino della vaccinazione con dose di richiamo omologa con CoronaVac® contro i ricoveri ospedalieri COVID-19 confermati in laboratorio
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6 mesi dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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efficacia del vaccino della vaccinazione con dose di richiamo omologa con CoronaVac®
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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Misurare l'efficacia del vaccino della vaccinazione con dose di richiamo omologa con CoronaVac® contro i ricoveri in unità di terapia intensiva COVID-19 confermati in laboratorio.
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6 mesi dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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Efficacia vaccinale della vaccinazione con dose di richiamo omologa con CoronaVac®
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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Misurare l'efficacia del vaccino della vaccinazione con dose di richiamo omologa con CoronaVac® contro i decessi in unità di terapia intensiva COVID-19 confermati in laboratorio.
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6 mesi dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia vaccinale della vaccinazione con dose di richiamo omologa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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Per confrontare l'efficacia del vaccino della vaccinazione con dose di richiamo omologa con CoronaVac® in periodi con predominanza delle varianti Delta e Omicron SARS-CoV-2
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6 mesi dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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aiutare a supportare l'approvazione di nuove indicazioni (ad es. booster) del CoronaVac®.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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Generare dati per supportare l'approvazione di nuove indicazioni (ad es.
booster) del CoronaVac®.
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6 mesi dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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supportare i requisiti di studio post-approvazione di CoronaVac®.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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Per supportare i requisiti di studio post-approvazione di CoronaVac®.
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6 mesi dopo la terza dose di vaccino COVID-19
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: André Machado amsiqueira@gmail.com, Doctor, amsiqueira@gmail.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFFERVESCENCE/ BRAZIL
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