Eficácia da Vacina Inativada COVID-19 da Primeira Dose de Reforço
Eficácia da primeira dose de reforço da CoronaVac® na prevenção da infecção respiratória aguda sintomática causada pelo vírus SARS-CoV-2 em adultos na cidade de São Paulo, Brasil: um estudo retrospectivo de teste negativo caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo caso-controle de teste negativo na cidade de São Paulo, Brasil. A Vacina COVID-19 (CoronaVac®) produzida pela Sinovac Research and Development Co., Ltd. O principal objetivo deste estudo é medir a eficácia da vacina de dose de reforço homóloga com CoronaVac® contra doença sintomática confirmada em laboratório. 14.000 indivíduos serão inscritos, incluindo 7.000 casos positivos e 7.000 casos negativos de teste COVID-19 O Plano de Análise Estatística (SAP) incluirá modelos univariados (e, quando necessário, multivariados) de regressão logística. Os dados serão recuperados de três informações de vigilância em saúde registros eletrônicos de saúde (EHRs):
- VACIVIDA, composto por dados individuais de pessoas vacinadas contra SARS-Cov-2.
- E-SUS, banco de dados de notificação obrigatória para COVID-19 leve a moderado.
- SIVEP-GRIPE, banco de dados de notificação obrigatória para casos graves de COVID-19. Todas essas fontes de RWD estão disponíveis nos Centros de Vigilância Sanitária do Município de São Paulo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manguinhos, Brasil
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI-FIOCRUZ)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de exposição 1: Adultos (≥ 18 anos de idade) registrados na fonte de dados E-SUS ou SIVEP-gripe RWD de 16 de agosto de 2021 a 21 de abril de 2022 e receberam uma vacinação homóloga de três doses com CoronaVac. Especificamente, ≥14 dias após o recebimento da terceira dose de vacina usando um regime homólogo com CoronaVac.
- Grupo de exposição 2: Adultos (≥ 18 anos de idade) cadastrados na fonte de dados E-SUS ou SIVEP-gripe RWD de 16 de agosto de 2021 a 21 de abril de 2022, que receberam vacinação em duas doses com CoronaVac e não receberam nenhuma vacina de reforço. Especificamente, ≥14 dias após o recebimento da segunda dose da vacina e antes da terceira dose da CoronaVac.
- Grupo de exposição 3: Adultos (≥ 18 anos de idade) cadastrados na fonte de dados E-SUS ou SIVEP-gripe RWD de 16 de agosto de 2021 a 21 de abril de 2022, que receberam apenas uma dose de vacinação com CoronaVac e não receberam nenhuma outra dose de vacina. Especificamente, ≥14 dias após o recebimento da primeira dose da vacina e antes da segunda dose da CoronaVac.
- Grupo de Não Exposição: Adultos (≥ 18 anos) cadastrados na fonte de dados E-SUS ou SIVEP-gripe RWD de 16 de agosto de 2021 a 21 de abril de 2022, que não foram vacinados. Sem histórico de vacinação para qualquer tipo de vacina COVID-19, ou <14 dias após o recebimento da primeira vacina da CoronaVac.
Critério de exclusão:
- Quem recebeu outras vacinas para as primeiras doses.
- Quem recebeu a CoronaVac para as duas doses iniciais mas outras vacinas para o reforço (imunização heteróloga).
- Indivíduos com histórico de vacinação incompleto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de exposição 1
Adultos (≥ 18 anos) cadastrados na fonte de dados E-SUS ou SIVEP-gripe RWD de 16 de agosto de 2021 a 21 de abril de 2022 e receberam a vacinação homóloga de três doses com a CoronaVac.
Especificamente, ≥14 dias após o recebimento da terceira dose de vacina usando um regime homólogo com CoronaVac.
|
Forma: CoronaVac® é uma suspensão branca leitosa. Pode formar-se precipitado estratificado que pode ser disperso por agitação. Apresentação: Cada frasco contém 0,5 mL (dose única) e contém 600SU de antígeno inativado do vírus SARS-CoV-2. Administração e esquema: Duas doses com intervalo de 21 dias devem ser administradas para imunização primária. 0,5 mL por dose. Via: IM na região deltóide da parte superior do braço após agitar bem o frasco antes de usar.
Outros nomes:
|
|
Grupo de exposição 2
Adultos (≥ 18 anos) cadastrados na fonte de dados E-SUS ou SIVEP-gripe RWD de 16 de agosto de 2021 a 21 de abril de 2022, que receberam vacinação em duas doses com a CoronaVac e não receberam nenhum reforço da vacina.
Especificamente, ≥14 dias após o recebimento da segunda dose da vacina e antes da terceira dose da CoronaVac.
|
Forma: CoronaVac® é uma suspensão branca leitosa. Pode formar-se precipitado estratificado que pode ser disperso por agitação. Apresentação: Cada frasco contém 0,5 mL (dose única) e contém 600SU de antígeno inativado do vírus SARS-CoV-2. Administração e esquema: Duas doses com intervalo de 21 dias devem ser administradas para imunização primária. 0,5 mL por dose. Via: IM na região deltóide da parte superior do braço após agitar bem o frasco antes de usar.
Outros nomes:
|
|
Grupo de exposição 3
Adultos (≥ 18 anos) cadastrados na fonte de dados E-SUS ou SIVEP-gripe RWD de 16 de agosto de 2021 a 21 de abril de 2022, que receberam apenas uma dose de vacinação com a CoronaVac e não receberam nenhuma outra dose da vacina.
Especificamente, ≥14 dias após o recebimento da primeira dose da vacina e antes da segunda dose da CoronaVac.
|
|
|
Grupo de não exposição
Adultos (≥ 18 anos) cadastrados na fonte de dados E-SUS ou SIVEP-gripe RWD de 16 de agosto de 2021 a 21 de abril de 2022, que não foram vacinados.
Sem histórico de vacinação para qualquer tipo de vacina COVID-19, ou <14 dias após o recebimento da primeira vacina da CoronaVac.
|
Forma: CoronaVac® é uma suspensão branca leitosa. Pode formar-se precipitado estratificado que pode ser disperso por agitação. Apresentação: Cada frasco contém 0,5 mL (dose única) e contém 600SU de antígeno inativado do vírus SARS-CoV-2. Administração e esquema: Duas doses com intervalo de 21 dias devem ser administradas para imunização primária. 0,5 mL por dose. Via: IM na região deltóide da parte superior do braço após agitar bem o frasco antes de usar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da vacinação de dose de reforço homóloga com CoronaVac®
Prazo: 6 meses após a terceira dose da vacina COVID-19
|
Para medir a eficácia da vacina de dose de reforço homóloga com CoronaVac® contra doença sintomática confirmada em laboratório
|
6 meses após a terceira dose da vacina COVID-19
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia da vacinação de dose de reforço homóloga com CoronaVac®
Prazo: 6 meses após a terceira dose da vacina COVID-19
|
Para medir a eficácia da vacina de dose de reforço homóloga com CoronaVac® contra internações hospitalares por COVID-19 confirmadas em laboratório
|
6 meses após a terceira dose da vacina COVID-19
|
|
eficácia vacinal da vacinação de dose de reforço homóloga com CoronaVac®
Prazo: 6 meses após a terceira dose da vacina COVID-19
|
Medir a eficácia da vacina de dose de reforço homóloga com CoronaVac® contra admissões em unidades de terapia intensiva por COVID-19 confirmadas em laboratório.
|
6 meses após a terceira dose da vacina COVID-19
|
|
Eficácia da vacina de dose de reforço homóloga com CoronaVac®
Prazo: 6 meses após a terceira dose da vacina COVID-19
|
Medir a eficácia da vacina de dose de reforço homóloga com CoronaVac® contra mortes confirmadas em laboratório por COVID-19 em unidades de terapia intensiva.
|
6 meses após a terceira dose da vacina COVID-19
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia vacinal da vacinação de dose de reforço homóloga
Prazo: 6 meses após a terceira dose da vacina COVID-19
|
Comparar a eficácia da vacina de dose de reforço homóloga com CoronaVac® em períodos com predominância das variantes Delta e Omicron SARS-CoV-2
|
6 meses após a terceira dose da vacina COVID-19
|
|
ajudar a apoiar a aprovação de novas indicações (ou seja, reforços) da CoronaVac®.
Prazo: 6 meses após a terceira dose da vacina COVID-19
|
Para gerar dados para ajudar a apoiar a aprovação de nova indicação (ou seja,
boosters) da CoronaVac®.
|
6 meses após a terceira dose da vacina COVID-19
|
|
apoiar os requisitos de estudo pós-aprovação da CoronaVac®.
Prazo: 6 meses após a terceira dose da vacina COVID-19
|
Para apoiar os requisitos de estudo pós-aprovação da CoronaVac®.
|
6 meses após a terceira dose da vacina COVID-19
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Machado amsiqueira@gmail.com, Doctor, amsiqueira@gmail.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFFERVESCENCE/ BRAZIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .