Účinnost inaktivované vakcíny COVID-19 první posilovací dávky
Účinnost první posilovací dávky CoronaVac® pro prevenci symptomatické akutní respirační infekce způsobené virem SARS-CoV-2 u dospělých ve městě São Paulo, Brazílie: retrospektivní případová kontrolní studie s negativním testem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je retrospektivní test-negativní případ-kontrolní studie ve městě São Paulo, Brazílie. Vakcína COVID-19 (CoronaVac®) vyrobená společností Sinovac Research and Development Co., Ltd. Hlavním účelem této studie je změřit účinnost vakcíny homologní posilovací dávkou vakcíny CoronaVac® proti laboratorně potvrzenému symptomatickému onemocnění. Zapsáno bude 14 000 subjektů, včetně 7 000 pozitivních případů a 7 000 testovaných negativních případů COVID-19 Plán statistické analýzy (SAP) bude zahrnovat jednorozměrné (a v případě potřeby i víceproměnné) modely logistické regrese. Data budou získána ze tří informací o zdravotním dozoru elektronické zdravotní záznamy (EHR):
- VACIVIDA, obsahující individuální údaje pro osoby očkované proti SARS-Cov-2.
- E-SUS, povinná databáze hlášení pro mírný až středně těžký COVID-19.
- SIVEP-GRIPE, povinná databáze hlášení pro závažné případy COVID-19. Všechny tyto zdroje RWD jsou k dispozici v městských centrech pro zdravotní dozor v São Paulu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manguinhos, Brazílie
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI-FIOCRUZ)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina expozice 1: Dospělí (ve věku ≥ 18 let) registrovaní ve zdrojových datech E-SUS nebo SIVEP-gripe RWD od 16. srpna 2021 do 21. dubna 2022 a dostali třídávkovou homologní vakcinaci vakcínou CoronaVac. Konkrétně ≥14 dní po obdržení třetí dávky vakcíny s použitím homologního režimu s CoronaVac.
- Skupina expozice 2: Dospělí (ve věku ≥ 18 let) registrovaní ve zdrojových datech E-SUS nebo SIVEP-gripe RWD od 16. srpna 2021 do 21. dubna 2022, kteří dostali dvoudávkové očkování vakcínou CoronaVac a nedostali žádnou posilovací vakcína. Konkrétně ≥14 dní po obdržení druhé dávky vakcíny a před třetí dávkou vakcíny CoronaVac.
- Skupina expozice 3: Dospělí (ve věku ≥ 18 let) registrovaní ve zdrojových datech E-SUS nebo SIVEP-gripe RWD od 16. srpna 2021 do 21. dubna 2022, kteří dostali pouze jednu dávku vakcíny CoronaVac a nedostali žádnou jinou dávka vakcíny. Konkrétně ≥14 dní po podání první dávky vakcíny a před druhou dávkou vakcíny CoronaVac.
- Skupina bez expozice: Dospělí (ve věku ≥ 18 let) registrovaní ve zdrojových datech E-SUS nebo SIVEP-gripe RWD od 16. srpna 2021 do 21. dubna 2022, kteří nebyli očkováni. Žádná historie očkování pro žádný typ vakcíny COVID-19 nebo <14 dní po obdržení první vakcíny CoronaVac.
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo dostal jiné vakcíny pro první dávky.
- Každý, kdo dostal CoronaVac pro dvě počáteční dávky, ale jiné vakcíny pro booster (heterologní imunizace).
- Subjekty s neúplnou očkovací historií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina expozice 1
Dospělí (ve věku ≥ 18 let) registrovaní ve zdrojových datech E-SUS nebo SIVEP-gripe RWD od 16. srpna 2021 do 21. dubna 2022 a dostali třídávkovou homologní vakcinaci vakcínou CoronaVac.
Konkrétně ≥14 dní po obdržení třetí dávky vakcíny s použitím homologního režimu s CoronaVac.
|
Forma: CoronaVac® je mléčně bílá suspenze. Může se vytvořit stratifikovaná sraženina, kterou lze rozptýlit třepáním. Prezentace: Každá lahvička obsahuje 0,5 ml (jednotlivá dávka) a obsahuje 600 SU inaktivovaného antigenu viru SARS-CoV-2. Podávání a schéma: Pro primární imunizaci by měly být podány dvě dávky s intervalem 21 dnů. 0,5 ml na dávku. Cesta: IM do deltového svalu horní části paže po důkladném protřepání lahvičky před použitím.
Ostatní jména:
|
|
Skupina expozice 2
Dospělí (ve věku ≥ 18 let) registrovaní ve zdrojových datech E-SUS nebo SIVEP-gripe RWD od 16. srpna 2021 do 21. dubna 2022, kteří dostali dvě dávky vakcíny CoronaVac a nedostali žádnou posilovací vakcínu.
Konkrétně ≥14 dní po obdržení druhé dávky vakcíny a před třetí dávkou vakcíny CoronaVac.
|
Forma: CoronaVac® je mléčně bílá suspenze. Může se vytvořit stratifikovaná sraženina, kterou lze rozptýlit třepáním. Prezentace: Každá lahvička obsahuje 0,5 ml (jednotlivá dávka) a obsahuje 600 SU inaktivovaného antigenu viru SARS-CoV-2. Podávání a schéma: Pro primární imunizaci by měly být podány dvě dávky s intervalem 21 dnů. 0,5 ml na dávku. Cesta: IM do deltového svalu horní části paže po důkladném protřepání lahvičky před použitím.
Ostatní jména:
|
|
Skupina expozice 3
Dospělí (≥ 18 let) registrovaní ve zdrojových datech E-SUS nebo SIVEP-gripe RWD od 16. srpna 2021 do 21. dubna 2022, kteří dostali pouze jednu dávku vakcíny CoronaVac a nedostali žádnou jinou dávku vakcíny.
Konkrétně ≥14 dní po podání první dávky vakcíny a před druhou dávkou vakcíny CoronaVac.
|
|
|
Skupina bez expozice
Dospělí (ve věku ≥ 18 let) registrovaní ve zdrojových datech E-SUS nebo SIVEP-gripe RWD od 16. srpna 2021 do 21. dubna 2022, kteří nebyli očkováni.
Žádná historie očkování pro žádný typ vakcíny COVID-19 nebo <14 dní po obdržení první vakcíny CoronaVac.
|
Forma: CoronaVac® je mléčně bílá suspenze. Může se vytvořit stratifikovaná sraženina, kterou lze rozptýlit třepáním. Prezentace: Každá lahvička obsahuje 0,5 ml (jednotlivá dávka) a obsahuje 600 SU inaktivovaného antigenu viru SARS-CoV-2. Podávání a schéma: Pro primární imunizaci by měly být podány dvě dávky s intervalem 21 dnů. 0,5 ml na dávku. Cesta: IM do deltového svalu horní části paže po důkladném protřepání lahvičky před použitím.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost homologní posilovací dávky vakcíny CoronaVac®
Časové okno: 6 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
Měřit účinnost vakcíny homologní booster dávkou vakcíny CoronaVac® proti laboratorně potvrzenému symptomatickému onemocnění
|
6 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost homologní posilovací dávky vakcíny CoronaVac®
Časové okno: 6 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
Měřit účinnost vakcíny homologní posilovací dávkou vakcíny CoronaVac® proti laboratorně potvrzeným hospitalizacím COVID-19
|
6 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
|
účinnost vakcíny homologní přeočkování vakcínou CoronaVac®
Časové okno: 6 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
Měřit účinnost vakcíny homologní posilovací dávkou vakcíny CoronaVac® proti laboratorně potvrzeným přijetím na jednotku intenzivní péče COVID-19.
|
6 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
|
Účinnost vakcíny homologní posilovací dávkou vakcíny CoronaVac®
Časové okno: 6 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
Měřit účinnost vakcíny homologní posilovací dávkou vakcíny CoronaVac® proti laboratorně potvrzeným úmrtím na jednotce intenzivní péče COVID-19.
|
6 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost vakcíny homologní booster-dose vakcinace
Časové okno: 6 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
Porovnat účinnost vakcíny homologní přeočkování vakcínou CoronaVac® v obdobích s převahou variant Delta a Omicron SARS-CoV-2
|
6 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
|
pomáhají podpořit schválení nové indikace (tj. boosterů) vysavače CoronaVac®.
Časové okno: 6 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
Pro generování dat na podporu schválení nové indikace (tj.
boostery) zařízení CoronaVac®.
|
6 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
|
podpora požadavků na poregistrační studii CoronaVac®.
Časové okno: 6 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
Na podporu požadavků studie CoronaVac® po schválení.
|
6 měsíců po třetí dávce vakcíny COVID-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: André Machado amsiqueira@gmail.com, Doctor, amsiqueira@gmail.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFFERVESCENCE/ BRAZIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .