Effektiviteten av inaktivert COVID-19-vaksine av den første boosterdosen
Effektiviteten av CoronaVac® første boosterdose for å forhindre symptomatisk akutt luftveisinfeksjon forårsaket av SARS-CoV-2-virus hos voksne i São Paulo City, Brasil: en retrospektiv test-negativ case-control studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv test-negativ kasuskontrollstudie i São Paulo by, Brasil. COVID-19-vaksinen (CoronaVac®) produsert av Sinovac Research and Development Co., Ltd. Hovedformålet med denne studien er å måle vaksineeffektiviteten til homolog boosterdosevaksinasjon med CoronaVac® mot laboratoriebekreftet symptomatisk sykdom. 14 000 forsøkspersoner vil bli registrert, inkludert 7 000 positive tilfeller og 7 000 testnegative COVID-19-tilfeller. Den statistiske analyseplanen (SAP) vil inkludere univariate (og, når det er nødvendig, multivariable) modeller for logistisk regresjon. Data vil bli gjenvunnet fra tre helseovervåkingsinformasjon elektroniske helsejournaler (EPJ):
- VACIVIDA, som omfatter individuelle data for personer vaksinert mot SARS-Cov-2.
- E-SUS, obligatorisk rapportdatabase for mild til moderat COVID-19.
- SIVEP-GRIPE, obligatorisk rapportdatabase for alvorlige tilfeller av COVID-19. Alle disse RWD-kildene er tilgjengelige på São Paulo kommunesentre for helseovervåking.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manguinhos, Brasil
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI-FIOCRUZ)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksponeringsgruppe 1: Voksne (≥ 18 år) registrert i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD-kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022 og mottok en tre-dose homolog vaksinasjon med CoronaVac. Nærmere bestemt ≥14 dager etter mottak av den tredje vaksinedosen ved bruk av et homologt regime med CoronaVac.
- Eksponeringsgruppe 2: Voksne (≥ 18 år) registrert i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022, som mottok en to-dose vaksinasjon med CoronaVac og ikke mottok noen boostervaksine. Nærmere bestemt ≥14 dager etter mottak av den andre vaksinedosen og før den tredje dosen av CoronaVac.
- Eksponeringsgruppe 3: Voksne (≥ 18 år) registrert i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022, som kun mottok én dose vaksinasjon med CoronaVac og ikke mottok noen annen vaksinedose. Nærmere bestemt ≥14 dager etter mottak av den første vaksinedosen og før den andre dosen av CoronaVac.
- Ikke-eksponeringsgruppe: Voksne (≥ 18 år) registrert i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD-kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022, som ikke var vaksinert. Ingen historie med vaksinasjon for noen type COVID-19-vaksine, eller <14 dager etter mottak av den første vaksinen av CoronaVac.
Ekskluderingskriterier:
- Alle som fikk andre vaksiner for de første dosene.
- Alle som fikk CoronaVac for de to startdosene, men andre vaksiner for boosteren (heterolog immunisering).
- Personer med ufullstendig vaksinasjonshistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponeringsgruppe 1
Voksne (≥ 18 år) registrert i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022 og mottok en homolog vaksinasjon med tre doser med CoronaVac.
Nærmere bestemt ≥14 dager etter mottak av den tredje vaksinedosen ved bruk av et homologt regime med CoronaVac.
|
Form: CoronaVac® er en melkehvit suspensjon. Det kan dannes lagdelt bunnfall som kan spres ved risting. Presentasjon: Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml (en enkeltdose) og inneholder 600 SU inaktivert SARS-CoV-2-virusantigen. Administrering og tidsplan: To doser med et intervall på 21 dager bør gis for primærimmunisering. 0,5 ml per dose. Rute: IM i deltoideusregionen av overarmen etter risting av hetteglasset godt før bruk.
Andre navn:
|
|
Eksponeringsgruppe 2
Voksne (≥ 18 år) registrert i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022, som mottok en to-dose vaksinasjon med CoronaVac og ikke mottok noen boostervaksine.
Nærmere bestemt ≥14 dager etter mottak av den andre vaksinedosen og før den tredje dosen av CoronaVac.
|
Form: CoronaVac® er en melkehvit suspensjon. Det kan dannes lagdelt bunnfall som kan spres ved risting. Presentasjon: Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml (en enkeltdose) og inneholder 600 SU inaktivert SARS-CoV-2-virusantigen. Administrering og tidsplan: To doser med et intervall på 21 dager bør gis for primærimmunisering. 0,5 ml per dose. Rute: IM i deltoideusregionen av overarmen etter risting av hetteglasset godt før bruk.
Andre navn:
|
|
Eksponeringsgruppe 3
Voksne (≥ 18 år) registrert i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD-kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022, som kun mottok én dose vaksinasjon med CoronaVac og ikke mottok noen annen vaksinedose.
Nærmere bestemt ≥14 dager etter mottak av den første vaksinedosen og før den andre dosen av CoronaVac.
|
|
|
Ikke-eksponeringsgruppe
Voksne (≥ 18 år) registrert i E-SUS eller SIVEP-gripe RWD-kildedata fra 16. august 2021 til 21. april 2022, som ikke var vaksinert.
Ingen historie med vaksinasjon for noen type COVID-19-vaksine, eller <14 dager etter mottak av den første vaksinen av CoronaVac.
|
Form: CoronaVac® er en melkehvit suspensjon. Det kan dannes lagdelt bunnfall som kan spres ved risting. Presentasjon: Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml (en enkeltdose) og inneholder 600 SU inaktivert SARS-CoV-2-virusantigen. Administrering og tidsplan: To doser med et intervall på 21 dager bør gis for primærimmunisering. 0,5 ml per dose. Rute: IM i deltoideusregionen av overarmen etter risting av hetteglasset godt før bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av homolog booster-dose-vaksinasjon med CoronaVac®
Tidsramme: 6 måneder etter tredje dose covid-19-vaksine
|
For å måle vaksineeffektiviteten av homolog boosterdosevaksinasjon med CoronaVac® mot laboratoriebekreftet symptomatisk sykdom
|
6 måneder etter tredje dose covid-19-vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektiviteten av homolog booster-dose-vaksinasjon med CoronaVac®
Tidsramme: 6 måneder etter tredje dose covid-19-vaksine
|
For å måle vaksineeffektiviteten av homolog booster-dose-vaksinasjon med CoronaVac® mot laboratoriebekreftede COVID-19 sykehusinnleggelser
|
6 måneder etter tredje dose covid-19-vaksine
|
|
vaksineeffektivitet ved homolog boosterdosevaksinasjon med CoronaVac®
Tidsramme: 6 måneder etter tredje dose covid-19-vaksine
|
For å måle vaksineeffektiviteten av homolog booster-dose-vaksinasjon med CoronaVac® mot laboratoriebekreftede COVID-19 intensivavdelinger.
|
6 måneder etter tredje dose covid-19-vaksine
|
|
Vaksineeffektivitet ved homolog boosterdosevaksinasjon med CoronaVac®
Tidsramme: 6 måneder etter tredje dose covid-19-vaksine
|
For å måle vaksineeffektiviteten av homolog booster-dose-vaksinasjon med CoronaVac® mot laboratoriebekreftede COVID-19-dødsfall på intensivavdelinger.
|
6 måneder etter tredje dose covid-19-vaksine
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaksineeffektivitet ved homolog boosterdosevaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter tredje dose covid-19-vaksine
|
For å sammenligne vaksineeffektiviteten av homolog boosterdosevaksinasjon med CoronaVac® i perioder med overvekt av Delta- og Omicron SARS-CoV-2-varianter
|
6 måneder etter tredje dose covid-19-vaksine
|
|
bidra til å støtte godkjenningen av ny indikasjon (dvs. boostere) av CoronaVac®.
Tidsramme: 6 måneder etter tredje dose covid-19-vaksine
|
For å generere data for å støtte godkjenning av ny indikasjon (dvs.
boostere) av CoronaVac®.
|
6 måneder etter tredje dose covid-19-vaksine
|
|
støtte studiekrav etter godkjenning av CoronaVac®.
Tidsramme: 6 måneder etter tredje dose covid-19-vaksine
|
For å støtte studiekrav etter godkjenning av CoronaVac®.
|
6 måneder etter tredje dose covid-19-vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Machado amsiqueira@gmail.com, Doctor, amsiqueira@gmail.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFFERVESCENCE/ BRAZIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .