Wirksamkeit des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs der ersten Auffrischimpfung
Wirksamkeit der ersten Auffrischungsdosis CoronaVac® zur Vorbeugung einer symptomatischen akuten Atemwegsinfektion durch das SARS-CoV-2-Virus bei Erwachsenen in São Paulo City, Brasilien: eine retrospektive Test-negative Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Test-negative Fall-Kontroll-Studie in der Stadt São Paulo, Brasilien. Der von Sinovac Research and Development Co., Ltd. hergestellte COVID-19-Impfstoff (CoronaVac®) 14.000 Probanden werden aufgenommen, darunter 7.000 positive Fälle und 7.000 testnegative COVID-19-Fälle. Der statistische Analyseplan (SAP) wird univariate (und bei Bedarf multivariable) Modelle der logistischen Regression enthalten. Die Daten werden aus drei Gesundheitsüberwachungsinformationen wiederhergestellt Elektronische Patientenakten (EHR):
- VACIVIDA, bestehend aus individuellen Daten von gegen SARS-Cov-2 geimpften Personen.
- E-SUS, obligatorische Meldedatenbank für leichtes bis mittelschweres COVID-19.
- SIVEP-GRIPE, obligatorische Meldedatenbank für schwere Fälle von COVID-19. Alle diese RWD-Quellen sind bei den Zentren für Gesundheitsüberwachung der Stadtverwaltung von São Paulo verfügbar.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manguinhos, Brasilien
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI-FIOCRUZ)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Expositionsgruppe 1: Erwachsene (≥ 18 Jahre), die vom 16. August 2021 bis zum 21. April 2022 in den Quellendaten E-SUS oder SIVEP-gripe RWD registriert waren und eine homologe Drei-Dosen-Impfung mit CoronaVac erhalten haben. Insbesondere ≥14 Tage nach Erhalt der dritten Impfstoffdosis unter Verwendung eines homologen Regimes mit CoronaVac.
- Expositionsgruppe 2: Erwachsene (≥ 18 Jahre), die in den Quellendaten E-SUS oder SIVEP-gripe RWD vom 16. August 2021 bis 21. April 2022 registriert sind und eine Zwei-Dosis-Impfung mit CoronaVac erhalten haben und keine erhalten haben Booster-Impfstoff. Insbesondere ≥ 14 Tage nach Erhalt der zweiten Impfdosis und vor der dritten Dosis von CoronaVac.
- Expositionsgruppe 3: Erwachsene (≥ 18 Jahre), die in den Quellendaten E-SUS oder SIVEP-gripe RWD vom 16. August 2021 bis 21. April 2022 registriert sind und nur eine Impfdosis mit CoronaVac und keine weitere erhalten haben Impfdosis. Insbesondere ≥14 Tage nach Erhalt der ersten Impfdosis und vor der zweiten CoronaVac-Dosis.
- Nicht-Expositionsgruppe: Erwachsene (≥ 18 Jahre), die vom 16. August 2021 bis zum 21. April 2022 in den Quellendaten von E-SUS oder SIVEP-gripe RWD registriert und nicht geimpft wurden. Keine Vorgeschichte von Impfungen für irgendeine Art von COVID-19-Impfstoff oder <14 Tage nach Erhalt des ersten Impfstoffs von CoronaVac.
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der andere Impfstoffe für die ersten Dosen erhalten hat.
- Jeder, der CoronaVac für die beiden Anfangsdosen, aber andere Impfstoffe für die Auffrischimpfung (heterologe Immunisierung) erhalten hat.
- Probanden mit unvollständiger Impfanamnese.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Expositionsgruppe 1
Erwachsene (≥ 18 Jahre), die vom 16. August 2021 bis zum 21. April 2022 in den Quelldaten von E-SUS oder SIVEP-gripe RWD registriert waren und eine homologe Impfung mit drei Dosen mit CoronaVac erhalten haben.
Insbesondere ≥14 Tage nach Erhalt der dritten Impfstoffdosis unter Verwendung eines homologen Regimes mit CoronaVac.
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Form: CoronaVac® ist eine milchig-weiße Suspension. Es kann sich ein geschichteter Niederschlag bilden, der durch Schütteln dispergiert werden kann. Präsentation: Jede Durchstechflasche enthält 0,5 ml (eine Einzeldosis) und enthält 600 SU inaktiviertes SARS-CoV-2-Virusantigen. Verabreichung und Zeitplan: Zur Grundimmunisierung sollten zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht werden. 0,5 ml pro Dosis. Verabreichungsweg: IM in die Deltoideusregion des Oberarms, nachdem die Durchstechflasche vor Gebrauch gut geschüttelt wurde.
Andere Namen:
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Expositionsgruppe 2
Erwachsene (≥ 18 Jahre), die vom 16. August 2021 bis zum 21. April 2022 in den Quelldaten von E-SUS oder SIVEP-gripe RWD registriert waren und eine Zwei-Dosen-Impfung mit CoronaVac und keine Auffrischimpfung erhielten.
Insbesondere ≥ 14 Tage nach Erhalt der zweiten Impfdosis und vor der dritten Dosis von CoronaVac.
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Form: CoronaVac® ist eine milchig-weiße Suspension. Es kann sich ein geschichteter Niederschlag bilden, der durch Schütteln dispergiert werden kann. Präsentation: Jede Durchstechflasche enthält 0,5 ml (eine Einzeldosis) und enthält 600 SU inaktiviertes SARS-CoV-2-Virusantigen. Verabreichung und Zeitplan: Zur Grundimmunisierung sollten zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht werden. 0,5 ml pro Dosis. Verabreichungsweg: IM in die Deltoideusregion des Oberarms, nachdem die Durchstechflasche vor Gebrauch gut geschüttelt wurde.
Andere Namen:
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Expositionsgruppe 3
Erwachsene (≥ 18 Jahre), die vom 16. August 2021 bis zum 21. April 2022 in den Quellendaten von E-SUS oder SIVEP-gripe RWD registriert wurden und nur eine Impfdosis mit CoronaVac und keine andere Impfdosis erhielten.
Insbesondere ≥14 Tage nach Erhalt der ersten Impfdosis und vor der zweiten CoronaVac-Dosis.
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Non-Exposure-Gruppe
Erwachsene (≥ 18 Jahre), die vom 16. August 2021 bis zum 21. April 2022 in den Quellendaten von E-SUS oder SIVEP-gripe RWD registriert und nicht geimpft wurden.
Keine Vorgeschichte von Impfungen für irgendeine Art von COVID-19-Impfstoff oder <14 Tage nach Erhalt des ersten Impfstoffs von CoronaVac.
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Form: CoronaVac® ist eine milchig-weiße Suspension. Es kann sich ein geschichteter Niederschlag bilden, der durch Schütteln dispergiert werden kann. Präsentation: Jede Durchstechflasche enthält 0,5 ml (eine Einzeldosis) und enthält 600 SU inaktiviertes SARS-CoV-2-Virusantigen. Verabreichung und Zeitplan: Zur Grundimmunisierung sollten zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen verabreicht werden. 0,5 ml pro Dosis. Verabreichungsweg: IM in die Deltoideusregion des Oberarms, nachdem die Durchstechflasche vor Gebrauch gut geschüttelt wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der homologen Auffrischimpfung mit CoronaVac®
Zeitfenster: 6 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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Zur Messung der Impfstoffwirksamkeit einer homologen Auffrischimpfung mit CoronaVac® gegen eine im Labor bestätigte symptomatische Erkrankung
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6 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der homologen Auffrischimpfung mit CoronaVac®
Zeitfenster: 6 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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Messung der Impfstoffwirksamkeit einer homologen Auffrischimpfung mit CoronaVac® gegenüber laborbestätigten COVID-19-Krankenhauseinweisungen
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6 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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Impfstoffwirksamkeit einer homologen Auffrischimpfung mit CoronaVac®
Zeitfenster: 6 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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Messung der Impfstoffwirksamkeit einer homologen Auffrischimpfung mit CoronaVac® gegenüber laborbestätigten COVID-19-Aufnahmen auf der Intensivstation.
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6 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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Impfwirksamkeit der homologen Auffrischimpfung mit CoronaVac®
Zeitfenster: 6 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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Messung der Impfstoffwirksamkeit einer homologen Auffrischimpfung mit CoronaVac® gegen laborbestätigte COVID-19-Todesfälle auf der Intensivstation.
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6 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Impfstoffwirksamkeit einer homologen Auffrischimpfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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Vergleich der Impfstoffwirksamkeit einer homologen Auffrischimpfung mit CoronaVac® in Perioden mit vorherrschenden Delta- und Omicron-SARS-CoV-2-Varianten
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6 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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helfen, die Zulassung einer neuen Indikation (d. h. Auffrischungsimpfungen) des CoronaVac® zu unterstützen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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Generierung von Daten zur Unterstützung der Zulassung neuer Indikationen (d. h.
Booster) des CoronaVac®.
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6 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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Unterstützung der Studienanforderungen nach der Zulassung von CoronaVac®.
Zeitfenster: 6 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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Zur Unterstützung der Studienanforderungen nach der Zulassung von CoronaVac®.
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6 Monate nach der dritten Dosis des COVID-19-Impfstoffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: André Machado amsiqueira@gmail.com, Doctor, amsiqueira@gmail.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFFERVESCENCE/ BRAZIL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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