原発性アルドステロン症における内視鏡的超音波ガイド下ラジオ波アブレーション
2026年5月7日 更新者：Haukeland University Hospital
左側原発性アルドステロン症における副腎摘出術と比較した新しい治療選択肢としての内視鏡的超音波ガイド下高周波アブレーション
この研究では、調査員は原発性アルドステロン症 (PA) の患者における内視鏡的超音波ガイド下高周波焼灼術 (EUS-RFA) 治療と、アルドステロン過剰産生の左副腎および EUS で見える左側腫瘍の側在化を従来の治療法と比較します。片側副腎摘出術。
この研究の主な目的は、片側副腎摘出術と比較して、EUS-RFA 治療後の生化学的および臨床的転帰を評価することです。
副次的な目的は、2 つの処置の安全性/処置上の合併症、入院期間、治療後の術後低アルドステロン症および低コルチゾール症の割合を比較し、治療前と比較して健康関連の生活の質を変化させることです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
原発性アルドステロン症 (PA) は、二次性高血圧の最も一般的な原因であり、一次性高血圧よりも悪い心血管転帰と関連しています。
早期の診断と治療は、過剰な罹患率と死亡を避けるために最も重要です。
PA の 2 つの主な形態は、片側性アルドステロン産生腺腫 (APA) と両側性特発性高アルドステロン症 (IHA) です。
片側性疾患と両側性疾患の区別により、治療の選択肢が決まります。
副腎静脈サンプリングは、PA サブタイプ、片側性または両側性を判断するための推奨される手順です。
片側APAの場合、片側副腎摘出術を伴う手術が推奨される治療法です。
APA によって引き起こされる片側性 PA は、APA のみを治療し、残りの副腎を温存するラジオ波焼灼療法 (RFA) などの新しい低侵襲治療法で治療することもできます。
左副腎は胃の近くにあり、超音波内視鏡 (EUS) で簡単に到達でき、RFA の対象となる可能性があります。
この研究では、左副腎への副腎静脈サンプリング (AVS) 側方化および EUS によって検出された目に見える副腎腫瘍を有する PA 患者における EUS-RFA 治療を、従来の片側副腎摘出術と比較します。
左副腎へのAVS側方化を伴うPAと診断された18〜60歳の患者は、EUS-RFAグループに研究を含めるよう求められます。
CT スキャンで左副腎への副腎結節が示された場合、結節のサイズは 40 mm 未満でなければならず、増強値は良性腺腫の基準を満たさなければなりません。
EUS-RFA グループに同意した患者は、最初の EUS を実施します。
左副腎の EUS で副腎結節が特定された場合、アルドステロン産生細胞の検出のための特定のイメージング質量サイトメトリーの適用を含む、形態学的および機能的特徴付けのために細針組織サンプリングが行われます。
腫瘍組織のサンプリングで良性のアルドステロン産生細胞が確認された場合、その後の腫瘍の EUS ガイド RFA 手順が実行されます。
最初の EUS 後に RFA 治療に適格でない患者は、副腎摘出術で治療されます。
これらの患者は、EUS-RFA に同意していない患者、および右副腎への側在化を伴う PA 患者と共に、副腎摘出術対照群に含まれ、すべて副腎摘出術を行っています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marianne Grytaas, MD phd
- 電話番号：004741545435
- メール：marianne.grytaas@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roald Havre, MD PhD
- 電話番号：004790842938
- メール：roald.flesland.havre@helse-bergen.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
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コンタクト：
- Marianne Grytaas, MD phd
- 電話番号：+4741545435
- メール：marianne.grytaas@helse-bergen.no
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コンタクト：
- Kristian Løvås, MD Phd
- メール：kristian.lovas@helse-bergen.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 内分泌学会のPAガイドライン基準に従って確認されたPA診断
- 1 つの副腎への AVS 側在化 (側在化指数 ≥ 4,0)
- CT スキャンが AVS 側方化結果と同じ副腎に副腎結節を示す場合: 結節サイズ < 4 cm および副腎腺腫の増強基準 (ネイティブ ハウンズフィールド ユニット < 10 または相対ウォッシュアウト > 40% または絶対ウォッシュアウト > 60%)
- EUS-RFA グループの場合: 左副腎のみへの AVS 側方化と、アルドステロン産生細胞を含む良性腫瘍組織を確認する形態学的および機能的特徴付けのための、検出された副腎腫瘍の EUS 誘導組織サンプリング
除外基準:
- 年齢 <18 または > 60 歳
- CTスキャンまたは副腎悪性腫瘍の組織学的疑い
- -EUS-RFAまたは副腎摘出術のいずれかを受けることに対する患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AVS で検証された左側化を伴う PA の EUS-RFA
AVSにより左副腎側化が確認され、研究同意書に署名されたPA患者がこの研究グループに含まれる。
EUSが行われます。
EUS によって左副腎の副腎結節が特定された場合、その後の EUS-RFA 治療手順が実行される前に、EUS ガイド下で腺腫の細針組織サンプリングが実行されます。
臨床的および生化学的転帰、および処置上の合併症を評価するために、2週間、3か月、12か月後のフォローアップ。
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患者は絶食し、内視鏡処置の前に予防的抗生物質と意識下鎮静を受けます。処置は、3.7 mm 以上の作業チャンネルを備えた標準的なリニアエコー内視鏡を使用して実行されます。
左副腎は胃底から確認できます。
カラードップラーは、副腎の血管分布をマッピングするために使用されます。
超音波造影は腫瘍の境界を画定するために使用されます。
EUS ガイド下で腫瘍組織からの細針組織サンプリングが実行されます。
RFA アブレーション カテーテルは水冷されており、EUS 上に熱泡の形成が確認されるまで、安定した温度が摂氏 70 ～ 75 度に維持されます。
必要に応じて、腺腫全体が切除されるまでプローブを移動した後、この手順が繰り返されます。
超音波造影剤は、処置後、終了前にアブレーションのターゲットに血管が新生していないことを確認するために使用されます。
患者は術後病棟で数時間観察され、さらに病棟では24時間観察されます。
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実験的：アルドステロンの「減量」のため、左側化が確認されていない PA の EUS-RFA
左副腎におけるアルドステロン過剰産生の疑いがあるが、代表的AVSではない、または代表的AVSではあるが顕著な左側側化（LI < 4）がないため、厳格なAVS側方化基準を満たしていないPA患者。研究研究者らは、アルドステロン低減処置としての EUS-RFA 治療が患者にとって臨床的および生化学的利益をもたらす可能性が高いと考えており、同意書に署名した後にこの研究グループに含まれる予定です。
EUSが行われます。
EUS で左副腎の副腎結節が特定された場合は、その後の EUS-RFA 治療手順の前に、EUS ガイド下で腺腫の細針組織サンプリングが実行されます。
臨床的および生化学的転帰、および処置上の合併症を評価するために、2週間、3か月、12か月後のフォローアップ。
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患者は絶食し、内視鏡処置の前に予防的抗生物質と意識下鎮静を受けます。処置は、3.7 mm 以上の作業チャンネルを備えた標準的なリニアエコー内視鏡を使用して実行されます。
左副腎は胃底から確認できます。
カラードップラーは、副腎の血管分布をマッピングするために使用されます。
超音波造影は腫瘍の境界を画定するために使用されます。
EUS ガイド下で腫瘍組織からの細針組織サンプリングが実行されます。
RFA アブレーション カテーテルは水冷されており、EUS 上に熱泡の形成が確認されるまで、安定した温度が摂氏 70 ～ 75 度に維持されます。
必要に応じて、腺腫全体が切除されるまでプローブを移動した後、この手順が繰り返されます。
超音波造影剤は、処置後、終了前にアブレーションのターゲットに血管が新生していないことを確認するために使用されます。
患者は術後病棟で数時間観察され、さらに病棟では24時間観察されます。
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実験的：左側化および左副腎腫瘍を伴うMACSのEUS-RFA
AVSで左副腎の側化が確認され、CTで左側の腫瘍を示すMACS患者は、署名された同意後にこの研究グループに含まれる。
EUS が実行され、その後の EUS-RFA 治療手順の前に、EUS ガイド下で腺腫の細針組織サンプリングが実行されます。
臨床的および生化学的転帰、および処置上の合併症を評価するために、2週間、3か月、12か月後のフォローアップ。
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患者は絶食し、内視鏡処置の前に予防的抗生物質と意識下鎮静を受けます。処置は、3.7 mm 以上の作業チャンネルを備えた標準的なリニアエコー内視鏡を使用して実行されます。
左副腎は胃底から確認できます。
カラードップラーは、副腎の血管分布をマッピングするために使用されます。
超音波造影は腫瘍の境界を画定するために使用されます。
EUS ガイド下で腫瘍組織からの細針組織サンプリングが実行されます。
RFA アブレーション カテーテルは水冷されており、EUS 上に熱泡の形成が確認されるまで、安定した温度が摂氏 70 ～ 75 度に維持されます。
必要に応じて、腺腫全体が切除されるまでプローブを移動した後、この手順が繰り返されます。
超音波造影剤は、処置後、終了前にアブレーションのターゲットに血管が新生していないことを確認するために使用されます。
患者は術後病棟で数時間観察され、さらに病棟では24時間観察されます。
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実験的：両側性コルチゾール過剰産生および両側性腫瘍を伴うMACSのEUS-RFA
AVSで確認された両側性コルチゾール過剰産生および両側性腫瘍を有するMACS患者は、署名された研究同意後にこの研究グループに含まれる。
EUS が実行され、その後の EUS-RFA 治療手順の前に、EUS ガイド下で腺腫の細針組織サンプリングが実行されます。
臨床的および生化学的転帰、および処置上の合併症を評価するために、2週間、3か月、12か月後のフォローアップ。
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患者は絶食し、内視鏡処置の前に予防的抗生物質と意識下鎮静を受けます。処置は、3.7 mm 以上の作業チャンネルを備えた標準的なリニアエコー内視鏡を使用して実行されます。
左副腎は胃底から確認できます。
カラードップラーは、副腎の血管分布をマッピングするために使用されます。
超音波造影は腫瘍の境界を画定するために使用されます。
EUS ガイド下で腫瘍組織からの細針組織サンプリングが実行されます。
RFA アブレーション カテーテルは水冷されており、EUS 上に熱泡の形成が確認されるまで、安定した温度が摂氏 70 ～ 75 度に維持されます。
必要に応じて、腺腫全体が切除されるまでプローブを移動した後、この手順が繰り返されます。
超音波造影剤は、処置後、終了前にアブレーションのターゲットに血管が新生していないことを確認するために使用されます。
患者は術後病棟で数時間観察され、さらに病棟では24時間観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUS-RFA後のPAにおける生化学的転帰
時間枠：1年
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生化学的転帰は、3年後および1年後のフォローアップ来院時に、国際標準化された「原発性アルドステロン症の手術転帰」（PASO）基準によって評価されます。
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1年
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EUS-RFA後のPAにおける臨床転帰
時間枠：1年
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臨床転帰は、1年後のフォローアップ来院時に国際標準化されたPASO基準によって評価されます。
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1年
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EUS-RFA後のMACSにおける生化学的転帰
時間枠：1年
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生化学的転帰は、3 年後および 1 年後のフォローアップ来院時に評価され、国際欧州副腎腫瘍研究ネットワーク (ENSAT) /欧州内分泌学会 (ESE) の基準によって評価されます。
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1年
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EUS-RFA後のMACSの臨床転帰
時間枠：1年
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臨床転帰は、3 年後および 1 年後のフォローアップ来院時に評価され、国際的な ENSAT/ESE 基準によって評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片側副腎摘出術と比較したEUS-RFAの手続き上の合併症を伴う参加者の数
時間枠：3ヶ月
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片側副腎摘出術と比較した EUS-RFA の手続き上の合併症は、Clavien-Dindo 分類を使用して実行されます。
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3ヶ月
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副腎摘出術後と比較した EUS-RFA 後の入院期間
時間枠：3ヶ月
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EUS-RFA後の入院期間は副腎摘出術と比較され、3か月後のフォローアップで評価されます
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3ヶ月
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術後低アルドステロン症の参加者数
時間枠：3ヶ月
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EUS-RFA後の術後低アルドステロン症の参加者の数は、生化学的評価により片側副腎摘出術と比較されます 治療後3か月
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3ヶ月
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術後コルチゾール低下症の参加者数
時間枠：6週間
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EUS-RFA後の術後副腎皮質機能低下症の参加者の数は、片側副腎摘出術と比較されます。
治療前の 1 mg デキサメタゾン抑制試験で異常が認められた患者、または RFA または副腎摘出術後の朝のコルチゾールが 300 nmol/L 未満の患者では、酢酸コルチゾン補充療法の個別のアドバイスが与えられ、刺激性副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 試験が実施されます。内分泌科外来 ～ 退院後6週間
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6週間
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1年後の健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：1年
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治療前と比較した治療後の健康関連の生活の質の変化は、検証済みの RAND-36 健康調査によって測定され、EUS-RFA グループと副腎摘出グループで比較されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marianne Grytaas, MD phd、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月3日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 422376
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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