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Ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni nell'aldosteronismo primario

7 maggio 2026 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Ablazione endoscopica con radiofrequenza ecoguidata come nuova opzione terapeutica rispetto alla surrenalectomia nell'aldosteronismo primario del lato sinistro

In questo studio, i ricercatori confronteranno il trattamento di ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUS-RFA) in pazienti con aldosteronismo primario (PA) con lateralizzazione della loro sovrapproduzione di aldosterone alla loro surrenale sinistra e un tumore del lato sinistro visibile da EUS, con convenzionale adrenalectomia unilaterale. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'esito biochimico e clinico dopo il trattamento con EUS-RFA rispetto alla surrenectomia unilaterale. Gli obiettivi secondari sono confrontare la sicurezza/complicanze procedurali delle due procedure, la durata della degenza ospedaliera, il tasso di ipoaldosteronismo postoperatorio e ipocortisolismo dopo il trattamento e modificare la qualità della vita correlata alla salute rispetto al pre-trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aldosteronismo primario (PA) è la causa più comune di ipertensione secondaria ed è associato a un esito cardiovascolare peggiore rispetto all'ipertensione primaria. La diagnosi e il trattamento precoci sono fondamentali per evitare l'eccesso di morbilità e morte. Le due forme principali di PA sono l'adenoma unilaterale che produce aldosterone (APA) e l'iperaldosteronismo idiopatico bilaterale (IHA). La differenziazione tra malattia unilaterale e bilaterale determina le opzioni di trattamento. Il campionamento della vena surrenale è la procedura raccomandata per determinare il sottotipo PA, unilaterale o bilaterale. Per gli APA unilaterali, si raccomanda la chirurgia con surrenectomia unilaterale. La PA unilaterale causata da un APA può anche essere trattata con nuove modalità di trattamento meno invasive come l'ablazione con radiofrequenza (RFA), trattando solo l'APA e risparmiando il surrene rimanente. Il surrene sinistro è situato in prossimità dello stomaco ed è facilmente raggiungibile dall'ecografia endoscopica (EUS) e può essere bersaglio di RFA. In questo studio, il trattamento EUS-RFA nei pazienti PA con lateralizzazione del prelievo di vene surrenali (AVS) al surrene sinistro e un tumore surrenale visibile rilevato da EUS, sarà confrontato con la adrenalectomia unilaterale convenzionale. Ai pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di PA con lateralizzazione AVS al surrene sinistro verrà chiesto di essere inclusi nello studio nel gruppo EUS-RFA. Se la TC mostra un nodulo surrenalico al surrene sinistro, la dimensione del nodulo deve essere < 40 mm e il valore di enhancement deve soddisfare i criteri per un adenoma benigno. I pazienti che acconsentono al gruppo EUS-RFA avranno un primo EUS eseguito. Se l'EUS del surrene sinistro identifica un nodulo surrenalico, verrà eseguito un campionamento di tessuto con ago sottile per la caratterizzazione morfologica e funzionale, inclusa l'applicazione di una specifica citometria di massa per imaging per il rilevamento di cellule produttrici di aldosterone. Se il campionamento del tessuto tumorale conferma cellule produttrici di aldosterone benigne, verrà eseguita una successiva procedura RFA guidata da EUS del tumore. I pazienti non idonei al trattamento RFA dopo l'EUS iniziale saranno trattati con surrenectomia. Questi pazienti saranno inclusi in un gruppo di controllo della surrenectomia, insieme a pazienti non consenzienti a EUS-RFA e pazienti PA con lateralizzazione al surrene destro, tutti sottoposti a surrenectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 60 anni
  • Consenso informato scritto firmato
  • Diagnosi di PA confermata secondo i criteri delle linee guida della Endocrine Society PA
  • Lateralizzazione AVS a un surrene (indice di lateralizzazione ≥ 4,0)
  • Se la TC mostra un nodulo surrenalico allo stesso surrene del risultato della lateralizzazione AVS: dimensione del nodulo < 4 cm e criteri di enhancement per adenoma surrenalico (unità hounsfield native < 10 o wash-out relativo > 40% o wash-out assoluto > 60%)
  • Per il gruppo EUS-RFA: lateralizzazione AVS solo al surrene sinistro e campionamento tissutale guidato da EUS del tumore surrenale rilevato per la caratterizzazione morfologica e funzionale che conferma il tessuto tumorale benigno con cellule produttrici di aldosterone

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o > 60 anni
  • Scansione TC o sospetto istologico di neoplasia surrenale
  • Rifiuto del paziente di sottoporsi a EUS-RFA o adrenalectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EUS-RFA di PA con lateralizzazione sinistra verificata da AVS
In questo gruppo di studio saranno inclusi pazienti PA con lateralizzazione confermata da AVS al surrene sinistro e consenso firmato allo studio. Verrà eseguita l'EUS. Se l'EUS identifica un nodulo surrenale nel surrene sinistro, verrà eseguito il campionamento del tessuto dell'adenoma con ago sottile guidato dall'EUS, prima di eseguire una successiva procedura di trattamento EUS-RFA. Follow-up dopo 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi per la valutazione dei risultati clinici e biochimici e delle complicanze procedurali.
I pazienti digiuneranno, riceveranno antibiotici profilattici e sedazione cosciente prima della procedura endoscopica. La procedura viene eseguita con un ecoendoscopio lineare standard con un canale di lavoro di 3,7 mm o più grande. Il surrene sinistro è identificato dal fondo dello stomaco. Il color-Doppler viene utilizzato per mappare la vascolarizzazione surrenale. Il contrasto ecografico viene utilizzato per delimitare il confine del tumore. Viene eseguito il campionamento del tessuto con ago sottile guidato dall'EUS dal tessuto tumorale. Il catetere per ablazione RFA è raffreddato ad acqua e la temperatura stabile viene mantenuta a 70-75 gradi Celsius finché non è possibile osservare la formazione di bolle di calore sull'EUS. Se necessario, la procedura viene ripetuta spostando la sonda fino all'ablazione dell'intero volume dell'adenoma. Il mezzo di contrasto per ultrasuoni viene utilizzato dopo la procedura per garantire che il bersaglio dell'ablazione non sia vascolarizzato, prima della conclusione. I pazienti verranno osservati nell'unità postoperatoria per alcune ore e successivamente nel reparto per 24 ore
Sperimentale: EUS-RFA di PA senza lateralizzazione sinistra verificata, per "debulking" dell'aldosterone
Pazienti con PA con sospetta sovrapproduzione di aldosterone nel surrene sinistro, ma senza soddisfare i rigorosi criteri di lateralizzazione dell'AVS, a causa di un AVS non rappresentativo o di un AVS rappresentativo ma senza lateralizzazione significativa del lato sinistro (LI < 4), e dove il I ricercatori dello studio considerano il trattamento EUS-RFA come procedura di riduzione dell'aldosterone ad alto potenziale beneficio clinico e biochimico per il paziente e saranno inclusi in questo gruppo di studio dopo il consenso firmato. Verrà eseguita l'EUS. Se l'EUS identifica un nodulo surrenale nella surrene sinistra, verrà eseguito un campionamento del tessuto dell'adenoma con ago sottile guidato dall'EUS, prima di una successiva procedura di trattamento EUS-RFA. Follow-up dopo 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi per la valutazione dei risultati clinici e biochimici e delle complicanze procedurali.
I pazienti digiuneranno, riceveranno antibiotici profilattici e sedazione cosciente prima della procedura endoscopica. La procedura viene eseguita con un ecoendoscopio lineare standard con un canale di lavoro di 3,7 mm o più grande. Il surrene sinistro è identificato dal fondo dello stomaco. Il color-Doppler viene utilizzato per mappare la vascolarizzazione surrenale. Il contrasto ecografico viene utilizzato per delimitare il confine del tumore. Viene eseguito il campionamento del tessuto con ago sottile guidato dall'EUS dal tessuto tumorale. Il catetere per ablazione RFA è raffreddato ad acqua e la temperatura stabile viene mantenuta a 70-75 gradi Celsius finché non è possibile osservare la formazione di bolle di calore sull'EUS. Se necessario, la procedura viene ripetuta spostando la sonda fino all'ablazione dell'intero volume dell'adenoma. Il mezzo di contrasto per ultrasuoni viene utilizzato dopo la procedura per garantire che il bersaglio dell'ablazione non sia vascolarizzato, prima della conclusione. I pazienti verranno osservati nell'unità postoperatoria per alcune ore e successivamente nel reparto per 24 ore
Sperimentale: EUS-RFA di MACS con lateralizzazione sinistra e tumore surrenale sinistro
I pazienti con MACS con lateralizzazione confermata da AVS della ghiandola surrenale sinistra e TC che mostra tumore del lato sinistro saranno inclusi in questo gruppo di studio dopo il consenso firmato. Verrà eseguita l'EUS e un campionamento del tessuto dell'adenoma con ago sottile guidato dall'EUS, prima di una successiva procedura di trattamento EUS-RFA. Follow-up dopo 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi per la valutazione dei risultati clinici e biochimici e delle complicanze procedurali.
I pazienti digiuneranno, riceveranno antibiotici profilattici e sedazione cosciente prima della procedura endoscopica. La procedura viene eseguita con un ecoendoscopio lineare standard con un canale di lavoro di 3,7 mm o più grande. Il surrene sinistro è identificato dal fondo dello stomaco. Il color-Doppler viene utilizzato per mappare la vascolarizzazione surrenale. Il contrasto ecografico viene utilizzato per delimitare il confine del tumore. Viene eseguito il campionamento del tessuto con ago sottile guidato dall'EUS dal tessuto tumorale. Il catetere per ablazione RFA è raffreddato ad acqua e la temperatura stabile viene mantenuta a 70-75 gradi Celsius finché non è possibile osservare la formazione di bolle di calore sull'EUS. Se necessario, la procedura viene ripetuta spostando la sonda fino all'ablazione dell'intero volume dell'adenoma. Il mezzo di contrasto per ultrasuoni viene utilizzato dopo la procedura per garantire che il bersaglio dell'ablazione non sia vascolarizzato, prima della conclusione. I pazienti verranno osservati nell'unità postoperatoria per alcune ore e successivamente nel reparto per 24 ore
Sperimentale: EUS-RFA di MACS con sovrapproduzione bilaterale di cortisolo e tumori bilaterali
I pazienti MACS con sovrapproduzione bilaterale di cortisolo confermata da AVS e tumori bilaterali saranno inclusi in questo gruppo di studio dopo il consenso firmato allo studio. Verrà eseguita l'EUS e verrà eseguito il campionamento del tessuto con ago sottile EUS-guidato dell'adenoma, prima di una successiva procedura di trattamento EUS-RFA. Follow-up dopo 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi per la valutazione dei risultati clinici e biochimici e delle complicanze procedurali.
I pazienti digiuneranno, riceveranno antibiotici profilattici e sedazione cosciente prima della procedura endoscopica. La procedura viene eseguita con un ecoendoscopio lineare standard con un canale di lavoro di 3,7 mm o più grande. Il surrene sinistro è identificato dal fondo dello stomaco. Il color-Doppler viene utilizzato per mappare la vascolarizzazione surrenale. Il contrasto ecografico viene utilizzato per delimitare il confine del tumore. Viene eseguito il campionamento del tessuto con ago sottile guidato dall'EUS dal tessuto tumorale. Il catetere per ablazione RFA è raffreddato ad acqua e la temperatura stabile viene mantenuta a 70-75 gradi Celsius finché non è possibile osservare la formazione di bolle di calore sull'EUS. Se necessario, la procedura viene ripetuta spostando la sonda fino all'ablazione dell'intero volume dell'adenoma. Il mezzo di contrasto per ultrasuoni viene utilizzato dopo la procedura per garantire che il bersaglio dell'ablazione non sia vascolarizzato, prima della conclusione. I pazienti verranno osservati nell'unità postoperatoria per alcune ore e successivamente nel reparto per 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito biochimico nella PA dopo EUS-RFA
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito biochimico sarà valutato secondo i criteri standardizzati internazionali "Esiti chirurgici per l'aldosteronismo primario" (PASO) nelle visite di follow-up dopo 3 e 1 anno
1 anno
Esito clinico in PA dopo EUS-RFA
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito clinico sarà valutato secondo i criteri PASO standardizzati internazionali durante le visite di follow-up dopo 1 anno
1 anno
Esito biochimico nel MACS dopo EUS-RFA
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati biochimici saranno valutati durante le visite di follow-up dopo 3 e 1 anno, valutati secondo i criteri della Rete internazionale europea per lo studio dei tumori surrenalici (ENSAT)/Società europea di endocrinologia (ESE).
1 anno
Esito clinico nel MACS dopo EUS-RFA
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito clinico sarà valutato durante le visite di follow-up dopo 3 e 1 anno, valutati secondo i criteri internazionali ENSAT/ESE
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze procedurali di EUS-RFA rispetto alla surrenectomia unilaterale
Lasso di tempo: 3 mesi
Le complicanze procedurali dell'EUS-RFA rispetto alla surrenectomia unilaterale saranno eseguite utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
3 mesi
Durata della degenza ospedaliera dopo EUS-RFA rispetto a dopo surrenectomia
Lasso di tempo: 3 mesi
La durata della degenza ospedaliera dopo EUS-RFA sarà confrontata con la surrenalectomia e sarà valutata al follow-up dopo 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti con ipoaldosteronismo postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di partecipanti con ipoaldosteronismo postoperatorio dopo EUS-RFA sarà confrontato con surrenectomia unilaterale mediante valutazione biochimica a 3 mesi dopo il trattamento
3 mesi
Numero di partecipanti con ipocortisolismo postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di partecipanti con ipocortisolismo postoperatorio dopo EUS-RFA sarà confrontato con surrenectomia unilaterale. Nei pazienti con un test di soppressione pre-trattamento con desametasone da 1 mg anormale o un cortisolo mattutino basso < 300 nmol/L dopo RFA o adrenalectomia, verrà fornita consulenza individuale sulla terapia sostitutiva con cortisone acetato e verrà eseguito un test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) in Ambulatorio di Endocrinologia ~ 6 settimane dalla dimissione
6 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dopo il trattamento rispetto al pre-trattamento sarà misurato dal RAND-36 Health Survey convalidato e sarà confrontato nel gruppo EUS-RFA e nel gruppo sottoposto a surrenectomia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Grytaas, MD phd, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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