- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05368090
Ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni nell'aldosteronismo primario
7 maggio 2026 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Ablazione endoscopica con radiofrequenza ecoguidata come nuova opzione terapeutica rispetto alla surrenalectomia nell'aldosteronismo primario del lato sinistro
In questo studio, i ricercatori confronteranno il trattamento di ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUS-RFA) in pazienti con aldosteronismo primario (PA) con lateralizzazione della loro sovrapproduzione di aldosterone alla loro surrenale sinistra e un tumore del lato sinistro visibile da EUS, con convenzionale adrenalectomia unilaterale.
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'esito biochimico e clinico dopo il trattamento con EUS-RFA rispetto alla surrenectomia unilaterale.
Gli obiettivi secondari sono confrontare la sicurezza/complicanze procedurali delle due procedure, la durata della degenza ospedaliera, il tasso di ipoaldosteronismo postoperatorio e ipocortisolismo dopo il trattamento e modificare la qualità della vita correlata alla salute rispetto al pre-trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
- Procedura: EUS-RFA di tumore surrenale sinistro in PA con lateralizzazione sinistra verificata da AVS
- Procedura: EUS-RFA di tumore surrenale sinistro in PA, “gruppo debulking”
- Procedura: EUS-RFA di tumore surrenale sinistro in MACS con lateralizzazione sinistra verificata da AVS
- Procedura: EUS-RFA di tumore surrenale sinistro in MACS con sovrapproduzione bilaterale, "gruppo debulking".
Descrizione dettagliata
L'aldosteronismo primario (PA) è la causa più comune di ipertensione secondaria ed è associato a un esito cardiovascolare peggiore rispetto all'ipertensione primaria.
La diagnosi e il trattamento precoci sono fondamentali per evitare l'eccesso di morbilità e morte.
Le due forme principali di PA sono l'adenoma unilaterale che produce aldosterone (APA) e l'iperaldosteronismo idiopatico bilaterale (IHA).
La differenziazione tra malattia unilaterale e bilaterale determina le opzioni di trattamento.
Il campionamento della vena surrenale è la procedura raccomandata per determinare il sottotipo PA, unilaterale o bilaterale.
Per gli APA unilaterali, si raccomanda la chirurgia con surrenectomia unilaterale.
La PA unilaterale causata da un APA può anche essere trattata con nuove modalità di trattamento meno invasive come l'ablazione con radiofrequenza (RFA), trattando solo l'APA e risparmiando il surrene rimanente.
Il surrene sinistro è situato in prossimità dello stomaco ed è facilmente raggiungibile dall'ecografia endoscopica (EUS) e può essere bersaglio di RFA.
In questo studio, il trattamento EUS-RFA nei pazienti PA con lateralizzazione del prelievo di vene surrenali (AVS) al surrene sinistro e un tumore surrenale visibile rilevato da EUS, sarà confrontato con la adrenalectomia unilaterale convenzionale.
Ai pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di PA con lateralizzazione AVS al surrene sinistro verrà chiesto di essere inclusi nello studio nel gruppo EUS-RFA.
Se la TC mostra un nodulo surrenalico al surrene sinistro, la dimensione del nodulo deve essere < 40 mm e il valore di enhancement deve soddisfare i criteri per un adenoma benigno.
I pazienti che acconsentono al gruppo EUS-RFA avranno un primo EUS eseguito.
Se l'EUS del surrene sinistro identifica un nodulo surrenalico, verrà eseguito un campionamento di tessuto con ago sottile per la caratterizzazione morfologica e funzionale, inclusa l'applicazione di una specifica citometria di massa per imaging per il rilevamento di cellule produttrici di aldosterone.
Se il campionamento del tessuto tumorale conferma cellule produttrici di aldosterone benigne, verrà eseguita una successiva procedura RFA guidata da EUS del tumore.
I pazienti non idonei al trattamento RFA dopo l'EUS iniziale saranno trattati con surrenectomia.
Questi pazienti saranno inclusi in un gruppo di controllo della surrenectomia, insieme a pazienti non consenzienti a EUS-RFA e pazienti PA con lateralizzazione al surrene destro, tutti sottoposti a surrenectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marianne Grytaas, MD phd
- Numero di telefono: 004741545435
- Email: marianne.grytaas@helse-bergen.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roald Havre, MD PhD
- Numero di telefono: 004790842938
- Email: roald.flesland.havre@helse-bergen.no
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
-
Contatto:
- Marianne Grytaas, MD phd
- Numero di telefono: +4741545435
- Email: marianne.grytaas@helse-bergen.no
-
Contatto:
- Kristian Løvås, MD Phd
- Email: kristian.lovas@helse-bergen.no
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 60 anni
- Consenso informato scritto firmato
- Diagnosi di PA confermata secondo i criteri delle linee guida della Endocrine Society PA
- Lateralizzazione AVS a un surrene (indice di lateralizzazione ≥ 4,0)
- Se la TC mostra un nodulo surrenalico allo stesso surrene del risultato della lateralizzazione AVS: dimensione del nodulo < 4 cm e criteri di enhancement per adenoma surrenalico (unità hounsfield native < 10 o wash-out relativo > 40% o wash-out assoluto > 60%)
- Per il gruppo EUS-RFA: lateralizzazione AVS solo al surrene sinistro e campionamento tissutale guidato da EUS del tumore surrenale rilevato per la caratterizzazione morfologica e funzionale che conferma il tessuto tumorale benigno con cellule produttrici di aldosterone
Criteri di esclusione:
- Età <18 o > 60 anni
- Scansione TC o sospetto istologico di neoplasia surrenale
- Rifiuto del paziente di sottoporsi a EUS-RFA o adrenalectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EUS-RFA di PA con lateralizzazione sinistra verificata da AVS
In questo gruppo di studio saranno inclusi pazienti PA con lateralizzazione confermata da AVS al surrene sinistro e consenso firmato allo studio.
Verrà eseguita l'EUS.
Se l'EUS identifica un nodulo surrenale nel surrene sinistro, verrà eseguito il campionamento del tessuto dell'adenoma con ago sottile guidato dall'EUS, prima di eseguire una successiva procedura di trattamento EUS-RFA.
Follow-up dopo 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi per la valutazione dei risultati clinici e biochimici e delle complicanze procedurali.
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I pazienti digiuneranno, riceveranno antibiotici profilattici e sedazione cosciente prima della procedura endoscopica. La procedura viene eseguita con un ecoendoscopio lineare standard con un canale di lavoro di 3,7 mm o più grande.
Il surrene sinistro è identificato dal fondo dello stomaco.
Il color-Doppler viene utilizzato per mappare la vascolarizzazione surrenale.
Il contrasto ecografico viene utilizzato per delimitare il confine del tumore.
Viene eseguito il campionamento del tessuto con ago sottile guidato dall'EUS dal tessuto tumorale.
Il catetere per ablazione RFA è raffreddato ad acqua e la temperatura stabile viene mantenuta a 70-75 gradi Celsius finché non è possibile osservare la formazione di bolle di calore sull'EUS.
Se necessario, la procedura viene ripetuta spostando la sonda fino all'ablazione dell'intero volume dell'adenoma.
Il mezzo di contrasto per ultrasuoni viene utilizzato dopo la procedura per garantire che il bersaglio dell'ablazione non sia vascolarizzato, prima della conclusione.
I pazienti verranno osservati nell'unità postoperatoria per alcune ore e successivamente nel reparto per 24 ore
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Sperimentale: EUS-RFA di PA senza lateralizzazione sinistra verificata, per "debulking" dell'aldosterone
Pazienti con PA con sospetta sovrapproduzione di aldosterone nel surrene sinistro, ma senza soddisfare i rigorosi criteri di lateralizzazione dell'AVS, a causa di un AVS non rappresentativo o di un AVS rappresentativo ma senza lateralizzazione significativa del lato sinistro (LI < 4), e dove il I ricercatori dello studio considerano il trattamento EUS-RFA come procedura di riduzione dell'aldosterone ad alto potenziale beneficio clinico e biochimico per il paziente e saranno inclusi in questo gruppo di studio dopo il consenso firmato.
Verrà eseguita l'EUS.
Se l'EUS identifica un nodulo surrenale nella surrene sinistra, verrà eseguito un campionamento del tessuto dell'adenoma con ago sottile guidato dall'EUS, prima di una successiva procedura di trattamento EUS-RFA.
Follow-up dopo 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi per la valutazione dei risultati clinici e biochimici e delle complicanze procedurali.
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I pazienti digiuneranno, riceveranno antibiotici profilattici e sedazione cosciente prima della procedura endoscopica. La procedura viene eseguita con un ecoendoscopio lineare standard con un canale di lavoro di 3,7 mm o più grande.
Il surrene sinistro è identificato dal fondo dello stomaco.
Il color-Doppler viene utilizzato per mappare la vascolarizzazione surrenale.
Il contrasto ecografico viene utilizzato per delimitare il confine del tumore.
Viene eseguito il campionamento del tessuto con ago sottile guidato dall'EUS dal tessuto tumorale.
Il catetere per ablazione RFA è raffreddato ad acqua e la temperatura stabile viene mantenuta a 70-75 gradi Celsius finché non è possibile osservare la formazione di bolle di calore sull'EUS.
Se necessario, la procedura viene ripetuta spostando la sonda fino all'ablazione dell'intero volume dell'adenoma.
Il mezzo di contrasto per ultrasuoni viene utilizzato dopo la procedura per garantire che il bersaglio dell'ablazione non sia vascolarizzato, prima della conclusione.
I pazienti verranno osservati nell'unità postoperatoria per alcune ore e successivamente nel reparto per 24 ore
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Sperimentale: EUS-RFA di MACS con lateralizzazione sinistra e tumore surrenale sinistro
I pazienti con MACS con lateralizzazione confermata da AVS della ghiandola surrenale sinistra e TC che mostra tumore del lato sinistro saranno inclusi in questo gruppo di studio dopo il consenso firmato.
Verrà eseguita l'EUS e un campionamento del tessuto dell'adenoma con ago sottile guidato dall'EUS, prima di una successiva procedura di trattamento EUS-RFA.
Follow-up dopo 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi per la valutazione dei risultati clinici e biochimici e delle complicanze procedurali.
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I pazienti digiuneranno, riceveranno antibiotici profilattici e sedazione cosciente prima della procedura endoscopica. La procedura viene eseguita con un ecoendoscopio lineare standard con un canale di lavoro di 3,7 mm o più grande.
Il surrene sinistro è identificato dal fondo dello stomaco.
Il color-Doppler viene utilizzato per mappare la vascolarizzazione surrenale.
Il contrasto ecografico viene utilizzato per delimitare il confine del tumore.
Viene eseguito il campionamento del tessuto con ago sottile guidato dall'EUS dal tessuto tumorale.
Il catetere per ablazione RFA è raffreddato ad acqua e la temperatura stabile viene mantenuta a 70-75 gradi Celsius finché non è possibile osservare la formazione di bolle di calore sull'EUS.
Se necessario, la procedura viene ripetuta spostando la sonda fino all'ablazione dell'intero volume dell'adenoma.
Il mezzo di contrasto per ultrasuoni viene utilizzato dopo la procedura per garantire che il bersaglio dell'ablazione non sia vascolarizzato, prima della conclusione.
I pazienti verranno osservati nell'unità postoperatoria per alcune ore e successivamente nel reparto per 24 ore
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Sperimentale: EUS-RFA di MACS con sovrapproduzione bilaterale di cortisolo e tumori bilaterali
I pazienti MACS con sovrapproduzione bilaterale di cortisolo confermata da AVS e tumori bilaterali saranno inclusi in questo gruppo di studio dopo il consenso firmato allo studio.
Verrà eseguita l'EUS e verrà eseguito il campionamento del tessuto con ago sottile EUS-guidato dell'adenoma, prima di una successiva procedura di trattamento EUS-RFA.
Follow-up dopo 2 settimane, 3 mesi e 12 mesi per la valutazione dei risultati clinici e biochimici e delle complicanze procedurali.
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I pazienti digiuneranno, riceveranno antibiotici profilattici e sedazione cosciente prima della procedura endoscopica. La procedura viene eseguita con un ecoendoscopio lineare standard con un canale di lavoro di 3,7 mm o più grande.
Il surrene sinistro è identificato dal fondo dello stomaco.
Il color-Doppler viene utilizzato per mappare la vascolarizzazione surrenale.
Il contrasto ecografico viene utilizzato per delimitare il confine del tumore.
Viene eseguito il campionamento del tessuto con ago sottile guidato dall'EUS dal tessuto tumorale.
Il catetere per ablazione RFA è raffreddato ad acqua e la temperatura stabile viene mantenuta a 70-75 gradi Celsius finché non è possibile osservare la formazione di bolle di calore sull'EUS.
Se necessario, la procedura viene ripetuta spostando la sonda fino all'ablazione dell'intero volume dell'adenoma.
Il mezzo di contrasto per ultrasuoni viene utilizzato dopo la procedura per garantire che il bersaglio dell'ablazione non sia vascolarizzato, prima della conclusione.
I pazienti verranno osservati nell'unità postoperatoria per alcune ore e successivamente nel reparto per 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito biochimico nella PA dopo EUS-RFA
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito biochimico sarà valutato secondo i criteri standardizzati internazionali "Esiti chirurgici per l'aldosteronismo primario" (PASO) nelle visite di follow-up dopo 3 e 1 anno
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1 anno
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Esito clinico in PA dopo EUS-RFA
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito clinico sarà valutato secondo i criteri PASO standardizzati internazionali durante le visite di follow-up dopo 1 anno
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1 anno
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Esito biochimico nel MACS dopo EUS-RFA
Lasso di tempo: 1 anno
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I risultati biochimici saranno valutati durante le visite di follow-up dopo 3 e 1 anno, valutati secondo i criteri della Rete internazionale europea per lo studio dei tumori surrenalici (ENSAT)/Società europea di endocrinologia (ESE).
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1 anno
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Esito clinico nel MACS dopo EUS-RFA
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito clinico sarà valutato durante le visite di follow-up dopo 3 e 1 anno, valutati secondo i criteri internazionali ENSAT/ESE
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicanze procedurali di EUS-RFA rispetto alla surrenectomia unilaterale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le complicanze procedurali dell'EUS-RFA rispetto alla surrenectomia unilaterale saranno eseguite utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.
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3 mesi
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Durata della degenza ospedaliera dopo EUS-RFA rispetto a dopo surrenectomia
Lasso di tempo: 3 mesi
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La durata della degenza ospedaliera dopo EUS-RFA sarà confrontata con la surrenalectomia e sarà valutata al follow-up dopo 3 mesi
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3 mesi
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Numero di partecipanti con ipoaldosteronismo postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il numero di partecipanti con ipoaldosteronismo postoperatorio dopo EUS-RFA sarà confrontato con surrenectomia unilaterale mediante valutazione biochimica a 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi
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Numero di partecipanti con ipocortisolismo postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il numero di partecipanti con ipocortisolismo postoperatorio dopo EUS-RFA sarà confrontato con surrenectomia unilaterale.
Nei pazienti con un test di soppressione pre-trattamento con desametasone da 1 mg anormale o un cortisolo mattutino basso < 300 nmol/L dopo RFA o adrenalectomia, verrà fornita consulenza individuale sulla terapia sostitutiva con cortisone acetato e verrà eseguito un test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) in Ambulatorio di Endocrinologia ~ 6 settimane dalla dimissione
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute dopo il trattamento rispetto al pre-trattamento sarà misurato dal RAND-36 Health Survey convalidato e sarà confrontato nel gruppo EUS-RFA e nel gruppo sottoposto a surrenectomia.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Grytaas, MD phd, Haukeland University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della corteccia surrenale
- Neoplasie della ghiandola surrenale
- Malattie della corteccia surrenale
- Malattie della ghiandola surrenale
- Iperfunzione surrenalica
- Sindrome di Cushing
- Iperaldosteronismo
- Adenoma surrenalico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di epinefril
Altri numeri di identificazione dello studio
- 422376
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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