Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation bei primärem Aldosteronismus

7. Mai 2026 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Endoskopische ultraschallgeführte Radiofrequenzablation als neuartige Behandlungsoption im Vergleich zur Adrenalektomie bei linksseitigem primärem Aldosteronismus

In dieser Studie werden die Forscher die endoskopisch ultraschallgeführte Hochfrequenzablationsbehandlung (EUS-RFA) bei Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA) mit Lateralisation ihrer Aldosteron-Überproduktion auf ihre linke Nebenniere und einem durch EUS sichtbaren linksseitigen Tumor mit einer konventionellen vergleichen einseitige Adrenalektomie. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des biochemischen und klinischen Ergebnisses nach einer EUS-RFA-Behandlung im Vergleich zu einer einseitigen Adrenalektomie. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der Sicherheit/prozeduraler Komplikationen der beiden Verfahren, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Rate an postoperativem Hypoaldosteronismus und Hypokortisolismus nach der Behandlung und der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zur Vorbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Aldosteronismus (PA) ist die häufigste Ursache für sekundären Bluthochdruck und mit einem schlechteren kardiovaskulären Outcome verbunden als primärer Hypertonie. Eine frühzeitige Diagnose und Behandlung ist von größter Bedeutung, um übermäßige Morbidität und Tod zu vermeiden. Die beiden Hauptformen von PA sind das einseitige Aldosteron-produzierende Adenom (APA) und der bilaterale idiopathische Hyperaldosteronismus (IHA). Die Unterscheidung zwischen einseitiger und beidseitiger Erkrankung bestimmt die Behandlungsoptionen. Die Probenahme aus der Nebennierenvene ist das empfohlene Verfahren zur Bestimmung des PA-Subtyps, unilateral oder bilateral. Bei einseitigen APAs wird eine Operation mit einseitiger Adrenalektomie zur Behandlung empfohlen. Einseitige PA, die durch eine APA verursacht wird, kann auch mit neuen, weniger invasiven Behandlungsmodalitäten wie Radiofrequenzablation (RFA) behandelt werden, wobei nur die APA behandelt und die verbleibende Nebenniere geschont wird. Die linke Nebenniere befindet sich in unmittelbarer Nähe des Magens und ist durch endoskopischen Ultraschall (EUS) leicht zu erreichen und kann Ziel einer RFA sein. In dieser Studie wird die EUS-RFA-Behandlung bei PA-Patienten mit Nebennierenvenenentnahme (AVS)-Lateralisation zur linken Nebenniere und einem durch EUS erkannten sichtbaren Nebennierentumor mit einer konventionellen einseitigen Adrenalektomie verglichen. Patienten im Alter von 18-60 Jahren, bei denen PA mit AVS-Lateralisation zur linken Nebenniere diagnostiziert wurde, werden um Aufnahme in die Studie in die EUS-RFA-Gruppe gebeten. Wenn der CT-Scan einen Nebennierenknoten in der linken Nebenniere zeigt, muss die Knotengröße < 40 mm sein und der Verstärkungswert muss die Kriterien für ein gutartiges Adenom erfüllen. Bei Patienten, die der EUS-RFA-Gruppe zustimmen, wird ein erster EUS durchgeführt. Wenn der EUS der linken Nebenniere einen Nebennierenknoten identifiziert, wird eine Feinnadel-Gewebeentnahme zur morphologischen und funktionellen Charakterisierung durchgeführt, einschließlich der Anwendung einer spezifischen bildgebenden Massenzytometrie zum Nachweis von Aldosteron-produzierenden Zellen. Wenn die Tumorgewebeentnahme gutartige Aldosteron-produzierende Zellen bestätigt, wird ein anschließendes EUS-geführtes RFA-Verfahren des Tumors durchgeführt. Patienten, die nach dem anfänglichen EUS nicht für eine RFA-Behandlung in Frage kommen, werden mit Adrenalektomie behandelt. Diese Patienten werden in eine Adrenalektomie-Kontrollgruppe aufgenommen, zusammen mit Patienten, die der EUS-RFA nicht zustimmen, und PA-Patienten mit Lateralisierung der rechten Nebenniere, die alle eine Adrenalektomie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60 Jahre
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • PA-Diagnose gemäß den Kriterien der PA-Richtlinie der Endocrine Society bestätigt
  • AVS-Lateralisation zu einer Nebenniere (Lateralisationsindex ≥ 4,0)
  • Wenn der CT-Scan einen Nebennierenknoten an derselben Nebenniere wie das AVS-Lateralisierungsergebnis zeigt: Knotengröße < 4 cm und Enhancement-Kriterien für Nebennierenadenom (native Hounsfield-Einheiten < 10 oder relatives Wash-out > 40 % oder absolutes Wash-out > 60 %)
  • Für die EUS-RFA-Gruppe: AVS-Lateralisierung nur zur linken Nebenniere und EUS-geführte Gewebeentnahme des erkannten Nebennierentumors zur morphologischen und funktionellen Charakterisierung, die gutartiges Tumorgewebe mit Aldosteron-produzierenden Zellen bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 60 Jahre
  • CT-Scan oder histologischer Verdacht auf Malignität der Nebenniere
  • Weigerung des Patienten, sich entweder einer EUS-RFA oder einer Adrenalektomie zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS-RFA von PA mit AVS-verifizierter Linkslateralisation
PA-Patienten mit AVS-bestätigter Lateralisierung der linken Nebenniere und unterzeichneter Studieneinwilligung werden in diese Studiengruppe aufgenommen. EUS wird durchgeführt. Wenn EUS einen Nebennierenknoten in der linken Nebenniere identifiziert, wird eine EUS-gesteuerte Feinnadel-Gewebeentnahme des Adenoms durchgeführt, bevor eine anschließende EUS-RFA-Behandlung durchgeführt wird. Follow-up nach 2 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten zur Bewertung des klinischen und biochemischen Ergebnisses sowie von Verfahrenskomplikationen.
Verfahren: EUS-RFA eines linken Nebennierentumors in PA mit AVS-verifizierter linker Lateralisierung
Vor dem endoskopischen Eingriff werden die Patienten nüchtern, erhalten prophylaktische Antibiotika und eine Sedierung. Der Eingriff wird mit einem standardmäßigen linearen Echoendoskop mit einem Arbeitskanal von 3,7 mm oder mehr durchgeführt. Die linke Nebenniere wird anhand des Magenfundus identifiziert. Farbdoppler wird verwendet, um die Nebennierenvaskularität abzubilden. Zur Abgrenzung der Tumorgrenze wird Ultraschallkontrast eingesetzt. Es wird eine EUS-gesteuerte Feinnadel-Gewebeentnahme aus Tumorgewebe durchgeführt. Der RFA-Ablationskatheter ist wassergekühlt und die Temperatur wird stabil bei 70–75 Grad Celsius gehalten, bis auf dem EUS die Bildung von Wärmeblasen zu erkennen ist. Bei Bedarf wird der Vorgang nach Bewegen der Sonde wiederholt, bis das gesamte Adenomvolumen abgetragen ist. Nach dem Eingriff wird Ultraschallkontrastmittel verwendet, um sicherzustellen, dass das Ablationsziel vor dem Abschluss nicht vaskularisiert ist. Die Patienten werden einige Stunden auf der postoperativen Station und anschließend 24 Stunden lang auf der Station beobachtet
Experimental: EUS-RFA von PA ohne nachgewiesene Linkslateralisation, für Aldosteron-„Debulking“
PA-Patienten mit Verdacht auf Aldosteronüberproduktion in der linken Nebenniere, die jedoch die strengen AVS-Lateralisierungskriterien nicht erfüllen, entweder aufgrund eines nicht repräsentativen AVS oder eines repräsentativen AVS, aber ohne signifikante linksseitige Lateralisierung (LI < 4), und bei denen die Studienforscher halten die EUS-RFA-Behandlung als aldosteronreduzierendes Verfahren für einen potenziell hohen klinischen und biochemischen Nutzen für den Patienten und werden nach unterzeichneter Einwilligung in diese Studiengruppe aufgenommen. EUS wird durchgeführt. Wenn EUS einen Nebennierenknoten in der linken Nebenniere identifiziert, wird vor einer anschließenden EUS-RFA-Behandlung eine EUS-gesteuerte Feinnadel-Gewebeentnahme des Adenoms durchgeführt. Follow-up nach 2 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten zur Bewertung des klinischen und biochemischen Ergebnisses sowie von Verfahrenskomplikationen.
Verfahren: EUS-RFA eines linken Nebennierentumors in PA, „Debulking-Gruppe“
Vor dem endoskopischen Eingriff werden die Patienten nüchtern, erhalten prophylaktische Antibiotika und eine Sedierung. Der Eingriff wird mit einem standardmäßigen linearen Echoendoskop mit einem Arbeitskanal von 3,7 mm oder mehr durchgeführt. Die linke Nebenniere wird anhand des Magenfundus identifiziert. Farbdoppler wird verwendet, um die Nebennierenvaskularität abzubilden. Zur Abgrenzung der Tumorgrenze wird Ultraschallkontrast eingesetzt. Es wird eine EUS-gesteuerte Feinnadel-Gewebeentnahme aus Tumorgewebe durchgeführt. Der RFA-Ablationskatheter ist wassergekühlt und die Temperatur wird stabil bei 70–75 Grad Celsius gehalten, bis auf dem EUS die Bildung von Wärmeblasen zu erkennen ist. Bei Bedarf wird der Vorgang nach Bewegen der Sonde wiederholt, bis das gesamte Adenomvolumen abgetragen ist. Nach dem Eingriff wird Ultraschallkontrastmittel verwendet, um sicherzustellen, dass das Ablationsziel vor dem Abschluss nicht vaskularisiert ist. Die Patienten werden einige Stunden auf der postoperativen Station und anschließend 24 Stunden lang auf der Station beobachtet
Experimental: EUS-RFA von MACS mit Linkslateralisation und linkem Nebennierentumor
MACS-Patienten mit AVS-bestätigter Lateralisierung der linken Nebenniere und CT, die einen linksseitigen Tumor zeigen, werden nach unterzeichneter Einwilligung in diese Studiengruppe aufgenommen. Vor einem anschließenden EUS-RFA-Behandlungsverfahren wird ein EUS durchgeführt und eine EUS-gesteuerte Feinnadel-Gewebeentnahme des Adenoms durchgeführt. Follow-up nach 2 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten zur Bewertung des klinischen und biochemischen Ergebnisses sowie von Verfahrenskomplikationen.
Verfahren: EUS-RFA eines Tumors der linken Nebenniere bei MACS mit AVS-verifizierter linker Lateralisierung
Vor dem endoskopischen Eingriff werden die Patienten nüchtern, erhalten prophylaktische Antibiotika und eine Sedierung. Der Eingriff wird mit einem standardmäßigen linearen Echoendoskop mit einem Arbeitskanal von 3,7 mm oder mehr durchgeführt. Die linke Nebenniere wird anhand des Magenfundus identifiziert. Farbdoppler wird verwendet, um die Nebennierenvaskularität abzubilden. Zur Abgrenzung der Tumorgrenze wird Ultraschallkontrast eingesetzt. Es wird eine EUS-gesteuerte Feinnadel-Gewebeentnahme aus Tumorgewebe durchgeführt. Der RFA-Ablationskatheter ist wassergekühlt und die Temperatur wird stabil bei 70–75 Grad Celsius gehalten, bis auf dem EUS die Bildung von Wärmeblasen zu erkennen ist. Bei Bedarf wird der Vorgang nach Bewegen der Sonde wiederholt, bis das gesamte Adenomvolumen abgetragen ist. Nach dem Eingriff wird Ultraschallkontrastmittel verwendet, um sicherzustellen, dass das Ablationsziel vor dem Abschluss nicht vaskularisiert ist. Die Patienten werden einige Stunden auf der postoperativen Station und anschließend 24 Stunden lang auf der Station beobachtet
Experimental: EUS-RFA von MACS mit bilateraler Cortisolüberproduktion und bilateralen Tumoren
MACS-Patienten mit AVS-bestätigter bilateraler Cortisolüberproduktion und bilateralen Tumoren werden nach unterzeichneter Studieneinwilligung in diese Studiengruppe aufgenommen. Vor einem anschließenden EUS-RFA-Behandlungsverfahren wird ein EUS durchgeführt und eine EUS-gesteuerte Feinnadel-Gewebeentnahme des Adenoms durchgeführt. Follow-up nach 2 Wochen, 3 Monaten und 12 Monaten zur Bewertung des klinischen und biochemischen Ergebnisses sowie von Verfahrenskomplikationen.
Verfahren: EUS-RFA eines Tumors der linken Nebenniere bei MACS mit bilateraler Überproduktion, „Debulking-Gruppe“.
Vor dem endoskopischen Eingriff werden die Patienten nüchtern, erhalten prophylaktische Antibiotika und eine Sedierung. Der Eingriff wird mit einem standardmäßigen linearen Echoendoskop mit einem Arbeitskanal von 3,7 mm oder mehr durchgeführt. Die linke Nebenniere wird anhand des Magenfundus identifiziert. Farbdoppler wird verwendet, um die Nebennierenvaskularität abzubilden. Zur Abgrenzung der Tumorgrenze wird Ultraschallkontrast eingesetzt. Es wird eine EUS-gesteuerte Feinnadel-Gewebeentnahme aus Tumorgewebe durchgeführt. Der RFA-Ablationskatheter ist wassergekühlt und die Temperatur wird stabil bei 70–75 Grad Celsius gehalten, bis auf dem EUS die Bildung von Wärmeblasen zu erkennen ist. Bei Bedarf wird der Vorgang nach Bewegen der Sonde wiederholt, bis das gesamte Adenomvolumen abgetragen ist. Nach dem Eingriff wird Ultraschallkontrastmittel verwendet, um sicherzustellen, dass das Ablationsziel vor dem Abschluss nicht vaskularisiert ist. Die Patienten werden einige Stunden auf der postoperativen Station und anschließend 24 Stunden lang auf der Station beobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches Ergebnis bei PA nach EUS-RFA
Zeitfenster: 1 Jahr
Das biochemische Ergebnis wird anhand der international standardisierten Kriterien „Ergebnis der primären Aldosteronismus-Operation“ (PASO) bei Nachuntersuchungen nach 3 und 1 Jahr bewertet
1 Jahr
Klinisches Ergebnis bei PA nach EUS-RFA
Zeitfenster: 1 Jahr
Das klinische Ergebnis wird bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr anhand international standardisierter PASO-Kriterien bewertet
1 Jahr
Biochemisches Ergebnis bei MACS nach EUS-RFA
Zeitfenster: 1 Jahr
Das biochemische Ergebnis wird bei Nachuntersuchungen nach 3 und 1 Jahr bewertet und anhand der Kriterien des internationalen Europäischen Netzwerks zur Untersuchung von Nebennierentumoren (ENSAT) und der Europäischen Gesellschaft für Endokrinologie (ESE) bewertet
1 Jahr
Klinisches Ergebnis bei MACS nach EUS-RFA
Zeitfenster: 1 Jahr
Das klinische Ergebnis wird bei Nachuntersuchungen nach 3 und 1 Jahr anhand der internationalen ENSAT/ESE-Kriterien bewertet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verfahrensbedingten Komplikationen der EUS-RFA im Vergleich zur einseitigen Adrenalektomie
Zeitfenster: 3 Monate
Verfahrenskomplikationen der EUS-RFA im Vergleich zur einseitigen Adrenalektomie werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation durchgeführt.
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach EUS-RFA im Vergleich zu nach Adrenalektomie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach EUS-RFA wird mit der Adrenalektomie verglichen und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten bewertet
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Hypoaldosteronismus
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Hypoaldosteronismus nach EUS-RFA wird 3 Monate nach der Behandlung durch biochemische Bewertung mit der unilateralen Adrenalektomie verglichen
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Hypokortisolismus
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Hypokortisolismus nach EUS-RFA wird mit einseitiger Adrenalektomie verglichen. Bei Patienten mit einem anormalen 1-mg-Dexamethason-Suppressionstest vor der Behandlung oder einem niedrigen morgendlichen Cortisol < 300 nmol/l nach RFA oder Adrenalektomie wird eine individuelle Empfehlung für eine Cortisonacetat-Ersatztherapie gegeben und ein Test auf das stimulierende adrenocorticotrope Hormon (ACTH) durchgeführt in der Endokrinologischen Ambulanz ~ 6 Wochen nach Entlassung
6 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Behandlung im Vergleich zur Vorbehandlung wird anhand der validierten RAND-36-Gesundheitsumfrage gemessen und in der EUS-RFA-Gruppe und der Adrenalektomiegruppe verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne Grytaas, MD phd, Haukeland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 422376

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren