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Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique dans l'aldostéronisme primaire

22 septembre 2023 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique comme nouvelle option de traitement par rapport à la surrénalectomie dans l'aldostéronisme primaire du côté gauche

Dans cette étude, les chercheurs compareront le traitement par ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique (EUS-RFA) chez des patients atteints d'aldostéronisme primaire (AP) avec latéralisation de leur surproduction d'aldostérone vers leur surrénale gauche et une tumeur du côté gauche visible par EUS, avec un traitement conventionnel surrénalectomie unilatérale. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les résultats biochimiques et cliniques après traitement EUS-RFA par rapport à la surrénalectomie unilatérale. Les objectifs secondaires sont de comparer la sécurité/les complications procédurales des deux procédures, la durée du séjour à l'hôpital, le taux d'hypoaldostéronisme et d'hypocortisolisme postopératoires après le traitement, et de modifier la qualité de vie liée à la santé par rapport au prétraitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperaldostéronisme primaire (PA) est la cause la plus fréquente d'hypertension secondaire et est associé à des résultats cardiovasculaires moins bons que l'hypertension primaire. Un diagnostic et un traitement précoces sont primordiaux pour éviter une morbidité et un décès excessifs. Les deux principales formes d'AP sont l'adénome unilatéral producteur d'aldostérone (APA) et l'hyperaldostéronisme idiopathique bilatéral (IHA). La différenciation entre la maladie unilatérale et bilatérale détermine les options de traitement. Le prélèvement des veines surrénales est la procédure recommandée pour déterminer le sous-type PA, unilatéral ou bilatéral. Pour les AAP unilatérales, la chirurgie avec surrénalectomie unilatérale est le traitement recommandé. L'AP unilatérale causée par un APA peut également être traitée avec de nouvelles modalités de traitement moins invasives telles que l'ablation par radiofréquence (RFA), traitant uniquement l'APA et épargnant la surrénale restante. La surrénale gauche est située à proximité de l'estomac et est facilement accessible par échographie endoscopique (EUS), et peut être ciblée pour RFA. Dans cette étude, le traitement EUS-RFA chez les patients PA présentant une latéralisation d'échantillonnage de la veine surrénale (AVS) vers la surrénale gauche et une tumeur surrénalienne visible détectée par EUS, sera comparé à la surrénalectomie unilatérale conventionnelle. Les patients âgés de 18 à 60 ans diagnostiqués avec une PA avec latéralisation de l'AVS vers la surrénale gauche seront invités à être inclus dans l'étude dans le groupe EUS-RFA. Si la tomodensitométrie montre un nodule surrénalien à la surrénale gauche, la taille du nodule doit être < 40 mm et la valeur de rehaussement doit remplir les critères d'un adénome bénin. Les patients consentant au groupe EUS-RFA subiront une première EUS. Si l'EUS de la surrénale gauche identifie un nodule surrénalien, un prélèvement de tissu à l'aiguille fine sera effectué pour la caractérisation morphologique et fonctionnelle, y compris l'application d'une cytométrie de masse par imagerie spécifique pour la détection des cellules productrices d'aldostérone. Si l'échantillonnage du tissu tumoral confirme la présence de cellules bénignes productrices d'aldostérone, une procédure ultérieure de RFA guidée par EUS de la tumeur sera effectuée. Les patients non éligibles au traitement RFA après l'EUS initiale seront traités par surrénalectomie. Ces patients seront inclus dans un groupe contrôle surrénalectomie, avec des patients non consentants à l'EUS-RFA, et des patients PA avec latéralisation surrénalienne droite, tous réalisant une surrénalectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 60 ans
  • Consentement éclairé écrit signé
  • Diagnostic d'AP confirmé selon les critères des lignes directrices sur l'AP de l'Endocrine Society
  • Latéralisation AVS sur une surrénale (indice de latéralisation ≥ 4,0)
  • Si le scanner montre un nodule surrénalien sur la même surrénale que le résultat de la latéralisation AVS : taille du nodule < 4 cm et critères de rehaussement pour l'adénome surrénalien (unités Hounsfield natives < 10 ou lavage relatif > 40 % ou lavage absolu > 60 %)
  • Pour le groupe EUS-RFA : latéralisation AVS vers la surrénale gauche uniquement et échantillonnage tissulaire guidé par EUS de la tumeur surrénalienne détectée pour la caractérisation morphologique et fonctionnelle confirmant le tissu tumoral bénin avec des cellules productrices d'aldostérone

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou > 60 ans
  • CT scan ou suspicion histologique de malignité surrénalienne
  • Refus du patient de subir une EUS-RFA ou une surrénalectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EUS-RFA du groupe de traitement de la glande surrénale gauche
Les patients PA avec latéralisation confirmée par AVS vers la surrénale gauche et consentement à l'EUS-RFA subiront une première EUS. Si l'EUS identifie un nodule surrénalien dans la surrénale gauche, un prélèvement de tissu à l'aiguille fine guidé par EUS sera effectué de l'adénome/du nodule et du tissu surrénalien non adénome adjacent. Si l'échantillonnage de tissus confirme la présence de cellules bénignes productrices d'aldostérone dans l'adénome, une procédure de traitement EUS-RFA ultérieure sera effectuée.
Procédure: EUS-RFA de la glande surrénale gauche
Les patients jeûneront, recevront des antibiotiques prophylactiques et une sédation consciente avant la procédure. La procédure est réalisée avec un écho-endoscope linéaire standard avec un canal de travail de 3,7 mm ou plus. La surrénale gauche est identifiée à partir du fond de l'estomac. Le Doppler couleur est utilisé pour cartographier la vascularisation surrénalienne. Le contraste échographique est utilisé pour délimiter le bord de la tumeur. Le cathéter d'ablation RFA est refroidi à l'eau et une température stable est maintenue à 70-75 degrés Celsius jusqu'à ce que la formation de bulles de chaleur puisse être observée sur EUS. Si nécessaire, la procédure est répétée après avoir déplacé la sonde jusqu'à ce que tout le volume de l'adénome soit ablaté. Le produit de contraste échographique est utilisé après la procédure pour s'assurer que la cible de l'ablation est non vascularisée, avant la fin. Les patients seront observés à l'unité postopératoire quelques heures, et plus loin dans le service pendant 24h
Comparateur actif: Groupe témoin de surrénalectomie
Patients présentant une latéralisation AVS vers la glande surrénale gauche avec EUS réalisée mais aucune tumeur visible trouvée par EUS ou un échantillonnage de tissu guidé par EUS ne montrant pas de cellules bénignes productrices d'aldostérone, donc non adaptés au traitement RFA, seront traités par surrénalectomie gauche unilatérale conventionnelle et seront être inclus dans un groupe témoin de surrénalectomie. Les patients présentant une latéralisation AVS vers la surrénale gauche mais ne consentant pas à l'EUS, et les patients présentant une latéralisation AVS vers la surrénale droite, seront tous également traités par surrénalectomie unilatérale conventionnelle et inclus dans le groupe témoin de surrénalectomie.
Procédure: surrénalectomie
Les patients du groupe surrénalectomie seront admis au service de chirurgie endocrinienne. Ils subiront une surrénalectomie totale transabdominale laparoscopique selon la routine. Les patients seront surveillés dans l'unité postopératoire 4 à 6 heures avant de retourner dans le service. Si aucune complication ne survient, les patients sortent généralement le jour 2 après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat biochimique après EUS-RFA par rapport à la surrénalectomie unilatérale
Délai: 3 mois
Les résultats biochimiques seront évalués selon les critères internationaux standardisés "Résultat primaire de la chirurgie de l'aldostéronisme" (PASO) lors des visites de suivi après 3 mois
3 mois
Résultat biochimique après EUS-RFA par rapport à la surrénalectomie unilatérale
Délai: 1 an
Les résultats biochimiques seront réévalués selon les critères normalisés internationaux «Résultat primaire de la chirurgie de l'aldostéronisme» (PASO) lors des visites de suivi après 1 an
1 an
Résultat clinique après EUS-RFA par rapport à la surrénalectomie unilatérale
Délai: 1 an
Les résultats cliniques seront évalués selon les critères internationaux normalisés du « Résultat primaire de la chirurgie de l'aldostéronisme » (PASO) lors des visites de suivi après 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications procédurales de l'EUS-RFA par rapport à la surrénalectomie unilatérale
Délai: 3 mois
Les complications procédurales de l'EUS-RFA par rapport à la surrénalectomie unilatérale seront réalisées en utilisant la classification de Clavien-Dindo.
3 mois
Durée du séjour hospitalier après EUS-RFA par rapport à après surrénalectomie
Délai: 3 mois
La durée du séjour hospitalier après EUS-RFA sera comparée à la surrénalectomie et sera évaluée lors du suivi après 3 mois
3 mois
Nombre de participants atteints d'hypoaldostéronisme postopératoire
Délai: 3 mois
Le nombre de participants présentant un hypoaldostéronisme postopératoire après EUS-RFA sera comparé à une surrénalectomie unilatérale par évaluation biochimique à 3 mois après le traitement
3 mois
Nombre de participants avec hypocortisolisme postopératoire
Délai: 6 semaines
Le nombre de participants présentant un hypocortisolisme postopératoire après EUS-RFA sera comparé à une surrénalectomie unilatérale. Chez les patients présentant un test de suppression de la dexaméthasone à 1 mg anormal avant le traitement ou un cortisol matinal faible < 300 nmol/L après RFA ou surrénalectomie, un avis individuel de thérapie de remplacement de l'acétate de cortisone sera donné et un test de stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) sera effectué à la clinique externe d'endocrinologie ~ 6 semaines après la sortie
6 semaines
Changement par rapport au départ de la qualité de vie liée à la santé à 1 an
Délai: 1 an
La modification de la qualité de vie liée à la santé après le traitement par rapport au prétraitement sera mesurée par l'enquête de santé RAND-36 validée et sera comparée dans le groupe EUS-RFA et le groupe surrénalectomie. Tous les participants rempliront un formulaire RAND-36 avant le traitement, et répété 1 an après le traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne Grytaas, MD phd, Haukeland University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 422376

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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