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Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico en el aldosteronismo primario

7 de mayo de 2026 actualizado por: Haukeland University Hospital

La ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico como nueva opción de tratamiento en comparación con la suprarrenalectomía en el aldosteronismo primario izquierdo

En este estudio, los investigadores compararán el tratamiento de ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía endoscópica (EUS-RFA) en pacientes con aldosteronismo primario (AP) con lateralización de la sobreproducción de aldosterona en la suprarrenal izquierda y un tumor del lado izquierdo visible por USE, con suprarrenalectomía unilateral. El objetivo principal del estudio es evaluar el resultado bioquímico y clínico después del tratamiento con EUS-RFA en comparación con la suprarrenalectomía unilateral. Los objetivos secundarios son comparar la seguridad/complicaciones del procedimiento de los dos procedimientos, la duración de la estancia hospitalaria, la tasa de hipoaldosteronismo e hipocortisolismo posoperatorios después del tratamiento y el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el pretratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aldosteronismo primario (AP) es la causa más común de hipertensión secundaria y se asocia con un peor resultado cardiovascular que la hipertensión primaria. El diagnóstico y tratamiento temprano es primordial para evitar el exceso de morbilidad y muerte. Las dos formas principales de PA son el adenoma productor de aldosterona (APA) unilateral y el hiperaldosteronismo idiopático (IHA) bilateral. La diferenciación entre enfermedad unilateral y bilateral determina las opciones de tratamiento. El muestreo de la vena suprarrenal es el procedimiento recomendado para determinar el subtipo de AP, unilateral o bilateral. Para los APA unilaterales se recomienda como tratamiento la cirugía con suprarrenalectomía unilateral. La AP unilateral causada por una APA también puede tratarse con modalidades de tratamiento nuevas y menos invasivas, como la ablación por radiofrecuencia (RFA), que trata solo la APA y evita el resto de las suprarrenales. La suprarrenal izquierda está situada muy cerca del estómago y es fácilmente alcanzable por ultrasonido endoscópico (EUS), y puede ser el objetivo de la RFA. En este estudio, se comparará el tratamiento EUS-RFA en pacientes con AP con muestra de vena suprarrenal (AVS) lateralización a la suprarrenal izquierda y un tumor suprarrenal visible detectado por EUS, con adrenalectomía unilateral convencional. A los pacientes de 18 a 60 años de edad diagnosticados con AP con lateralización AVS a la suprarrenal izquierda se les solicitará la inclusión en el estudio en el grupo EUS-RFA. Si la tomografía computarizada muestra un nódulo suprarrenal en la suprarrenal izquierda, el tamaño del nódulo debe ser < 40 mm y el valor de realce debe cumplir los criterios para un adenoma benigno. A los pacientes que den su consentimiento para el grupo EUS-RFA se les realizará una primera EUS. Si la EUS de la suprarrenal izquierda identifica un nódulo suprarrenal, se realizará una muestra de tejido con aguja fina para la caracterización morfológica y funcional, incluida la aplicación de citometría de masas de imágenes específicas para la detección de células productoras de aldosterona. Si la muestra de tejido tumoral confirma que hay células productoras de aldosterona benignas, se realizará un procedimiento RFA posterior del tumor guiado por EUS. Los pacientes que no sean elegibles para el tratamiento de RFA después de la EUS inicial serán tratados con adrenalectomía. Estos pacientes se incluirán en un grupo control de suprarrenalectomía, junto con pacientes que no consienten la USE-RFA y pacientes con AP con lateralización a la suprarrenal derecha, todos realizando adrenalectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 60 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Diagnóstico de AP confirmado de acuerdo con los criterios de la guía de PA de la Endocrine Society
  • Lateralización AVS a una suprarrenal (índice de lateralización ≥ 4,0)
  • Si la tomografía computarizada muestra un nódulo suprarrenal en la misma suprarrenal que el resultado de lateralización AVS: tamaño del nódulo < 4 cm y criterios de realce para adenoma suprarrenal (unidades Hounsfield nativas < 10 o lavado relativo > 40 % o lavado absoluto > 60 %)
  • Para el grupo EUS-RFA: lateralización AVS solo a la suprarrenal izquierda y muestreo de tejido guiado por EUS del tumor suprarrenal detectado para la caracterización morfológica y funcional que confirma el tejido tumoral benigno con células productoras de aldosterona

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 o > 60 años
  • Tomografía computarizada o sospecha histológica de malignidad suprarrenal
  • Negativa del paciente a someterse a EUS-RFA o adrenalectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EUS-RFA de PA con lateralización izquierda verificada por AVS
Pacientes con AP con lateralización a la suprarrenal izquierda confirmada por AVS y el consentimiento del estudio firmado se incluirán en este grupo de estudio. Se realizará USE. Si la USE identifica un nódulo suprarrenal en la glándula suprarrenal izquierda, se realizará una muestra de tejido del adenoma con aguja fina guiada por USE, antes de realizar un procedimiento de tratamiento posterior con USE-RFA. Seguimiento después de 2 semanas, 3 meses y 12 meses para evaluación del resultado clínico y bioquímico y complicaciones del procedimiento.
Procedimiento: EUS-RFA de tumor suprarrenal izquierdo en PA con lateralización izquierda verificada por AVS
Los pacientes ayunarán, recibirán antibióticos profilácticos y sedación consciente antes del procedimiento endoscópico. El procedimiento se realiza con un ecoendoscopio lineal estándar con un canal de trabajo de 3,7 mm o más. La suprarrenal izquierda se identifica en el fondo del estómago. El Doppler color se utiliza para mapear la vascularización suprarrenal. El contraste ultrasónico se utiliza para delimitar el borde del tumor. Se realiza un muestreo de tejido con aguja fina del tejido tumoral guiado por USE. El catéter de ablación por RFA se enfría con agua y la temperatura estable se mantiene entre 70 y 75 grados centígrados hasta que se puede observar la formación de burbujas de calor en la USE. Si es necesario, el procedimiento se repite después de mover la sonda hasta que se haya eliminado todo el volumen del adenoma. Se utiliza medio de contraste ultrasónico después del procedimiento para garantizar que el objetivo de la ablación no esté vascularizado, antes de finalizar. Los pacientes serán observados en la unidad de postoperatorio durante unas horas y posteriormente en la sala durante 24 horas.
Experimental: EUS-RFA de PA sin lateralización izquierda verificada, para "reducción de volumen" de aldosterona
Pacientes con AP con sospecha de sobreproducción de aldosterona en su suprarrenal izquierda, pero sin cumplir los estrictos criterios de lateralización de la AVS, ya sea debido a una AVS no representativa, o a una AVS representativa pero sin una lateralización izquierda significativa (LI < 4), y donde la Los investigadores del estudio consideran que el tratamiento EUS-RFA como un procedimiento de reducción de aldosterona tiene un alto potencial clínico y beneficio bioquímico para el paciente, se incluirán en este grupo de estudio después del consentimiento firmado. Se realizará USE. Si la USE identifica un nódulo suprarrenal en la glándula suprarrenal izquierda, se realizará una muestra de tejido del adenoma con aguja fina guiada por USE, antes de un procedimiento de tratamiento posterior con USE-RFA. Seguimiento después de 2 semanas, 3 meses y 12 meses para evaluación del resultado clínico y bioquímico y complicaciones del procedimiento.
Procedimiento: EUS-RFA de tumor suprarrenal izquierdo en AP, "grupo de citorreducción"
Los pacientes ayunarán, recibirán antibióticos profilácticos y sedación consciente antes del procedimiento endoscópico. El procedimiento se realiza con un ecoendoscopio lineal estándar con un canal de trabajo de 3,7 mm o más. La suprarrenal izquierda se identifica en el fondo del estómago. El Doppler color se utiliza para mapear la vascularización suprarrenal. El contraste ultrasónico se utiliza para delimitar el borde del tumor. Se realiza un muestreo de tejido con aguja fina del tejido tumoral guiado por USE. El catéter de ablación por RFA se enfría con agua y la temperatura estable se mantiene entre 70 y 75 grados centígrados hasta que se puede observar la formación de burbujas de calor en la USE. Si es necesario, el procedimiento se repite después de mover la sonda hasta que se haya eliminado todo el volumen del adenoma. Se utiliza medio de contraste ultrasónico después del procedimiento para garantizar que el objetivo de la ablación no esté vascularizado, antes de finalizar. Los pacientes serán observados en la unidad de postoperatorio durante unas horas y posteriormente en la sala durante 24 horas.
Experimental: EUS-RFA de MACS con lateralización izquierda y tumor suprarrenal izquierdo
Los pacientes con MACS con lateralización de la glándula suprarrenal izquierda confirmada por AVS y una TC que muestre un tumor en el lado izquierdo se incluirán en este grupo de estudio después del consentimiento firmado. Se realizará una USE y se realizará una muestra de tejido del adenoma con aguja fina guiada por USE, antes de un procedimiento de tratamiento posterior con USE-RFA. Seguimiento después de 2 semanas, 3 meses y 12 meses para evaluación del resultado clínico y bioquímico y complicaciones del procedimiento.
Procedimiento: EUS-RFA de tumor suprarrenal izquierdo en MACS con lateralización izquierda verificada por AVS
Los pacientes ayunarán, recibirán antibióticos profilácticos y sedación consciente antes del procedimiento endoscópico. El procedimiento se realiza con un ecoendoscopio lineal estándar con un canal de trabajo de 3,7 mm o más. La suprarrenal izquierda se identifica en el fondo del estómago. El Doppler color se utiliza para mapear la vascularización suprarrenal. El contraste ultrasónico se utiliza para delimitar el borde del tumor. Se realiza un muestreo de tejido con aguja fina del tejido tumoral guiado por USE. El catéter de ablación por RFA se enfría con agua y la temperatura estable se mantiene entre 70 y 75 grados centígrados hasta que se puede observar la formación de burbujas de calor en la USE. Si es necesario, el procedimiento se repite después de mover la sonda hasta que se haya eliminado todo el volumen del adenoma. Se utiliza medio de contraste ultrasónico después del procedimiento para garantizar que el objetivo de la ablación no esté vascularizado, antes de finalizar. Los pacientes serán observados en la unidad de postoperatorio durante unas horas y posteriormente en la sala durante 24 horas.
Experimental: EUS-RFA de MACS con sobreproducción bilateral de cortisol y tumores bilaterales
Los pacientes de MACS con sobreproducción de cortisol bilateral confirmada por AVS y tumores bilaterales se incluirán en este grupo de estudio después del consentimiento firmado del estudio. Se realizará una USE y se realizará una muestra de tejido del adenoma con aguja fina guiada por USE, antes de un procedimiento de tratamiento posterior con USE-RFA. Seguimiento después de 2 semanas, 3 meses y 12 meses para evaluación del resultado clínico y bioquímico y complicaciones del procedimiento.
Procedimiento: EUS-RFA de tumor suprarrenal izquierdo en MACS con sobreproducción bilateral, "grupo de citorreducción
Los pacientes ayunarán, recibirán antibióticos profilácticos y sedación consciente antes del procedimiento endoscópico. El procedimiento se realiza con un ecoendoscopio lineal estándar con un canal de trabajo de 3,7 mm o más. La suprarrenal izquierda se identifica en el fondo del estómago. El Doppler color se utiliza para mapear la vascularización suprarrenal. El contraste ultrasónico se utiliza para delimitar el borde del tumor. Se realiza un muestreo de tejido con aguja fina del tejido tumoral guiado por USE. El catéter de ablación por RFA se enfría con agua y la temperatura estable se mantiene entre 70 y 75 grados centígrados hasta que se puede observar la formación de burbujas de calor en la USE. Si es necesario, el procedimiento se repite después de mover la sonda hasta que se haya eliminado todo el volumen del adenoma. Se utiliza medio de contraste ultrasónico después del procedimiento para garantizar que el objetivo de la ablación no esté vascularizado, antes de finalizar. Los pacientes serán observados en la unidad de postoperatorio durante unas horas y posteriormente en la sala durante 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado bioquímico en AP después de EUS-RFA
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado bioquímico se evaluará según los criterios estandarizados internacionales de "resultado de la cirugía de aldosteronismo primario" (PASO) en las visitas de seguimiento después de 3 y 1 año.
1 año
Resultado clínico en AP después de EUS-RFA
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado clínico se evaluará mediante criterios PASO estandarizados internacionales en visitas de seguimiento después de 1 año.
1 año
Resultado bioquímico en MACS después de EUS-RFA
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado bioquímico se evaluará en visitas de seguimiento después de 3 y 1 año, evaluado según los criterios de la Red europea internacional para el estudio de tumores suprarrenales (ENSAT)/Sociedad Europea de Endocrinología (ESE).
1 año
Resultado clínico en MACS después de EUS-RFA
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado clínico se evaluará en visitas de seguimiento después de 3 y 1 año, evaluado según los criterios internacionales ENSAT/ESE.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones de procedimiento de EUS-RFA en comparación con suprarrenalectomía unilateral
Periodo de tiempo: 3 meses
Las complicaciones del procedimiento de EUS-RFA en comparación con la suprarrenalectomía unilateral se realizarán utilizando la clasificación de Clavien-Dindo.
3 meses
Duración de la estancia hospitalaria después de EUS-RFA en comparación con después de adrenalectomía
Periodo de tiempo: 3 meses
La duración de la estancia hospitalaria después de EUS-RFA se comparará con la adrenalectomía y se evaluará en el seguimiento después de 3 meses.
3 meses
Número de participantes con hipoaldosteronismo postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
El número de participantes con hipoaldosteronismo posoperatorio después de EUS-RFA se comparará con adrenalectomía unilateral mediante evaluación bioquímica a los 3 meses después del tratamiento
3 meses
Número de participantes con hipocortisolismo posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se comparará el número de participantes con hipocortisolismo posoperatorio después de EUS-RFA con suprarrenalectomía unilateral. En pacientes con una prueba de supresión de 1 mg de dexametasona antes del tratamiento anormal o un nivel bajo de cortisol matutino < 300 nmol/L después de la RFA o adrenalectomía, se brindará asesoramiento individual sobre la terapia de reemplazo con acetato de cortisona y se realizará una prueba de estimulación con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). en Consulta Externa de Endocrinología ~ 6 semanas de alta
6 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud al año
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después del tratamiento en comparación con el pretratamiento se medirá mediante la Encuesta de salud RAND-36 validada y se comparará en el grupo EUS-RFA y el grupo de adrenalectomía.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Grytaas, MD phd, Haukeland University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 422376

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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