원발성 알도스테론증에서 내시경 초음파 유도 고주파 절제술
2026년 5월 7일 업데이트: Haukeland University Hospital
좌측 원발성 알도스테론증에서 부신 절제술과 비교한 새로운 치료 옵션으로서 내시경 초음파 유도 고주파 절제술
이 연구에서 연구자들은 일차성 알도스테론증(PA) 환자의 내시경 초음파 유도 고주파 절제술(EUS-RFA) 치료와 알도스테론 과잉생산이 왼쪽 부신으로 편측화되고 EUS로 볼 수 있는 왼쪽 종양을 기존의 치료와 비교합니다. 일방적 부신 절제술.
연구의 주요 목적은 일방적 부신 절제술과 비교하여 EUS-RFA 치료 후 생화학적 및 임상적 결과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 두 시술의 안전성/시술적 합병증, 입원 기간, 치료 후 수술 후 저알도스테론증 및 저코르티솔증의 비율을 비교하고 치료 전과 비교하여 건강 관련 삶의 질을 변화시키는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
일차성 알도스테론증(PA)은 이차성 고혈압의 가장 흔한 원인이며 일차성 고혈압보다 더 나쁜 심혈관 결과와 관련이 있습니다.
과도한 이환율과 사망을 피하려면 조기 진단과 치료가 무엇보다 중요합니다.
PA의 두 가지 주요 형태는 일측성 알도스테론 생성 선종(APA)과 양측성 특발성 고알도스테론증(IHA)입니다.
편측성 질환과 양측성 질환의 구분에 따라 치료 옵션이 결정됩니다.
부신 정맥 샘플링은 PA 하위 유형, 일측 또는 양측을 결정하는 데 권장되는 절차입니다.
편측 APA의 경우 편측 부신 절제술을 통한 수술이 권장되는 치료법입니다.
APA에 의해 유발된 편측 PA는 RFA(radiofrequency ablation)와 같은 새롭고 덜 침습적인 치료 양식으로 치료할 수 있으며 APA만 치료하고 나머지 부신은 아끼지 않습니다.
왼쪽 부신은 위장 근처에 위치하며 내시경 초음파(EUS)로 쉽게 도달할 수 있으며 RFA의 표적이 될 수 있습니다.
이 연구에서는 좌측 부신에 대한 부신 정맥 샘플링(AVS) 측면화 및 EUS에 의해 검출된 눈에 보이는 부신 종양이 있는 PA 환자의 EUS-RFA 치료를 기존의 일측성 부신 절제술과 비교합니다.
왼쪽 부신에 대한 AVS 측면화가 있는 PA로 진단된 18-60세의 환자는 EUS-RFA 그룹에 연구 포함을 요청받을 것입니다.
CT 스캔에서 왼쪽 부신에 부신 결절이 보이면 결절 크기가 < 40 mm이고 조영증강 값이 양성 선종의 기준을 충족해야 합니다.
EUS-RFA 그룹에 동의하는 환자는 첫 번째 EUS를 수행하게 됩니다.
왼쪽 부신의 EUS가 부신 결절을 식별하는 경우, 알도스테론 생성 세포 검출을 위한 특정 이미징 질량 세포 계측법의 적용을 포함하여 형태학적 및 기능적 특성화를 위해 미세 바늘 조직 샘플링이 수행됩니다.
종양 조직 샘플링에서 양성 알도스테론 생성 세포가 확인되면 종양의 후속 EUS 유도 RFA 절차가 수행됩니다.
초기 EUS 후 RFA 치료에 적합하지 않은 환자는 부신 절제술로 치료됩니다.
이 환자들은 EUS-RFA에 동의하지 않은 환자 및 오른쪽 부신으로 편측화된 PA 환자와 함께 모두 부신 절제술을 수행하는 부신 절제술 대조군에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marianne Grytaas, MD phd
- 전화번호: 004741545435
- 이메일: marianne.grytaas@helse-bergen.no
연구 연락처 백업
- 이름: Roald Havre, MD PhD
- 전화번호: 004790842938
- 이메일: roald.flesland.havre@helse-bergen.no
연구 장소
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-
-
Bergen, 노르웨이, 5021
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
연락하다:
- Marianne Grytaas, MD phd
- 전화번호: +4741545435
- 이메일: marianne.grytaas@helse-bergen.no
-
연락하다:
- Kristian Løvås, MD Phd
- 이메일: kristian.lovas@helse-bergen.no
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세~60세
- 서명된 서면 동의서
- 내분비학회 PA 가이드라인 기준에 따라 PA 진단 확인
- 하나의 부신에 대한 AVS 측면화(측면화 지수 ≥ 4,0)
- CT 스캔이 AVS 측방화 결과와 동일한 부신에 대한 부신 결절을 나타내는 경우: 결절 크기 < 4cm 및 부신 선종에 대한 조영증강 기준(기본 하운스필드 단위 < 10 또는 상대 씻김 > 40% 또는 절대 씻김 > 60%)
- EUS-RFA 그룹의 경우: 알도스테론 생성 세포가 있는 양성 종양 조직을 확인하는 형태학적 및 기능적 특성화를 위한 검출된 부신 종양의 EUS 유도 조직 샘플링 및 왼쪽 부신에 대한 AVS 측면화
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 초과
- CT 스캔 또는 부신 악성 종양의 조직학적 의심
- EUS-RFA 또는 부신 절제술을 받는 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVS 검증된 왼쪽 측면화를 갖춘 PA의 EUS-RFA
AVS에서 확인된 왼쪽 부신의 편측화가 확인되고 연구 동의서에 서명된 PA 환자가 이 연구 그룹에 포함될 것입니다.
EUS가 수행됩니다.
EUS가 왼쪽 부신에서 부신 결절을 식별하는 경우, 후속 EUS-RFA 치료 절차가 수행되기 전에 선종의 EUS 유도 미세 바늘 조직 샘플링이 수행됩니다.
2주, 3개월, 12개월 후에 임상적, 생화학적 결과와 시술 합병증을 평가하기 위한 추적 관찰입니다.
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환자는 내시경 시술 전에 금식하고 예방적 항생제를 투여하며 의식 진정제를 투여받습니다. 시술은 3.7mm 이상의 작업 채널을 갖춘 표준 선형 초음파 내시경을 사용하여 수행됩니다.
왼쪽 부신은 위저부에서 식별됩니다.
컬러 도플러는 부신 혈관을 매핑하는 데 사용됩니다.
초음파 대조는 종양의 경계를 구분하는 데 사용됩니다.
종양 조직에서 EUS 유도 미세 바늘 조직 샘플링이 수행됩니다.
RFA 절제 카테터는 수냉식이며 EUS에서 열 기포 형성이 보일 때까지 안정적인 온도를 섭씨 70~75도에서 유지합니다.
필요한 경우 전체 선종 부피가 제거될 때까지 프로브를 이동시킨 후 절차를 반복합니다.
시술 후 초음파 조영제는 절제 대상에 혈관이 형성되지 않았는지 확인하기 위해 종료 전에 사용됩니다.
환자는 수술 후 몇 시간 동안 병동에서 관찰되고, 추가로 24시간 동안 병동에서 관찰됩니다.
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실험적: 확인된 왼쪽 측면화가 없는 PA의 EUS-RFA, 알도스테론 "용적 감소"용
왼쪽 부신에서 알도스테론 과잉 생산이 의심되지만 비대표적인 AVS 또는 대표적인 AVS로 인해 엄격한 AVS 편측화 기준을 충족하지 않지만 심각한 왼쪽 편측화(LI < 4)가 없는 PA 환자, 연구 조사관은 EUS-RFA 치료를 환자에게 잠재적인 임상적 및 생화학적 이점이 있는 알도스테론 감소 절차로 간주하고 서명된 동의 후 이 연구 그룹에 포함될 것입니다.
EUS가 수행됩니다.
EUS가 왼쪽 부신에서 부신 결절을 식별하면 후속 EUS-RFA 치료 절차 전에 선종의 EUS 유도 미세 바늘 조직 샘플링이 수행됩니다.
2주, 3개월, 12개월 후에 임상적, 생화학적 결과와 시술 합병증을 평가하기 위한 추적 관찰입니다.
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환자는 내시경 시술 전에 금식하고 예방적 항생제를 투여하며 의식 진정제를 투여받습니다. 시술은 3.7mm 이상의 작업 채널을 갖춘 표준 선형 초음파 내시경을 사용하여 수행됩니다.
왼쪽 부신은 위저부에서 식별됩니다.
컬러 도플러는 부신 혈관을 매핑하는 데 사용됩니다.
초음파 대조는 종양의 경계를 구분하는 데 사용됩니다.
종양 조직에서 EUS 유도 미세 바늘 조직 샘플링이 수행됩니다.
RFA 절제 카테터는 수냉식이며 EUS에서 열 기포 형성이 보일 때까지 안정적인 온도를 섭씨 70~75도에서 유지합니다.
필요한 경우 전체 선종 부피가 제거될 때까지 프로브를 이동시킨 후 절차를 반복합니다.
시술 후 초음파 조영제는 절제 대상에 혈관이 형성되지 않았는지 확인하기 위해 종료 전에 사용됩니다.
환자는 수술 후 몇 시간 동안 병동에서 관찰되고, 추가로 24시간 동안 병동에서 관찰됩니다.
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실험적: 왼쪽 편측화 및 왼쪽 부신 종양이 있는 MACS의 EUS-RFA
AVS에서 확인된 왼쪽 부신의 편측화 및 왼쪽 종양을 보여주는 CT가 있는 MACS 환자는 서명된 동의 후 이 연구 그룹에 포함될 것입니다.
EUS가 수행되고 후속 EUS-RFA 치료 절차 전에 선종의 EUS 유도 미세 바늘 조직 샘플링이 수행됩니다.
2주, 3개월, 12개월 후에 임상적, 생화학적 결과와 시술 합병증을 평가하기 위한 추적 관찰입니다.
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환자는 내시경 시술 전에 금식하고 예방적 항생제를 투여하며 의식 진정제를 투여받습니다. 시술은 3.7mm 이상의 작업 채널을 갖춘 표준 선형 초음파 내시경을 사용하여 수행됩니다.
왼쪽 부신은 위저부에서 식별됩니다.
컬러 도플러는 부신 혈관을 매핑하는 데 사용됩니다.
초음파 대조는 종양의 경계를 구분하는 데 사용됩니다.
종양 조직에서 EUS 유도 미세 바늘 조직 샘플링이 수행됩니다.
RFA 절제 카테터는 수냉식이며 EUS에서 열 기포 형성이 보일 때까지 안정적인 온도를 섭씨 70~75도에서 유지합니다.
필요한 경우 전체 선종 부피가 제거될 때까지 프로브를 이동시킨 후 절차를 반복합니다.
시술 후 초음파 조영제는 절제 대상에 혈관이 형성되지 않았는지 확인하기 위해 종료 전에 사용됩니다.
환자는 수술 후 몇 시간 동안 병동에서 관찰되고, 추가로 24시간 동안 병동에서 관찰됩니다.
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실험적: 양측 코티솔 과잉생산 및 양측 종양이 있는 MACS의 EUS-RFA
AVS로 확인된 양측 코르티솔 과잉 생산 및 양측 종양이 있는 MACS 환자는 서명된 연구 동의 후 이 연구 그룹에 포함됩니다.
EUS가 수행되고 후속 EUS-RFA 치료 절차 전에 선종의 EUS 유도 미세 바늘 조직 샘플링이 수행됩니다.
2주, 3개월, 12개월 후에 임상적, 생화학적 결과와 시술 합병증을 평가하기 위한 추적 관찰입니다.
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환자는 내시경 시술 전에 금식하고 예방적 항생제를 투여하며 의식 진정제를 투여받습니다. 시술은 3.7mm 이상의 작업 채널을 갖춘 표준 선형 초음파 내시경을 사용하여 수행됩니다.
왼쪽 부신은 위저부에서 식별됩니다.
컬러 도플러는 부신 혈관을 매핑하는 데 사용됩니다.
초음파 대조는 종양의 경계를 구분하는 데 사용됩니다.
종양 조직에서 EUS 유도 미세 바늘 조직 샘플링이 수행됩니다.
RFA 절제 카테터는 수냉식이며 EUS에서 열 기포 형성이 보일 때까지 안정적인 온도를 섭씨 70~75도에서 유지합니다.
필요한 경우 전체 선종 부피가 제거될 때까지 프로브를 이동시킨 후 절차를 반복합니다.
시술 후 초음파 조영제는 절제 대상에 혈관이 형성되지 않았는지 확인하기 위해 종료 전에 사용됩니다.
환자는 수술 후 몇 시간 동안 병동에서 관찰되고, 추가로 24시간 동안 병동에서 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EUS-RFA 후 PA의 생화학적 결과
기간: 일년
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생화학적 결과는 3년 및 1년 후 후속 방문 시 국제 표준화된 "일차 알도스테론증 수술 결과"(PASO) 기준에 따라 평가됩니다.
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일년
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EUS-RFA 후 PA의 임상 결과
기간: 일년
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임상 결과는 1년 후 추적 방문 시 국제 표준화된 PASO 기준에 따라 평가됩니다.
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일년
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EUS-RFA 후 MACS의 생화학적 결과
기간: 일년
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생화학적 결과는 3년 및 1년 후 후속 방문에서 평가되며, 국제 유럽 부신 종양 연구 네트워크(ENSAT)/유럽 내분비학회(ESE) 기준에 따라 평가됩니다.
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일년
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EUS-RFA 후 MACS의 임상 결과
기간: 일년
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임상 결과는 국제 ENSAT/ESE 기준에 따라 평가된 3년 및 1년 후 후속 방문에서 평가됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편측 부신 절제술과 비교하여 EUS-RFA 시술 합병증이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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일측 부신 절제술과 비교한 EUS-RFA의 시술 합병증은 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 수행됩니다.
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3 개월
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부신 절제술 후와 비교한 EUS-RFA 후의 입원 기간
기간: 3 개월
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EUS-RFA 후 재원기간은 부신절제술과 비교하여 3개월 후 추시 시 평가한다.
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3 개월
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수술 후 저알도스테론증이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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EUS-RFA 후 수술 후 저알도스테론증이 있는 참가자의 수는 치료 후 3개월에 생화학적 평가에 의해 편측 부신 절제술과 비교됩니다.
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3 개월
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수술 후 저코르티솔증이 있는 참가자 수
기간: 6주
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EUS-RFA 후 수술 후 코르티솔저하증이 있는 참가자의 수는 일방적 부신 절제술과 비교됩니다.
치료 전 1mg dexamethasone 억제 검사가 비정상이거나 RFA 또는 부신 절제술 후 낮은 아침 코티솔 < 300nmol/L인 환자의 경우, 코르티손 아세테이트 대체 요법에 대한 개별 조언이 제공되고 자극 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 검사가 수행됩니다. 내분비내과 외래 ~ 퇴원 6주
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6주
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1년 후 건강 관련 삶의 질 기준선 대비 변화
기간: 일년
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치료 전과 비교한 치료 후 건강 관련 삶의 질 변화는 검증된 RAND-36 건강 조사를 통해 측정하고 EUS-RFA군과 부신절제술군에서 비교한다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marianne Grytaas, MD phd, Haukeland University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 422376
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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