Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii w pierwotnym hiperaldosteronizmie

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą USG jako nowa opcja leczenia w porównaniu z adrenalektomią w lewostronnym pierwotnym hiperaldosteronizmie

W tym badaniu badacze porównają endoskopową ablację prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-RFA) u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem (PA) z lateralizacją nadprodukcji aldosteronu w lewym nadnerczu i lewostronnym guzem widocznym w EUS z konwencjonalnymi jednostronna adrenalektomia. Głównym celem pracy jest ocena wyników biochemicznych i klinicznych leczenia EUS-RFA w porównaniu z jednostronną adrenalektomią. Celem drugorzędnym jest porównanie bezpieczeństwa/powikłania zabiegowego obu procedur, długości pobytu w szpitalu, odsetka pooperacyjnego hipoaldosteronizmu i hipokortyzolemii po leczeniu oraz zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z okresem przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny hiperaldosteronizm (PA) jest najczęstszą przyczyną wtórnego nadciśnienia tętniczego i wiąże się z gorszym rokowaniem sercowo-naczyniowym niż nadciśnienie pierwotne. Wczesna diagnoza i leczenie są najważniejsze, aby uniknąć nadmiernej zachorowalności i śmierci. Dwie główne formy PA to jednostronny gruczolak produkujący aldosteron (APA) i obustronny idiopatyczny hiperaldosteronizm (IHA). Rozróżnienie między chorobą jednostronną a obustronną determinuje możliwości leczenia. Zalecaną procedurą w celu określenia podtypu PA, jednostronnego lub obustronnego, jest pobieranie próbek z żyły nadnerczowej. W przypadku jednostronnego APA zaleca się leczenie chirurgiczne z jednostronną adrenalektomią. Jednostronne PA wywołane przez APA można również leczyć nowymi, mniej inwazyjnymi metodami leczenia, takimi jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), leczenie samego APA i oszczędzanie pozostałej części nadnerczy. Lewe nadnercze znajduje się blisko żołądka i jest łatwo dostępne za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS) i może być celem RFA. W tym badaniu leczenie EUS-RFA u pacjentów z PA z lateralizacją pobierania próbek żyły nadnerczowej (AVS) do lewego nadnercza i widocznym guzem nadnercza wykrytym za pomocą EUS zostanie porównane z konwencjonalną jednostronną adrenalektomią. Pacjenci w wieku 18-60 lat, u których rozpoznano PA z lateralizacją AVS do lewego nadnercza, zostaną poproszeni o włączenie do badania w grupie EUS-RFA. Jeśli w tomografii komputerowej widoczny jest guzek nadnercza lewego, wielkość guzka musi być mniejsza niż 40 mm, a wartość wzmocnienia musi spełniać kryteria łagodnego gruczolaka. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na grupę EUS-RFA, zostaną poddani pierwszej EUS. Jeśli badanie EUS lewego nadnercza zidentyfikuje guzek nadnercza, zostanie wykonane pobranie tkanki cienkoigłowej w celu określenia charakterystyki morfologicznej i czynnościowej, w tym zastosowania swoistej obrazowej cytometrii masowej do wykrycia komórek produkujących aldosteron. Jeśli próbka tkanki guza potwierdzi łagodne komórki produkujące aldosteron, zostanie przeprowadzona kolejna procedura RFA guza pod kontrolą EUS. Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia RFA po wstępnym EUS będą leczeni adrenalektomią. Pacjenci ci zostaną włączeni do grupy kontrolnej po adrenalektomii, razem z pacjentami nie wyrażającymi zgody na EUS-RFA i pacjentami z PA z lateralizacją do prawego nadnercza, wszyscy poddają się adrenalektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoznanie PA potwierdzone zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Endokrynologicznego PA
  • Lateralizacja AVS do jednego nadnercza (wskaźnik lateralizacji ≥ 4,0)
  • Jeśli tomografia komputerowa wykaże guzek nadnercza w tym samym nadnerczu co wynik lateralizacji AVS: rozmiar guzka < 4 cm i kryteria wzmocnienia dla gruczolaka nadnercza (natywne jednostki Hounsfielda < 10 lub względne wypłukanie > 40% lub bezwzględne wypłukanie > 60%)
  • Dla grupy EUS-RFA: lateralizacja AVS tylko do lewego nadnercza i pobieranie próbek tkanki wykrytego guza nadnercza pod kontrolą EUS w celu charakterystyki morfologicznej i funkcjonalnej potwierdzającej łagodną tkankę guza z komórkami wytwarzającymi aldosteron

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub > 60 lat
  • Tomografia komputerowa lub histologiczne podejrzenie złośliwości nadnerczy
  • Odmowa pacjenta poddania się EUS-RFA lub adrenalektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EUS-RFA PA z lewą lateralizacją zweryfikowaną przez AVS
Do tej grupy badawczej zostaną włączeni pacjenci z PA, z potwierdzoną przez AVS lateralizacją do lewego nadnercza i podpisaną zgodą na badanie. Zostanie wykonane EUS. Jeżeli w badaniu EUS wykryje się guzek nadnercza w lewym nadnerczu, przed wykonaniem kolejnego zabiegu EUS-RFA zostanie pobrany materiał gruczolaka pod kontrolą EUS. Kontrola po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach w celu oceny wyników klinicznych i biochemicznych oraz powikłań po zabiegu.
Procedura: EUS-RFA guza lewego nadnercza w PA z lateralizacją lewą potwierdzoną przez AVS
Przed zabiegiem endoskopowym pacjenci będą pościć, profilaktycznie otrzymywać antybiotyki i zachować świadomą sedację. Zabieg wykonywany jest standardowym echoendoskopem liniowym z kanałem roboczym 3,7 mm lub większym. Lewe nadnercze identyfikuje się na podstawie dna żołądka. Kolorowy Doppler służy do mapowania unaczynienia nadnerczy. Kontrast ultradźwiękowy służy do wyznaczenia granicy guza. Wykonuje się pobieranie próbek tkanki nowotworowej pod kontrolą EUS. Cewnik ablacyjny RFA jest chłodzony wodą, a stabilna temperatura jest utrzymywana na poziomie 70–75 stopni Celsjusza do czasu, aż w badaniu EUS będzie widać tworzenie się pęcherzyków ciepła. W razie potrzeby zabieg powtarza się po przesunięciu sondy do czasu usunięcia całej objętości gruczolaka. Po zabiegu stosuje się ultradźwiękowy środek kontrastowy, aby przed zakończeniem zabiegu upewnić się, że cel ablacji nie jest unaczyniony. Pacjenci będą obserwowani na oddziale pooperacyjnym przez kilka godzin, a następnie na oddziale przez 24 godziny
Eksperymentalny: EUS-RFA PA bez zweryfikowanej lewej lateralizacji, dla „odciążenia” aldosteronu
Pacjenci z PA z podejrzeniem nadprodukcji aldosteronu w lewym nadnerczu, ale niespełniający rygorystycznych kryteriów lateralizacji AVS, albo z powodu niereprezentatywnego AVS, albo reprezentatywnego AVS, ale bez istotnej lateralizacji lewostronnej (LI < 4) i gdzie badacze uznają leczenie EUS-RFA za procedurę obniżającą poziom aldosteronu, przynoszącą pacjentowi duże potencjalne korzyści kliniczne i biochemiczne, zostaną włączeni do tej grupy badawczej po podpisaniu zgody. Zostanie wykonane EUS. Jeżeli w badaniu EUS wykryje się guzek nadnercza w lewym nadnerczu, przed kolejnym zabiegiem EUS-RFA zostanie wykonane pobranie tkanki gruczolaka pod kontrolą EUS. Kontrola po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach w celu oceny wyników klinicznych i biochemicznych oraz powikłań po zabiegu.
Procedura: EUS-RFA guza lewego nadnercza w PA, „grupa usuwająca masę”
Przed zabiegiem endoskopowym pacjenci będą pościć, profilaktycznie otrzymywać antybiotyki i zachować świadomą sedację. Zabieg wykonywany jest standardowym echoendoskopem liniowym z kanałem roboczym 3,7 mm lub większym. Lewe nadnercze identyfikuje się na podstawie dna żołądka. Kolorowy Doppler służy do mapowania unaczynienia nadnerczy. Kontrast ultradźwiękowy służy do wyznaczenia granicy guza. Wykonuje się pobieranie próbek tkanki nowotworowej pod kontrolą EUS. Cewnik ablacyjny RFA jest chłodzony wodą, a stabilna temperatura jest utrzymywana na poziomie 70–75 stopni Celsjusza do czasu, aż w badaniu EUS będzie widać tworzenie się pęcherzyków ciepła. W razie potrzeby zabieg powtarza się po przesunięciu sondy do czasu usunięcia całej objętości gruczolaka. Po zabiegu stosuje się ultradźwiękowy środek kontrastowy, aby przed zakończeniem zabiegu upewnić się, że cel ablacji nie jest unaczyniony. Pacjenci będą obserwowani na oddziale pooperacyjnym przez kilka godzin, a następnie na oddziale przez 24 godziny
Eksperymentalny: EUS-RFA MACS z lateralizacją lewą i guzem lewego nadnercza
Do tej grupy badawczej zostaną włączeni pacjenci z MACS, u których lateralizacja lewego nadnercza potwierdzona metodą AVS oraz CT wykazujący guz lewostronny, zostaną włączeni do tej grupy badawczej po podpisaniu zgody. Przed kolejnym zabiegiem EUS-RFA zostanie wykonane badanie EUS oraz pobranie tkanki gruczolaka pod kontrolą EUS. Kontrola po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach w celu oceny wyników klinicznych i biochemicznych oraz powikłań po zabiegu.
Procedura: EUS-RFA guza lewego nadnercza w badaniu MACS z lateralizacją lewego nadnercza potwierdzoną przez AVS
Przed zabiegiem endoskopowym pacjenci będą pościć, profilaktycznie otrzymywać antybiotyki i zachować świadomą sedację. Zabieg wykonywany jest standardowym echoendoskopem liniowym z kanałem roboczym 3,7 mm lub większym. Lewe nadnercze identyfikuje się na podstawie dna żołądka. Kolorowy Doppler służy do mapowania unaczynienia nadnerczy. Kontrast ultradźwiękowy służy do wyznaczenia granicy guza. Wykonuje się pobieranie próbek tkanki nowotworowej pod kontrolą EUS. Cewnik ablacyjny RFA jest chłodzony wodą, a stabilna temperatura jest utrzymywana na poziomie 70–75 stopni Celsjusza do czasu, aż w badaniu EUS będzie widać tworzenie się pęcherzyków ciepła. W razie potrzeby zabieg powtarza się po przesunięciu sondy do czasu usunięcia całej objętości gruczolaka. Po zabiegu stosuje się ultradźwiękowy środek kontrastowy, aby przed zakończeniem zabiegu upewnić się, że cel ablacji nie jest unaczyniony. Pacjenci będą obserwowani na oddziale pooperacyjnym przez kilka godzin, a następnie na oddziale przez 24 godziny
Eksperymentalny: EUS-RFA MACS z obustronną nadprodukcją kortyzolu i obustronnymi nowotworami
Pacjenci z MACS z potwierdzoną przez AVS obustronną nadprodukcją kortyzolu i obustronnymi guzami zostaną włączeni do tej grupy badawczej po podpisaniu zgody na badanie. Przed kolejnym zabiegiem EUS-RFA zostanie wykonane badanie EUS i pobranie tkanki gruczolaka pod kontrolą EUS. Kontrola po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 12 miesiącach w celu oceny wyników klinicznych i biochemicznych oraz powikłań po zabiegu.
Procedura: EUS-RFA guza lewego nadnercza w MACS z obustronną nadprodukcją, „grupa usuwająca masę”.
Przed zabiegiem endoskopowym pacjenci będą pościć, profilaktycznie otrzymywać antybiotyki i zachować świadomą sedację. Zabieg wykonywany jest standardowym echoendoskopem liniowym z kanałem roboczym 3,7 mm lub większym. Lewe nadnercze identyfikuje się na podstawie dna żołądka. Kolorowy Doppler służy do mapowania unaczynienia nadnerczy. Kontrast ultradźwiękowy służy do wyznaczenia granicy guza. Wykonuje się pobieranie próbek tkanki nowotworowej pod kontrolą EUS. Cewnik ablacyjny RFA jest chłodzony wodą, a stabilna temperatura jest utrzymywana na poziomie 70–75 stopni Celsjusza do czasu, aż w badaniu EUS będzie widać tworzenie się pęcherzyków ciepła. W razie potrzeby zabieg powtarza się po przesunięciu sondy do czasu usunięcia całej objętości gruczolaka. Po zabiegu stosuje się ultradźwiękowy środek kontrastowy, aby przed zakończeniem zabiegu upewnić się, że cel ablacji nie jest unaczyniony. Pacjenci będą obserwowani na oddziale pooperacyjnym przez kilka godzin, a następnie na oddziale przez 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik biochemiczny w PA po EUS-RFA
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik biochemiczny zostanie oceniony według międzynarodowych, standardowych kryteriów „pierwotnego wyniku operacji aldosteronizmu” (PASO) podczas wizyt kontrolnych po 3 i 1 roku
1 rok
Wynik kliniczny w PA po EUS-RFA
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik kliniczny zostanie oceniony według międzynarodowych standardowych kryteriów PASO podczas wizyt kontrolnych po 1 roku
1 rok
Wynik biochemiczny w MACS po EUS-RFA
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik biochemiczny zostanie oceniony podczas wizyt kontrolnych po 3 i 1 roku, według kryteriów międzynarodowej Europejskiej Sieci Badań nad Guzem Nadnerczy (ENSAT)/Europejskiego Towarzystwa Endokrynologicznego (ESE).
1 rok
Wynik kliniczny w MACS po EUS-RFA
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik kliniczny będzie oceniany podczas wizyt kontrolnych po 3 i 1 roku, według międzynarodowych kryteriów ENSAT/ESE
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami po zabiegu EUS-RFA w porównaniu z jednostronną adrenalektomią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania po zabiegach EUS-RFA w porównaniu z jednostronną adrenalektomią zostaną przeprowadzone w oparciu o klasyfikację Claviena-Dindo.
3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu po EUS-RFA w porównaniu z okresem po adrenalektomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu po EUS-RFA zostanie porównana z adrenalektomią i oceniona podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
3 miesiące
Liczba uczestników z pooperacyjnym hipoaldosteronizmem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników z pooperacyjnym hipoaldosteronizmem po EUS-RFA zostanie porównana z jednostronną adrenalektomią na podstawie oceny biochemicznej po 3 miesiącach od leczenia
3 miesiące
Liczba uczestników z pooperacyjnym hipokortyzolemią
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z pooperacyjnym hipokortyzolemią po EUS-RFA zostanie porównana z jednostronną adrenalektomią. U pacjentów z nieprawidłowym wynikiem próby supresji 1 mg deksametazonu przed leczeniem lub niskim porannym stężeniem kortyzolu < 300 nmol/l po RFA lub adrenalektomii, udzielona zostanie indywidualna porada dotycząca terapii zastępczej octanem kortyzonu oraz zostanie przeprowadzony test stymulacji hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w Poradni Endokrynologicznej ~ 6 tyg. wypisu
6 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia związanej ze zdrowiem po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia po leczeniu w porównaniu z leczeniem wstępnym zostanie zmierzona za pomocą zatwierdzonego badania stanu zdrowia RAND-36 i porównana w grupie EUS-RFA i grupie po adrenalektomii.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Grytaas, MD phd, Haukeland University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 422376

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj