Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation ved primær aldosteronisme

7. maj 2026 opdateret af: Haukeland University Hospital

Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation som en ny behandlingsmulighed sammenlignet med adrenalektomi ved venstresidet primær aldosteronisme

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUS-RFA) behandling hos patienter med primær aldosteronisme (PA) med lateralisering af deres aldosteronoverproduktion til deres venstre binyre og en venstresidet tumor synlig af EUS, med konventionel ensidig adrenalektomi. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere biokemiske og kliniske resultater efter EUS-RFA behandling sammenlignet med unilateral adrenalektomi. Sekundære mål er at sammenligne sikkerheds-/proceduremæssige komplikationer af de to procedurer, længden af ​​hospitalsophold, frekvensen af ​​postoperativ hypoaldosteronisme og hypocortisolisme efter behandling og ændre sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med før-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær aldosteronisme (PA) er den mest almindelige årsag til sekundær hypertension og er forbundet med et værre kardiovaskulært resultat end primær hypertension. Tidlig diagnose og behandling er altafgørende for at undgå overskydende sygelighed og død. De to hovedformer for PA er unilateralt aldosteronproducerende adenom (APA) og bilateral idiopatisk hyperaldosteronisme (IHA). Differentiering mellem ensidig og bilateral sygdom bestemmer behandlingsmuligheder. Adrenal veneprøvetagning er den anbefalede procedure til bestemmelse af PA-subtype, unilateral eller bilateral. Ved unilaterale APA'er anbefales kirurgi med unilateral adrenalektomi behandling. Unilateral PA forårsaget af en APA kan også behandles med nye, mindre invasive behandlingsmodaliteter såsom radiofrekvensablation (RFA), kun behandling af APA og skånelse af den resterende binyre. Den venstre binyre er placeret i nærheden af ​​maven og nås let ved endoskopisk ultralyd (EUS), og kan være målrettet mod RFA. I denne undersøgelse vil EUS-RFA-behandling hos PA-patienter med binyreveneprøvetagning (AVS) lateralisering til venstre binyre og en synlig binyretumor påvist af EUS, blive sammenlignet med konventionel unilateral adrenalektomi. Patienter i alderen 18-60 år diagnosticeret med PA med AVS lateralisering til venstre binyre vil blive bedt om at inkludere undersøgelsen i EUS-RFA gruppen. Hvis CT-scanning viser en binyreknude til venstre binyre, skal nodulstørrelse være < 40 mm, og forstærkningsværdien skal opfylde kriterierne for et benignt adenom. Patienter, der giver samtykke til EUS-RFA-gruppen, vil få udført en første EUS. Hvis EUS af venstre binyre identificerer en binyreknude, vil der blive udført en vævsprøve med fin nål til morfologisk og funktionel karakterisering, herunder anvendelse af specifik billeddiagnostisk massecytometri til påvisning af aldosteron-producerende celler. Hvis tumorvævsprøvetagningen bekræfter benigne aldosteron-producerende celler, vil en efterfølgende EUS-guidet RFA-procedure af tumoren blive udført. Patienter, der ikke er kvalificerede til RFA-behandling efter den indledende EUS, vil blive behandlet med adrenalektomi. Disse patienter vil indgå i en adrenalektomikontrolgruppe sammen med patienter, der ikke samtykker til EUS-RFA, og PA-patienter med lateralisering til højre binyre, som alle udfører adrenalektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • PA-diagnose bekræftet i henhold til Endocrine Society PA Guideline-kriterier
  • AVS lateralisering til en binyre (lateraliseringsindeks ≥ 4,0)
  • Hvis CT-scanning viser en binyreknude til samme binyre som AVS-lateraliseringsresultat: nodulstørrelse < 4 cm og forstærkningskriterier for binyreadenom (native hounsfield-enheder < 10 eller relativ udvaskning > 40 % eller absolut udvaskning > 60 %)
  • For EUS-RFA-gruppe: AVS-lateralisering kun til venstre binyre og EUS-guidet vævsprøvetagning af påvist binyretumor til morfologisk og funktionel karakterisering, der bekræfter godartet tumorvæv med aldosteronproducerende celler

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller > 60 år
  • CT-scanning eller histologisk mistanke om binyrekræft
  • Patient nægter at gennemgå enten EUS-RFA eller adrenalektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-RFA af PA med AVS-verificeret venstre lateralisering
PA-patienter med AVS-bekræftet lateralisering til venstre binyre og underskrevet studiesamtykke vil blive inkluderet i denne undersøgelsesgruppe. EUS vil blive udført. Hvis EUS identificerer en binyreknude i venstre binyre, vil der blive foretaget EUS-guidet vævsprøve af adenomet, før en efterfølgende EUS-RFA behandlingsprocedure vil blive udført. Opfølgning efter 2 uger, 3 måneder og 12 måneder for evaluering af kliniske og biokemiske resultater og proceduremæssige komplikationer.
Procedure: EUS-RFA af venstre binyretumor i PA med AVS-verificeret venstre lateralisering
Patienter vil faste, modtage profylaktisk antibiotika og bevidst sedation forud for den endoskopiske procedure. Proceduren udføres med et standard lineært ekko-endoskop med en 3,7 mm eller større arbejdskanal. Den venstre binyre identificeres fra fundus i maven. Color-Doppler bruges til at kortlægge binyrevaskulariteten. Ultralydskontrast bruges til at afgrænse svulstens grænse. Der udføres EUS-guidet vævsprøver med fin nåle fra tumorvæv. RFA ablationskateteret er vandkølet og stabil temperatur holdes på 70-75 grader celsius, indtil dannelse af varmebobler kan ses på EUS. Om nødvendigt gentages proceduren efter at have flyttet sonden, indtil hele adenomvolumenet er ableret. Ultralydskontrastmiddel anvendes efter proceduren for at sikre, at målet for ablationen er ikke-vaskulariseret før afslutning. Patienterne vil blive observeret på den postoperative afdeling et par timer, og videre på afdelingen i 24 timer
Eksperimentel: EUS-RFA af PA uden verificeret venstre lateralisering, for aldosteron "debulking"
PA-patienter med mistanke om aldosteron-overproduktion i venstre binyre, men uden at opfylde de strenge AVS-lateraliseringskriterier, enten på grund af en ikke-repræsentativ AVS, eller en repræsentativ AVS, men uden signifikant venstresidig lateralisering (LI < 4), og hvor undersøgelsesforskere betragter EUS-RFA-behandling som en aldosteron-reducerende procedure for at være af høj potentiel klinisk og biokemisk fordel for patienten, vil blive inkluderet i denne undersøgelsesgruppe efter underskrevet samtykke. EUS vil blive udført. Hvis EUS identificerer en binyreknude i venstre binyre, vil der blive udført en EUS-guidet vævsprøve af adenomet med fin nål, før en efterfølgende EUS-RFA behandlingsprocedure. Opfølgning efter 2 uger, 3 måneder og 12 måneder for evaluering af kliniske og biokemiske resultater og proceduremæssige komplikationer.
Procedure: EUS-RFA af venstre binyretumor i PA, "debulking-gruppe"
Patienter vil faste, modtage profylaktisk antibiotika og bevidst sedation forud for den endoskopiske procedure. Proceduren udføres med et standard lineært ekko-endoskop med en 3,7 mm eller større arbejdskanal. Den venstre binyre identificeres fra fundus i maven. Color-Doppler bruges til at kortlægge binyrevaskulariteten. Ultralydskontrast bruges til at afgrænse svulstens grænse. Der udføres EUS-guidet vævsprøver med fin nåle fra tumorvæv. RFA ablationskateteret er vandkølet og stabil temperatur holdes på 70-75 grader celsius, indtil dannelse af varmebobler kan ses på EUS. Om nødvendigt gentages proceduren efter at have flyttet sonden, indtil hele adenomvolumenet er ableret. Ultralydskontrastmiddel anvendes efter proceduren for at sikre, at målet for ablationen er ikke-vaskulariseret før afslutning. Patienterne vil blive observeret på den postoperative afdeling et par timer, og videre på afdelingen i 24 timer
Eksperimentel: EUS-RFA af MACS med venstre lateralisering og venstre binyretumor
MACS-patienter med AVS-bekræftet lateralisering, venstre binyre og CT, der viser venstresidig tumor, vil blive inkluderet i denne undersøgelsesgruppe efter underskrevet samtykke. EUS vil blive udført, og der vil blive udført en EUS-guidet vævsprøve af adenomet, før en efterfølgende EUS-RFA behandlingsprocedure. Opfølgning efter 2 uger, 3 måneder og 12 måneder for evaluering af kliniske og biokemiske resultater og proceduremæssige komplikationer.
Procedure: EUS-RFA af venstre binyretumor i MACS med AVS-verificeret venstre lateralisering
Patienter vil faste, modtage profylaktisk antibiotika og bevidst sedation forud for den endoskopiske procedure. Proceduren udføres med et standard lineært ekko-endoskop med en 3,7 mm eller større arbejdskanal. Den venstre binyre identificeres fra fundus i maven. Color-Doppler bruges til at kortlægge binyrevaskulariteten. Ultralydskontrast bruges til at afgrænse svulstens grænse. Der udføres EUS-guidet vævsprøver med fin nåle fra tumorvæv. RFA ablationskateteret er vandkølet og stabil temperatur holdes på 70-75 grader celsius, indtil dannelse af varmebobler kan ses på EUS. Om nødvendigt gentages proceduren efter at have flyttet sonden, indtil hele adenomvolumenet er ableret. Ultralydskontrastmiddel anvendes efter proceduren for at sikre, at målet for ablationen er ikke-vaskulariseret før afslutning. Patienterne vil blive observeret på den postoperative afdeling et par timer, og videre på afdelingen i 24 timer
Eksperimentel: EUS-RFA af MACS med bilateral cortisol-overproduktion og bilaterale tumorer
MACS-patienter med AVS-bekræftet bilateral cortisol-overproduktion og bilaterale tumorer vil blive inkluderet i denne undersøgelsesgruppe efter underskrevet studiesamtykke. EUS vil blive udført, og EUS-guidet finnålsvævsprøvetagning af adenomet vil blive udført, før en efterfølgende EUS-RFA behandlingsprocedure. Opfølgning efter 2 uger, 3 måneder og 12 måneder for evaluering af kliniske og biokemiske resultater og proceduremæssige komplikationer.
Procedure: EUS-RFA af venstre binyretumor i MACS med bilateral overproduktion, "debulking gruppe
Patienter vil faste, modtage profylaktisk antibiotika og bevidst sedation forud for den endoskopiske procedure. Proceduren udføres med et standard lineært ekko-endoskop med en 3,7 mm eller større arbejdskanal. Den venstre binyre identificeres fra fundus i maven. Color-Doppler bruges til at kortlægge binyrevaskulariteten. Ultralydskontrast bruges til at afgrænse svulstens grænse. Der udføres EUS-guidet vævsprøver med fin nåle fra tumorvæv. RFA ablationskateteret er vandkølet og stabil temperatur holdes på 70-75 grader celsius, indtil dannelse af varmebobler kan ses på EUS. Om nødvendigt gentages proceduren efter at have flyttet sonden, indtil hele adenomvolumenet er ableret. Ultralydskontrastmiddel anvendes efter proceduren for at sikre, at målet for ablationen er ikke-vaskulariseret før afslutning. Patienterne vil blive observeret på den postoperative afdeling et par timer, og videre på afdelingen i 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk udfald i PA efter EUS-RFA
Tidsramme: 1 år
Biokemiske resultater vil blive evalueret af internationale standardiserede "Primary aldosteronism surgery outcome" (PASO) kriterier ved opfølgningsbesøg efter 3 og 1 år
1 år
Klinisk resultat i PA efter EUS-RFA
Tidsramme: 1 år
Klinisk resultat vil blive evalueret af internationale standardiserede PASO-kriterier ved opfølgningsbesøg efter 1 år
1 år
Biokemisk resultat i MACS efter EUS-RFA
Tidsramme: 1 år
Biokemiske resultater vil blive evalueret ved opfølgningsbesøg efter 3 og 1 år, evalueret af det internationale European Network for Study of Adrenal Tumor (ENSAT)/European Society of Endocrinology (ESE) kriterier
1 år
Klinisk resultat i MACS efter EUS-RFA
Tidsramme: 1 år
Det kliniske resultat vil blive evalueret ved opfølgningsbesøg efter 3 og 1 år, evalueret efter de internationale ENSAT/ESE-kriterier
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proceduremæssige komplikationer af EUS-RFA sammenlignet med unilateral adrenalektomi
Tidsramme: 3 måneder
Procedurelle komplikationer af EUS-RFA sammenlignet med unilateral adrenalektomi vil blive udført ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen.
3 måneder
Længde af hospitalsophold efter EUS-RFA sammenlignet med efter adrenalektomi
Tidsramme: 3 måneder
Længde af hospitalsophold efter EUS-RFA vil blive sammenlignet med adrenalektomi, og vil blive evalueret ved opfølgning efter 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med postoperativ hypoaldosteronisme
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med postoperativ hypoaldosteronisme efter EUS-RFA vil blive sammenlignet med unilateral adrenalektomi ved biokemisk vurdering 3 måneder efter behandling
3 måneder
Antal deltagere med postoperativ hypokortisolisme
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med postoperativ hypocortisolisme efter EUS-RFA vil blive sammenlignet med unilateral adrenalektomi. Hos patienter med en unormal forbehandlingstest på 1 mg dexamethason-suppression eller en lav morgenkortisol < 300 nmol/L efter RFA eller adrenalektomi, vil der blive givet individuel rådgivning om kortisonacetat-substitutionsterapi, og en stimulationstest af adrenokortikotropt hormon (ACTH) vil blive udført. i Endokrinologisk Ambulatorium ~ 6 ugers udskrivelse
6 uger
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter behandling sammenlignet med forbehandling vil blive målt af den validerede RAND-36 Health Survey og vil blive sammenlignet i EUS-RFA-gruppen og adrenalektomigruppen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianne Grytaas, MD phd, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 422376

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner