Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation ved primær aldosteronisme
22. september 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital
Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation som en ny behandlingsmulighed sammenlignet med adrenalektomi ved venstresidet primær aldosteronisme
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUS-RFA) behandling hos patienter med primær aldosteronisme (PA) med lateralisering af deres aldosteronoverproduktion til deres venstre binyre og en venstresidet tumor synlig af EUS, med konventionel ensidig adrenalektomi.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere biokemiske og kliniske resultater efter EUS-RFA behandling sammenlignet med unilateral adrenalektomi.
Sekundære mål er at sammenligne sikkerheds-/proceduremæssige komplikationer af de to procedurer, længden af hospitalsophold, frekvensen af postoperativ hypoaldosteronisme og hypocortisolisme efter behandling og ændre sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med før-behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær aldosteronisme (PA) er den mest almindelige årsag til sekundær hypertension og er forbundet med et værre kardiovaskulært resultat end primær hypertension.
Tidlig diagnose og behandling er altafgørende for at undgå overskydende sygelighed og død.
De to hovedformer for PA er unilateralt aldosteronproducerende adenom (APA) og bilateral idiopatisk hyperaldosteronisme (IHA).
Differentiering mellem ensidig og bilateral sygdom bestemmer behandlingsmuligheder.
Adrenal veneprøvetagning er den anbefalede procedure til bestemmelse af PA-subtype, unilateral eller bilateral.
Ved unilaterale APA'er anbefales kirurgi med unilateral adrenalektomi behandling.
Unilateral PA forårsaget af en APA kan også behandles med nye, mindre invasive behandlingsmodaliteter såsom radiofrekvensablation (RFA), kun behandling af APA og skånelse af den resterende binyre.
Den venstre binyre er placeret i nærheden af maven og nås let ved endoskopisk ultralyd (EUS), og kan være målrettet mod RFA.
I denne undersøgelse vil EUS-RFA-behandling hos PA-patienter med binyreveneprøvetagning (AVS) lateralisering til venstre binyre og en synlig binyretumor påvist af EUS, blive sammenlignet med konventionel unilateral adrenalektomi.
Patienter i alderen 18-60 år diagnosticeret med PA med AVS lateralisering til venstre binyre vil blive bedt om at inkludere undersøgelsen i EUS-RFA gruppen.
Hvis CT-scanning viser en binyreknude til venstre binyre, skal nodulstørrelse være < 40 mm, og forstærkningsværdien skal opfylde kriterierne for et benignt adenom.
Patienter, der giver samtykke til EUS-RFA-gruppen, vil få udført en første EUS.
Hvis EUS af venstre binyre identificerer en binyreknude, vil der blive udført en vævsprøve med fin nål til morfologisk og funktionel karakterisering, herunder anvendelse af specifik billeddiagnostisk massecytometri til påvisning af aldosteron-producerende celler.
Hvis tumorvævsprøvetagningen bekræfter benigne aldosteron-producerende celler, vil en efterfølgende EUS-guidet RFA-procedure af tumoren blive udført.
Patienter, der ikke er kvalificerede til RFA-behandling efter den indledende EUS, vil blive behandlet med adrenalektomi.
Disse patienter vil indgå i en adrenalektomikontrolgruppe sammen med patienter, der ikke samtykker til EUS-RFA, og PA-patienter med lateralisering til højre binyre, som alle udfører adrenalektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mariann Grytaas, MD phd
- Telefonnummer: 004741545435
- E-mail: marianne.grytaas@helse-bergen.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khanh Cong Do Pham, MD
- E-mail: khanh.cong.do.pham@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Kristian Løvås, Prof., MD
- E-mail: kristian.lovas@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Marianne Grytaas, MD phd
- Telefonnummer: +4741545435
- E-mail: marianne.grytaas@helse-bergen.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 60 år
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- PA-diagnose bekræftet i henhold til Endocrine Society PA Guideline-kriterier
- AVS lateralisering til en binyre (lateraliseringsindeks ≥ 4,0)
- Hvis CT-scanning viser en binyreknude til samme binyre som AVS-lateraliseringsresultat: nodulstørrelse < 4 cm og forstærkningskriterier for binyreadenom (native hounsfield-enheder < 10 eller relativ udvaskning > 40 % eller absolut udvaskning > 60 %)
- For EUS-RFA-gruppe: AVS-lateralisering kun til venstre binyre og EUS-guidet vævsprøvetagning af påvist binyretumor til morfologisk og funktionel karakterisering, der bekræfter godartet tumorvæv med aldosteronproducerende celler
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller > 60 år
- CT-scanning eller histologisk mistanke om binyrekræft
- Patient nægter at gennemgå enten EUS-RFA eller adrenalektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EUS-RFA fra venstre binyrebehandlingsgruppe
PA-patienter med AVS-bekræftet lateralisering til venstre binyre og samtykke til EUS-RFA, vil få udført en første EUS.
Hvis EUS identificerer en binyreknude i venstre binyre, vil der blive udført en EUS-guidet vævsprøve med finnål af adenomet/knuden og af tilstødende non-adenom binyrevæv.
Hvis vævsprøvetagningen bekræfter benigne aldosteron-producerende celler i adenomet, vil en efterfølgende EUS-RFA behandlingsprocedure blive udført.
|
Patienter vil faste, modtage profylaktisk antibiotika og bevidst sedation forud for proceduren. Proceduren udføres med et standard lineært ekko-endoskop med en 3,7 mm eller større arbejdskanal.
Den venstre binyre identificeres fra fundus i maven.
Color-Doppler bruges til at kortlægge binyrevaskulariteten.
Ultralydskontrast bruges til at afgrænse svulstens grænse.
RFA ablationskateteret er vandkølet og stabil temperatur holdes på 70-75 grader celsius, indtil dannelse af varmebobler kan ses på EUS.
Om nødvendigt gentages proceduren efter flytning af sonden, indtil hele adenomvolumenet er ableret.
Ultralydskontrastmiddel anvendes efter proceduren for at sikre, at målet for ablationen er ikke-vaskulariseret før afslutning.
Patienterne vil blive observeret på den postoperative afdeling et par timer, og videre på afdelingen i 24 timer
|
|
Aktiv komparator: Adrenalektomi kontrolgruppe
Patienter med AVS lateralisering til venstre binyre med EUS udført, men ingen synlig tumor fundet ved EUS eller EUS-guidet vævsprøve, som ikke viser benigne aldosteronproducerende celler, derfor ikke er egnet til RFA-behandling, vil blive behandlet med konventionel unilateral venstre adrenalektomi og vil indgå i en adrenalektomikontrolgruppe.
Patienter med AVS lateralisering til venstre binyre, men som ikke samtykker til EUS, og patienter med AVS lateralisering til højre binyre, vil alle ligeledes blive behandlet med konventionel unilateral adrenalektomi og inkluderet i adrenalektomikontrolgruppen
|
Patienter i adrenalektomigruppen vil blive indlagt i Endokrinkirurgisk Afd.
De vil gennemgå laparoskopisk transabdominal total adrenalektomi i henhold til rutinen.
Patienterne vil blive overvåget på den postoperative afdeling 4-6 timer før tilbagevenden til afdelingen.
Hvis der ikke opstår komplikationer, udskrives patienterne normalt dag 2 efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk udfald efter EUS-RFA sammenlignet med unilateral adrenalektomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Biokemiske resultater vil blive evalueret af internationale standardiserede "Primary aldosteronism surgery outcome" (PASO) kriterier ved opfølgningsbesøg efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Biokemisk udfald efter EUS-RFA sammenlignet med unilateral adrenalektomi
Tidsramme: 1 år
|
Biokemiske resultater vil blive re-evalueret af internationale standardiserede "Primary aldosteronism surgery outcome" (PASO) kriterier ved opfølgningsbesøg efter 1 år
|
1 år
|
|
Klinisk resultat efter EUS-RFA sammenlignet med unilateral adrenalektomi
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk resultat vil blive evalueret af internationale standardiserede "Primary aldosteronism surgery outcome" (PASO) kriterier ved opfølgningsbesøg efter 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med proceduremæssige komplikationer af EUS-RFA sammenlignet med unilateral adrenalektomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Procedurelle komplikationer af EUS-RFA sammenlignet med unilateral adrenalektomi vil blive udført ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen.
|
3 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold efter EUS-RFA sammenlignet med efter adrenalektomi
Tidsramme: 3 måneder
|
Længde af hospitalsophold efter EUS-RFA vil blive sammenlignet med adrenalektomi, og vil blive evalueret ved opfølgning efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med postoperativ hypoaldosteronisme
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere med postoperativ hypoaldosteronisme efter EUS-RFA vil blive sammenlignet med unilateral adrenalektomi ved biokemisk vurdering 3 måneder efter behandling
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med postoperativ hypokortisolisme
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere med postoperativ hypocortisolisme efter EUS-RFA vil blive sammenlignet med unilateral adrenalektomi.
Hos patienter med en unormal forbehandlingstest på 1 mg dexamethason-suppression eller en lav morgenkortisol < 300 nmol/L efter RFA eller adrenalektomi, vil der blive givet individuel rådgivning om kortisonacetat-substitutionsterapi, og en stimulationstest af adrenokortikotropt hormon (ACTH) vil blive udført. i Endokrinologisk Ambulatorium ~ 6 ugers udskrivelse
|
6 uger
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter behandling sammenlignet med forbehandling vil blive målt af den validerede RAND-36 Health Survey og vil blive sammenlignet i EUS-RFA-gruppen og adrenalektomigruppen.
Alle deltagere udfylder en RAND-36 formular før behandlingen og gentages 1 år efter behandlingen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne Grytaas, MD phd, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Binyrebark hyperfunktion
- Binyresygdomme
- Adenom
- Hyperaldosteronisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- 422376
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening