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Ablação por Radiofrequência Guiada por Ultrassom Endoscópico no Aldosteronismo Primário

7 de maio de 2026 atualizado por: Haukeland University Hospital

Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico como uma nova opção de tratamento em comparação com a adrenalectomia no aldosteronismo primário do lado esquerdo

Neste estudo, os pesquisadores compararão o tratamento de ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico (EUS-RFA) em pacientes com aldosteronismo primário (PA) com lateralização de sua superprodução de aldosterona para a adrenal esquerda e um tumor do lado esquerdo visível por EUS, com adrenalectomia unilateral. O objetivo principal do estudo é avaliar o resultado bioquímico e clínico após o tratamento com EUS-RFA em comparação com a adrenalectomia unilateral. Os objetivos secundários são comparar as complicações de segurança/procedimento dos dois procedimentos, tempo de internação, taxa de hipoaldosteronismo pós-operatório e hipocortisolismo após o tratamento e mudança na qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com o pré-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aldosteronismo primário (PA) é a causa mais comum de hipertensão secundária e está associado a pior desfecho cardiovascular do que a hipertensão primária. O diagnóstico e o tratamento precoces são fundamentais para evitar o excesso de morbidade e morte. As duas principais formas de AP são o adenoma produtor de aldosterona (APA) unilateral e o hiperaldosteronismo idiopático bilateral (HAI). A diferenciação entre doença unilateral e bilateral determina as opções de tratamento. A amostragem da veia adrenal é o procedimento recomendado para determinar o subtipo de PA, unilateral ou bilateral. Para APAs unilaterais, a cirurgia com adrenalectomia unilateral é o tratamento recomendado. A PA unilateral causada por uma APA também pode ser tratada com novas modalidades de tratamento menos invasivas, como a ablação por radiofrequência (RFA), tratando apenas a APA e poupando a adrenal remanescente. A adrenal esquerda está situada próxima ao estômago e é facilmente alcançada por ultrassom endoscópico (EUS) e pode ser alvo de RFA. Neste estudo, o tratamento com EUS-RFA em pacientes com PA com lateralização por amostragem da veia adrenal (AVS) para a adrenal esquerda e um tumor adrenal visível detectado por EUS será comparado com a adrenalectomia unilateral convencional. Pacientes com idades entre 18 e 60 anos diagnosticados com PA com lateralização AVS para a adrenal esquerda serão solicitados a inclusão no estudo no grupo EUS-RFA. Se a tomografia computadorizada mostrar um nódulo adrenal à esquerda, o tamanho do nódulo deve ser < 40 mm e o valor do realce deve preencher os critérios para um adenoma benigno. Os pacientes que consentirem com o grupo EUS-RFA terão uma primeira EUS realizada. Se a EUS da adrenal esquerda identificar um nódulo adrenal, uma amostra de tecido com agulha fina será realizada para caracterização morfológica e funcional, incluindo a aplicação de citometria de massa de imagem específica para detecção de células produtoras de aldosterona. Se a amostragem de tecido tumoral confirmar células produtoras de aldosterona benignas, será realizado um procedimento subsequente de RFA guiado por EUS do tumor. Os pacientes não elegíveis para tratamento com RFA após a EUS inicial serão tratados com adrenalectomia. Esses pacientes serão incluídos em um grupo controle de adrenalectomia, juntamente com pacientes que não consentiram com EUS-RFA e pacientes com PA com lateralização para a adrenal direita, todos realizando adrenalectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 60 anos
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Diagnóstico de PA confirmado de acordo com os critérios da Diretriz de PA da Endocrine Society
  • Lateralização AVS para uma adrenal (índice de lateralização ≥ 4,0)
  • Se a tomografia computadorizada mostrar um nódulo adrenal para o mesmo resultado adrenal como lateralização AVS: tamanho do nódulo < 4 cm e critérios de realce para adenoma adrenal (unidades hounsfield nativas < 10 ou wash-out relativo > 40% ou wash-out absoluto > 60%)
  • Para o grupo EUS-RFA: lateralização AVS apenas para a adrenal esquerda e amostragem de tecido guiada por EUS de tumor adrenal detectado para caracterização morfológica e funcional confirmando tecido tumoral benigno com células produtoras de aldosterona

Critério de exclusão:

  • Idade <18 ou > 60 anos
  • Tomografia computadorizada ou suspeita histológica de malignidade adrenal
  • Recusa do paciente em submeter-se a EUS-RFA ou adrenalectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EUS-RFA de PA com lateralização esquerda verificada por AVS
Pacientes com PA com lateralização confirmada por AVS para a adrenal esquerda e consentimento de estudo assinado serão incluídos neste grupo de estudo. EUS será realizada. Se a EUS identificar um nódulo adrenal na adrenal esquerda, será realizada uma amostragem de tecido do adenoma com agulha fina guiada por EUS, antes que um procedimento de tratamento EUS-RFA subsequente seja realizado. Acompanhamento após 2 semanas, 3 meses e 12 meses para avaliação do resultado clínico e bioquímico e complicações do procedimento.
Procedimento: EUS-RFA de tumor adrenal esquerdo em PA com lateralização esquerda verificada por AVS
Os pacientes jejuarão, receberão antibióticos profiláticos e sedação consciente antes do procedimento endoscópico. O procedimento é realizado com um ecoendoscópio linear padrão com canal de trabalho de 3,7 mm ou maior. A adrenal esquerda é identificada no fundo do estômago. Color-Doppler é usado para mapear a vascularização adrenal. O contraste ultrassonográfico é usado para demarcar a borda do tumor. É realizada amostragem de tecido com agulha fina guiada por EUS de tecido tumoral. O cateter de ablação RFA é resfriado a água e a temperatura estável é mantida entre 70-75 graus Celsius até que a formação de bolhas de calor possa ser observada na EUS. Se necessário, o procedimento é repetido após movimentação da sonda até que todo o volume do adenoma seja ablacionado. Meio de contraste ultrassônico é usado após o procedimento para garantir que o alvo da ablação não seja vascularizado, antes do término. Os pacientes serão observados na unidade de pós-operatório por algumas horas e posteriormente na enfermaria por 24h
Experimental: EUS-RFA de PA sem lateralização esquerda verificada, para "debulking" de aldosterona
Pacientes com PA com suspeita de superprodução de aldosterona na adrenal esquerda, mas sem preencher os critérios estritos de lateralização do AVS, seja por um AVS não representativo, ou por um AVS representativo, mas sem lateralização significativa do lado esquerdo (LI < 4), e onde o os investigadores do estudo consideram o tratamento EUS-RFA como um procedimento de redução de aldosterona de alto potencial benefício clínico e bioquímico para o paciente, será incluído neste grupo de estudo após consentimento assinado. EUS será realizada. Se a EUS identificar um nódulo adrenal na adrenal esquerda, uma amostragem de tecido do adenoma com agulha fina guiada por EUS será realizada, antes de um procedimento de tratamento EUS-RFA subsequente. Acompanhamento após 2 semanas, 3 meses e 12 meses para avaliação do resultado clínico e bioquímico e complicações do procedimento.
Procedimento: EUS-RFA de tumor adrenal esquerdo em PA, "grupo de citorredução"
Os pacientes jejuarão, receberão antibióticos profiláticos e sedação consciente antes do procedimento endoscópico. O procedimento é realizado com um ecoendoscópio linear padrão com canal de trabalho de 3,7 mm ou maior. A adrenal esquerda é identificada no fundo do estômago. Color-Doppler é usado para mapear a vascularização adrenal. O contraste ultrassonográfico é usado para demarcar a borda do tumor. É realizada amostragem de tecido com agulha fina guiada por EUS de tecido tumoral. O cateter de ablação RFA é resfriado a água e a temperatura estável é mantida entre 70-75 graus Celsius até que a formação de bolhas de calor possa ser observada na EUS. Se necessário, o procedimento é repetido após movimentação da sonda até que todo o volume do adenoma seja ablacionado. Meio de contraste ultrassônico é usado após o procedimento para garantir que o alvo da ablação não seja vascularizado, antes do término. Os pacientes serão observados na unidade de pós-operatório por algumas horas e posteriormente na enfermaria por 24h
Experimental: EUS-RFA de MACS com lateralização esquerda e tumor adrenal esquerdo
Pacientes MACS com lateralização da glândula adrenal esquerda confirmada por AVS e tomografia computadorizada mostrando tumor do lado esquerdo serão incluídos neste grupo de estudo após consentimento assinado. EUS será realizada, e uma amostragem de tecido do adenoma com agulha fina guiada por EUS será realizada, antes de um procedimento de tratamento EUS-RFA subsequente. Acompanhamento após 2 semanas, 3 meses e 12 meses para avaliação do resultado clínico e bioquímico e complicações do procedimento.
Procedimento: EUS-RFA de tumor adrenal esquerdo em MACS com lateralização esquerda verificada por AVS
Os pacientes jejuarão, receberão antibióticos profiláticos e sedação consciente antes do procedimento endoscópico. O procedimento é realizado com um ecoendoscópio linear padrão com canal de trabalho de 3,7 mm ou maior. A adrenal esquerda é identificada no fundo do estômago. Color-Doppler é usado para mapear a vascularização adrenal. O contraste ultrassonográfico é usado para demarcar a borda do tumor. É realizada amostragem de tecido com agulha fina guiada por EUS de tecido tumoral. O cateter de ablação RFA é resfriado a água e a temperatura estável é mantida entre 70-75 graus Celsius até que a formação de bolhas de calor possa ser observada na EUS. Se necessário, o procedimento é repetido após movimentação da sonda até que todo o volume do adenoma seja ablacionado. Meio de contraste ultrassônico é usado após o procedimento para garantir que o alvo da ablação não seja vascularizado, antes do término. Os pacientes serão observados na unidade de pós-operatório por algumas horas e posteriormente na enfermaria por 24h
Experimental: EUS-RFA de MACS com superprodução bilateral de cortisol e tumores bilaterais
Pacientes MACS com superprodução bilateral de cortisol confirmada por AVS e tumores bilaterais serão incluídos neste grupo de estudo após consentimento assinado do estudo. EUS será realizada, e amostragem de tecido com agulha fina guiada por EUS do adenoma será realizada, antes de um procedimento de tratamento EUS-RFA subsequente. Acompanhamento após 2 semanas, 3 meses e 12 meses para avaliação do resultado clínico e bioquímico e complicações do procedimento.
Procedimento: EUS-RFA de tumor adrenal esquerdo em MACS com superprodução bilateral, "grupo de citorredução
Os pacientes jejuarão, receberão antibióticos profiláticos e sedação consciente antes do procedimento endoscópico. O procedimento é realizado com um ecoendoscópio linear padrão com canal de trabalho de 3,7 mm ou maior. A adrenal esquerda é identificada no fundo do estômago. Color-Doppler é usado para mapear a vascularização adrenal. O contraste ultrassonográfico é usado para demarcar a borda do tumor. É realizada amostragem de tecido com agulha fina guiada por EUS de tecido tumoral. O cateter de ablação RFA é resfriado a água e a temperatura estável é mantida entre 70-75 graus Celsius até que a formação de bolhas de calor possa ser observada na EUS. Se necessário, o procedimento é repetido após movimentação da sonda até que todo o volume do adenoma seja ablacionado. Meio de contraste ultrassônico é usado após o procedimento para garantir que o alvo da ablação não seja vascularizado, antes do término. Os pacientes serão observados na unidade de pós-operatório por algumas horas e posteriormente na enfermaria por 24h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado bioquímico em PA após EUS-RFA
Prazo: 1 ano
O resultado bioquímico será avaliado pelos critérios padronizados internacionais de "Resultado da cirurgia de aldosteronismo primário" (PASO) nas visitas de acompanhamento após 3 e 1 ano
1 ano
Resultado clínico em PA após EUS-RFA
Prazo: 1 ano
O resultado clínico será avaliado pelos critérios PASO padronizados internacionais nas visitas de acompanhamento após 1 ano
1 ano
Resultado bioquímico em MACS após EUS-RFA
Prazo: 1 ano
O resultado bioquímico será avaliado em visitas de acompanhamento após 3 e 1 ano, avaliado pelos critérios internacionais da Rede Europeia para Estudo de Tumor Adrenal (ENSAT) /Sociedade Europeia de Endocrinologia (ESE)
1 ano
Resultado clínico em MACS após EUS-RFA
Prazo: 1 ano
O resultado clínico será avaliado em consultas de acompanhamento após 3 e 1 ano, avaliadas pelos critérios internacionais ENSAT/ESE
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações processuais de EUS-RFA em comparação com adrenalectomia unilateral
Prazo: 3 meses
Complicações processuais de EUS-RFA comparadas com adrenalectomia unilateral serão realizadas usando a classificação de Clavien-Dindo.
3 meses
Duração da internação hospitalar após EUS-RFA em comparação com após adrenalectomia
Prazo: 3 meses
O tempo de internação após EUS-RFA será comparado com adrenalectomia e será avaliado no acompanhamento após 3 meses
3 meses
Número de participantes com hipoaldosteronismo pós-operatório
Prazo: 3 meses
O número de participantes com hipoaldosteronismo pós-operatório após EUS-RFA será comparado com adrenalectomia unilateral por avaliação bioquímica 3 meses após o tratamento
3 meses
Número de participantes com hipocortisolismo pós-operatório
Prazo: 6 semanas
Número de participantes com hipocortisolismo pós-operatório após EUS-RFA será comparado com adrenalectomia unilateral. Em pacientes com teste de supressão de 1 mg de dexametasona anormal pré-tratamento ou cortisol matinal baixo < 300 nmol/L após RFA ou adrenalectomia, será dado aconselhamento individual de terapia de reposição de acetato de cortisona e um teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) será realizado no Ambulatório de Endocrinologia ~ 6 semanas de alta
6 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde em 1 ano
Prazo: 1 ano
A mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após o tratamento em comparação com o pré-tratamento será medida pela pesquisa de saúde RAND-36 validada e será comparada no grupo EUS-RFA e no grupo de adrenalectomia.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Grytaas, MD phd, Haukeland University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 422376

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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