Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická radiofrekvenční ablace řízená ultrazvukem u primárního aldosteronismu

7. května 2026 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Endoskopická radiofrekvenční ablace řízená ultrazvukem jako nová možnost léčby ve srovnání s adrenalektomií u levostranného primárního aldosteronismu

V této studii budou výzkumníci porovnávat léčbu endoskopickou ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablací (EUS-RFA) u pacientů s primárním aldosteronismem (PA) s lateralizací jejich nadprodukce aldosteronu do levé nadledviny a levostranným tumorem viditelným pomocí EUS s konvenční jednostranná adrenalektomie. Primárním cílem studie je zhodnotit biochemický a klinický výsledek po léčbě EUS-RFA ve srovnání s jednostrannou adrenalektomií. Sekundárními cíli je porovnat bezpečnost/procedurální komplikace těchto dvou postupů, délku hospitalizace, míru pooperačního hypoaldosteronismu a hypokortizolismu po léčbě a změnu kvality života související se zdravím ve srovnání s předléčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější příčinou sekundární hypertenze a je spojen s horším kardiovaskulárním výsledkem než primární hypertenze. Včasná diagnostika a léčba je prvořadá, aby se zabránilo nadměrné morbiditě a úmrtí. Dvě hlavní formy PA jsou jednostranný adenom produkující aldosteron (APA) a bilaterální idiopatický hyperaldosteronismus (IHA). Rozlišení mezi jednostranným a oboustranným onemocněním určuje možnosti léčby. Odběr vzorků z nadledvinové žíly je doporučeným postupem pro stanovení subtypu PA, jednostranného nebo oboustranného. U jednostranných APA se doporučuje léčba s jednostrannou adrenalektomií. Jednostranná PA způsobená APA může být také léčena novými, méně invazivními léčebnými modalitami, jako je radiofrekvenční ablace (RFA), léčba pouze APA a šetření zbývajících nadledvin. Levá nadledvina se nachází v blízkosti žaludku a je snadno dosažitelná endoskopickým ultrazvukem (EUS) a může být zaměřena na RFA. V této studii bude srovnávána léčba EUS-RFA u pacientů s PA s lateralizací odběru vzorků nadledvin (AVS) do levé nadledviny a viditelným tumorem nadledvin detekovaným EUS s konvenční jednostrannou adrenalektomií. Pacienti ve věku 18-60 let s diagnózou PA s AVS lateralizací na levou nadledvinku budou požádáni o zařazení do studie do skupiny EUS-RFA. Pokud CT vyšetření prokáže nadledvinový uzel na levé nadledvince, velikost uzlu musí být < 40 mm a hodnota zesílení musí splňovat kritéria pro benigní adenom. U pacientů, kteří souhlasí se skupinou EUS-RFA, se provede první EUS. Pokud EUS levé nadledviny identifikuje nadledvinový uzel, provede se odběr tkáně tenkou jehlou pro morfologickou a funkční charakterizaci, včetně aplikace specifické zobrazovací hmotnostní cytometrie pro detekci buněk produkujících aldosteron. Pokud odběr nádorové tkáně potvrdí benigní buňky produkující aldosteron, provede se následná EUS řízená RFA procedura nádoru. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro léčbu RFA po úvodní EUS, budou léčeni adrenalektomií. Tito pacienti budou zařazeni do kontrolní skupiny po adrenalektomii spolu s pacienty, kteří nesouhlasí s EUS-RFA, a pacienty s PA s lateralizací do pravé nadledviny, všichni provádějí adrenalektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 60 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza PA potvrzena podle kritérií doporučení Endokrinní společnosti PA
  • AVS lateralizace do jedné nadledvinky (lateralizační index ≥ 4,0)
  • Pokud CT vyšetření prokáže nadledvinový uzel na stejné nadledvince jako výsledek lateralizace AVS: velikost uzlu < 4 cm a kritéria pro zesílení pro adenom nadledvin (nativní hounsfieldovy jednotky < 10 nebo relativní vymytí > 40 % nebo absolutní vymytí > 60 %)
  • Pro skupinu EUS-RFA: AVS lateralizace pouze na levou nadledvinu a EUS řízený odběr vzorků tkáně detekovaného nádoru nadledvin pro morfologickou a funkční charakterizaci potvrzující benigní nádorovou tkáň s buňkami produkujícími aldosteron

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >60 let
  • CT vyšetření nebo histologické podezření na malignitu nadledvin
  • Odmítnutí pacienta podstoupit buď EUS-RFA nebo adrenalektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS-RFA PA s AVS ověřenou lateralizací vlevo
Do této studijní skupiny budou zahrnuti PA pacienti s AVS potvrzenou lateralizací na levou nadledvinu a podepsaným souhlasem se studií. Bude provedeno EUS. Pokud EUS identifikuje nadledvinový uzel v levé nadledvince, provede se EUS naváděný vzorek tkáně adenomu tenkou jehlou před následným léčebným postupem EUS-RFA. Sledování po 2 týdnech, 3 měsících a 12 měsících pro hodnocení klinického a biochemického výsledku a procedurálních komplikací.
Postup: EUS-RFA tumoru levé nadledviny u PA s AVS ověřenou lateralizací vlevo
Pacienti budou před endoskopickým výkonem hladovět, dostanou profylaktická antibiotika a sedaci při vědomí. Výkon se provádí standardním lineárním echoendoskopem s 3,7 mm nebo větším pracovním kanálem. Levá nadledvina je identifikována z fundu žaludku. Color-Doppler se používá k mapování prokrvení nadledvin. K ohraničení hranice nádoru se používá ultrazvukový kontrast. Provádí se EUS naváděný odběr tkáně tenkou jehlou z nádorové tkáně. Ablační katetr RFA je chlazený vodou a stabilní teplota je udržována na 70-75 stupních Celsia, dokud není na EUS vidět tvorba tepelných bublin. Pokud je to nutné, postup se opakuje po přesunutí sondy, dokud není ablace celého objemu adenomu. Ultrazvuková kontrastní látka se používá po výkonu, aby se zajistilo, že cíl pro ablaci není před ukončením vaskularizován. Pacienti budou několik hodin sledováni na pooperačním oddělení a dále na oddělení 24 hodin
Experimentální: EUS-RFA PA bez ověřené lateralizace vlevo, pro „debulking“ aldosteronu
Pacienti s PA s podezřením na nadprodukci aldosteronu v levé nadledvince, ale bez splnění přísných kritérií pro lateralizaci AVS, buď z důvodu nereprezentativní AVS, nebo reprezentativní AVS, ale bez významné levostranné lateralizace (LI < 4), a kde výzkumníci studie považují léčbu EUS-RFA za postup snižující aldosteron za vysoce potenciální klinický a biochemický přínos pro pacienta, budou do této studijní skupiny zařazeni po podepsaném souhlasu. Bude provedeno EUS. Pokud EUS identifikuje nadledvinový uzel v levé nadledvince, provede se před následnou léčebnou procedurou EUS-RFA tenkou jehlou vedený vzorek tkáně adenomu pomocí EUS. Sledování po 2 týdnech, 3 měsících a 12 měsících pro hodnocení klinického a biochemického výsledku a procedurálních komplikací.
Postup: EUS-RFA nádoru levé nadledviny u PA, "debulking group"
Pacienti budou před endoskopickým výkonem hladovět, dostanou profylaktická antibiotika a sedaci při vědomí. Výkon se provádí standardním lineárním echoendoskopem s 3,7 mm nebo větším pracovním kanálem. Levá nadledvina je identifikována z fundu žaludku. Color-Doppler se používá k mapování prokrvení nadledvin. K ohraničení hranice nádoru se používá ultrazvukový kontrast. Provádí se EUS naváděný odběr tkáně tenkou jehlou z nádorové tkáně. Ablační katetr RFA je chlazený vodou a stabilní teplota je udržována na 70-75 stupních Celsia, dokud není na EUS vidět tvorba tepelných bublin. Pokud je to nutné, postup se opakuje po přesunutí sondy, dokud není ablace celého objemu adenomu. Ultrazvuková kontrastní látka se používá po výkonu, aby se zajistilo, že cíl pro ablaci není před ukončením vaskularizován. Pacienti budou několik hodin sledováni na pooperačním oddělení a dále na oddělení 24 hodin
Experimentální: EUS-RFA MACS s lateralizací vlevo a tumorem levé nadledviny
Do této studijní skupiny budou po podepsaném souhlasu zařazeni pacienti s MACS s AVS potvrzenou lateralizací levé nadledviny a CT s levostranným tumorem. Před následným léčebným postupem EUS-RFA bude proveden EUS a bude proveden EUS naváděný vzorek tkáně adenomu tenkou jehlou. Sledování po 2 týdnech, 3 měsících a 12 měsících pro hodnocení klinického a biochemického výsledku a procedurálních komplikací.
Postup: EUS-RFA tumoru levé nadledviny u MACS s AVS-verifikovanou lateralizací vlevo
Pacienti budou před endoskopickým výkonem hladovět, dostanou profylaktická antibiotika a sedaci při vědomí. Výkon se provádí standardním lineárním echoendoskopem s 3,7 mm nebo větším pracovním kanálem. Levá nadledvina je identifikována z fundu žaludku. Color-Doppler se používá k mapování prokrvení nadledvin. K ohraničení hranice nádoru se používá ultrazvukový kontrast. Provádí se EUS naváděný odběr tkáně tenkou jehlou z nádorové tkáně. Ablační katetr RFA je chlazený vodou a stabilní teplota je udržována na 70-75 stupních Celsia, dokud není na EUS vidět tvorba tepelných bublin. Pokud je to nutné, postup se opakuje po přesunutí sondy, dokud není ablace celého objemu adenomu. Ultrazvuková kontrastní látka se používá po výkonu, aby se zajistilo, že cíl pro ablaci není před ukončením vaskularizován. Pacienti budou několik hodin sledováni na pooperačním oddělení a dále na oddělení 24 hodin
Experimentální: EUS-RFA MACS s bilaterální nadprodukcí kortizolu a bilaterálními nádory
Pacienti s MACS s AVS potvrzenou bilaterální nadprodukcí kortizolu a bilaterálními nádory budou zařazeni do této studijní skupiny po podepsaném souhlasu se studií. Před následným léčebným postupem EUS-RFA bude proveden EUS a bude proveden EUS naváděný vzorek tkáně adenomu tenkou jehlou. Sledování po 2 týdnech, 3 měsících a 12 měsících pro hodnocení klinického a biochemického výsledku a procedurálních komplikací.
Postup: EUS-RFA nádoru levé nadledviny u MACS s bilaterální nadprodukcí, „debulking group
Pacienti budou před endoskopickým výkonem hladovět, dostanou profylaktická antibiotika a sedaci při vědomí. Výkon se provádí standardním lineárním echoendoskopem s 3,7 mm nebo větším pracovním kanálem. Levá nadledvina je identifikována z fundu žaludku. Color-Doppler se používá k mapování prokrvení nadledvin. K ohraničení hranice nádoru se používá ultrazvukový kontrast. Provádí se EUS naváděný odběr tkáně tenkou jehlou z nádorové tkáně. Ablační katetr RFA je chlazený vodou a stabilní teplota je udržována na 70-75 stupních Celsia, dokud není na EUS vidět tvorba tepelných bublin. Pokud je to nutné, postup se opakuje po přesunutí sondy, dokud není ablace celého objemu adenomu. Ultrazvuková kontrastní látka se používá po výkonu, aby se zajistilo, že cíl pro ablaci není před ukončením vaskularizován. Pacienti budou několik hodin sledováni na pooperačním oddělení a dále na oddělení 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemický výsledek u PA po EUS-RFA
Časové okno: 1 rok
Biochemický výsledek bude hodnocen podle mezinárodních standardizovaných kritérií „Primary aldosteronism surgery result“ (PASO) při kontrolních návštěvách po 3 a 1 roce
1 rok
Klinický výsledek u PA po EUS-RFA
Časové okno: 1 rok
Klinický výsledek bude hodnocen podle mezinárodních standardizovaných kritérií PASO při kontrolních návštěvách po 1 roce
1 rok
Biochemický výsledek u MACS po EUS-RFA
Časové okno: 1 rok
Biochemické výsledky budou hodnoceny při následných návštěvách po 3 a 1 roce, hodnoceny kritérii mezinárodní European Network for Study of Adrenal Tumor (ENSAT) / European Society of Endocrinology (ESE).
1 rok
Klinický výsledek u MACS po EUS-RFA
Časové okno: 1 rok
Klinický výsledek bude hodnocen při kontrolních návštěvách po 3 a 1 roce, hodnocen podle mezinárodních kritérií ENSAT/ESE
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s procedurálními komplikacemi EUS-RFA ve srovnání s jednostrannou adrenalektomií
Časové okno: 3 měsíce
Procedurální komplikace EUS-RFA ve srovnání s jednostrannou adrenalektomií budou provedeny pomocí Clavien-Dindo klasifikace.
3 měsíce
Délka hospitalizace po EUS-RFA ve srovnání s po adrenalektomii
Časové okno: 3 měsíce
Délka hospitalizace po EUS-RFA bude porovnána s adrenalektomií a bude hodnocena při kontrole po 3 měsících
3 měsíce
Počet účastníků s pooperačním hypoaldosteronismem
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s pooperačním hypoaldosteronismem po EUS-RFA bude porovnán s jednostrannou adrenalektomií biochemickým hodnocením 3 měsíce po léčbě
3 měsíce
Počet účastníků s pooperačním hypokortizolismem
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s pooperačním hypokortizolismem po EUS-RFA bude porovnán s jednostrannou adrenalektomií. U pacientů s abnormálním supresním testem 1 mg dexamethasonu před léčbou nebo nízkým ranním kortizolem < 300 nmol/l po RFA nebo adrenalektomii bude poskytnuta individuální rada substituční terapie kortizon acetátem a bude proveden test stimulačního adrenokortikotropního hormonu (ACTH). v Endokrinologické ambulanci ~ 6 týdnů propuštění
6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Změna kvality života související se zdravím po léčbě ve srovnání s předléčbou bude měřena validovaným průzkumem RAND-36 Health Survey a bude porovnána ve skupině EUS-RFA a skupině s adrenalektomií.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Grytaas, MD phd, Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 422376

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit