Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio primaarisessa aldosteronismissa

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio uutena hoitovaihtoehtona verrattuna lisämunuaisen poistoon vasemmanpuoleisessa primaarisessa aldosteronismissa

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat endoskooppista ultraääniohjattua radiotaajuista ablaatiohoitoa (EUS-RFA) potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi (PA) ja heidän aldosteronin ylituotannon lateralisoituminen vasempaan lisämunuaiseen ja EUS:n havaitsemaan vasemmanpuoleiseen kasvaimeen, tavanomaiseen hoitoon. yksipuolinen lisämunuaisen poisto. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida biokemiallisia ja kliinisiä tuloksia EUS-RFA-hoidon jälkeen verrattuna yksipuoliseen lisämunuaisen poistoon. Toissijaisena tavoitteena on verrata näiden kahden toimenpiteen turvallisuus-/toimenpidekomplikaatioita, sairaalahoidon kestoa, postoperatiivisen hypoaldosteronismin ja hypokortisolin määrää hoidon jälkeen ja muuttaa terveyteen liittyvää elämänlaatua esihoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen aldosteronismi (PA) on yleisin sekundaarisen verenpainetaudin syy, ja se liittyy huonompaan kardiovaskulaariseen lopputulokseen kuin primaarinen verenpaine. Varhainen diagnoosi ja hoito on ensiarvoisen tärkeää liiallisen sairastuvuuden ja kuoleman välttämiseksi. PA:n kaksi päämuotoa ovat yksipuolinen aldosteronia tuottava adenooma (APA) ja molemminpuolinen idiopaattinen hyperaldosteronismi (IHA). Yksipuolisen ja kahdenvälisen sairauden erotus määrittää hoitovaihtoehdot. Lisämunuaislaskimonäytteenotto on suositeltava toimenpide PA-alatyypin, toispuolisen tai molemminpuolisen, määrittämiseksi. Yksipuolisten APA:iden hoitoon suositellaan leikkausta, johon liittyy yksipuolinen lisämunuaisen poisto. APA:n aiheuttamaa yksipuolista PA:ta voidaan myös hoitaa uusilla, vähemmän invasiivisilla hoitomenetelmillä, kuten radiotaajuusablaatiolla (RFA), hoitamalla vain APA ja säästämällä jäljellä olevaa lisämunuaista. Vasen lisämunuainen sijaitsee lähellä vatsaa, ja siihen päästään helposti endoskooppisella ultraäänellä (EUS), ja se voidaan kohdentaa RFA:lle. Tässä tutkimuksessa EUS-RFA-hoitoa PA-potilailla, joilla on lisämunuaisen laskimonäytteenotto (AVS) lateralisaatio vasemmalle lisämunuaiselle ja EUS:n havaitsema näkyvä lisämunuaisen kasvain, verrataan tavanomaiseen unilateraaliseen lisämunuaisen poistoon. EUS-RFA-ryhmään pyydetään 18–60-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu PA ja AVS lateralisaatio vasempaan lisämunuaiseen. Jos CT-skannaus osoittaa lisämunuaisen kyhmyn vasemmalle lisämunuaiselle, kyhmyn koon on oltava < 40 mm ja vahvistusarvon on täytettävä hyvänlaatuisen adenooman kriteerit. Potilaille, jotka suostuvat EUS-RFA-ryhmään, suoritetaan ensimmäinen EUS. Jos vasemman lisämunuaisen EUS tunnistaa lisämunuaisen kyhmyn, otetaan hieno neulakudosnäyte morfologista ja toiminnallista karakterisointia varten, mukaan lukien spesifisen kuvantamismassasytometrian käyttö aldosteronia tuottavien solujen havaitsemiseksi. Jos kasvainkudosnäytteenotto vahvistaa hyvänlaatuisia aldosteronia tuottavia soluja, kasvaimelle suoritetaan seuraava EUS-ohjattu RFA-menettely. Potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja RFA-hoitoon ensimmäisen EUS:n jälkeen, hoidetaan lisämunuaisen poisto. Nämä potilaat sisällytetään lisämunuaisen poiston kontrolliryhmään sekä potilaat, jotka eivät suostu EUS-RFA:han, ja PA-potilaat, joilla on lateralisaatio oikeaan lisämunuaiseen, ja kaikki suorittavat lisämunuaisen poiston.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • PA-diagnoosi vahvistettu Endokrine Society PA -ohjekriteerien mukaisesti
  • AVS lateralisaatio yhteen lisämunuaiseen (lateralisaatioindeksi ≥ 4,0)
  • Jos TT-skannaus osoittaa lisämunuaisen kyhmyn samaan lisämunuaiseen kuin AVS- lateralisaatiotulos: kyhmyn koko < 4 cm ja lisämunuaisen adenooman tehostamiskriteerit (natiivi hounsfield-yksikköä < 10 tai suhteellinen huuhtoutuminen > 40 % tai absoluuttinen huuhtoutuminen > 60 %)
  • EUS-RFA-ryhmä: AVS-lateralisointi vain vasempaan lisämunuaiseen ja EUS-ohjattu kudosnäyte havaitusta lisämunuaisen kasvaimesta morfologista ja toiminnallista karakterisointia varten, joka vahvistaa hyvänlaatuisen kasvainkudoksen aldosteronia tuottavilla soluilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai > 60 vuotta
  • CT-skannaus tai histologinen epäily lisämunuaisen pahanlaatuisuudesta
  • Potilas kieltäytyy joko EUS-RFA:sta tai lisämunuaisen poistoleikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PA:n EUS-RFA, jossa AVS-varmennettu vasen lateralisointi
PA-potilaat, joilla on AVS-vahvistettu lateralisaatio vasemmalle lisämunuaiselle ja allekirjoitettu tutkimussuostumus, sisällytetään tähän tutkimusryhmään. EUS suoritetaan. Jos EUS havaitsee lisämunuaisen kyhmyn vasemmassa lisämunuaisessa, adenoomasta otetaan EUS-ohjattu hieno neulakudosnäyte ennen myöhemmän EUS-RFA-hoitotoimenpiteen suorittamista. Seuranta 2 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kliinisen ja biokemiallisen lopputuloksen sekä menettelyihin liittyvien komplikaatioiden arvioimiseksi.
Menettely: Vasemman lisämunuaisen kasvaimen EUS-RFA PA:ssa AVS-varmennetulla vasemmalla lateralisaatiolla
Potilaat paastoavat, saavat profylaktisia antibiootteja ja tietoista sedaatiota ennen endoskooppista toimenpidettä. Toimenpide suoritetaan tavallisella lineaarisella kaikuendoskoopilla, jonka työkanava on 3,7 mm tai suurempi. Vasen lisämunuainen tunnistetaan mahalaukun pohjasta. Color-Doppleria käytetään lisämunuaisen vaskulaarisuuden kartoittamiseen. Ultraäänikontrastia käytetään kasvaimen rajan rajaamiseen. Kasvainkudoksesta tehdään EUS-ohjattu hieno neulakudosnäyte. RFA-ablaatiokatetri on vesijäähdytteinen ja vakaa lämpötila pidetään 70-75 celsiusasteessa, kunnes lämpökuplien muodostuminen näkyy EUS:ssa. Tarvittaessa toimenpide toistetaan koettimen siirtämisen jälkeen, kunnes koko adenoomatilavuus on poistettu. Ultraäänivarjoainetta käytetään toimenpiteen jälkeen sen varmistamiseksi, että ablaation kohde on verisuoneton ennen lopettamista. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisellä osastolla muutaman tunnin ajan ja edelleen osastolla 24 tuntia
Kokeellinen: PA:n EUS-RFA ilman vahvistettua vasemmanpuoleista lateralisaatiota aldosteronin "debulointiin"
PA-potilaat, joilla epäillään aldosteronin ylituotantoa vasemmassa lisämunuaisessa, mutta jotka eivät täytä tiukkoja AVS-lateralisaatiokriteereitä joko ei-edustavan AVS:n vuoksi tai edustavan AVS:n vuoksi, mutta ilman merkittävää vasemmanpuoleista lateralisaatiota (LI < 4), ja jos Tutkijat katsovat, että EUS-RFA-hoidolla aldosteronia vähentävänä menettelynä on korkea potentiaalinen kliininen ja biokemiallinen hyöty potilaalle, sisällytetään tähän tutkimusryhmään allekirjoitetun suostumuksen jälkeen. EUS suoritetaan. Jos EUS tunnistaa lisämunuaisen kyhmyn vasemmassa lisämunuaisessa, adenoomasta otetaan EUS-ohjattu hieno neulakudosnäyte ennen myöhempää EUS-RFA-hoitoa. Seuranta 2 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kliinisen ja biokemiallisen lopputuloksen sekä menettelyihin liittyvien komplikaatioiden arvioimiseksi.
Menettely: Vasemman lisämunuaisen kasvaimen EUS-RFA PA:ssa, "debulking group"
Potilaat paastoavat, saavat profylaktisia antibiootteja ja tietoista sedaatiota ennen endoskooppista toimenpidettä. Toimenpide suoritetaan tavallisella lineaarisella kaikuendoskoopilla, jonka työkanava on 3,7 mm tai suurempi. Vasen lisämunuainen tunnistetaan mahalaukun pohjasta. Color-Doppleria käytetään lisämunuaisen vaskulaarisuuden kartoittamiseen. Ultraäänikontrastia käytetään kasvaimen rajan rajaamiseen. Kasvainkudoksesta tehdään EUS-ohjattu hieno neulakudosnäyte. RFA-ablaatiokatetri on vesijäähdytteinen ja vakaa lämpötila pidetään 70-75 celsiusasteessa, kunnes lämpökuplien muodostuminen näkyy EUS:ssa. Tarvittaessa toimenpide toistetaan koettimen siirtämisen jälkeen, kunnes koko adenoomatilavuus on poistettu. Ultraäänivarjoainetta käytetään toimenpiteen jälkeen sen varmistamiseksi, että ablaation kohde on verisuoneton ennen lopettamista. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisellä osastolla muutaman tunnin ajan ja edelleen osastolla 24 tuntia
Kokeellinen: MACS:n EUS-RFA vasemmalla lateralisaatiolla ja vasemmalla lisämunuaisen kasvain
MACS-potilaat, joilla on AVS-vahvistettu lateralisaatio, vasen lisämunuainen ja CT, jossa näkyy vasemmanpuoleinen kasvain, sisällytetään tähän tutkimusryhmään allekirjoitetun suostumuksen jälkeen. Ennen myöhempää EUS-RFA-hoitotoimenpidettä suoritetaan EUS ja adenoomasta otetaan EUS-ohjattu hieno neulakudosnäyte. Seuranta 2 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kliinisen ja biokemiallisen lopputuloksen sekä menettelyihin liittyvien komplikaatioiden arvioimiseksi.
Menettely: Vasemman lisämunuaisen kasvaimen EUS-RFA MACS:ssa, jossa AVS-varmennettu vasemman lateralisaatio
Potilaat paastoavat, saavat profylaktisia antibiootteja ja tietoista sedaatiota ennen endoskooppista toimenpidettä. Toimenpide suoritetaan tavallisella lineaarisella kaikuendoskoopilla, jonka työkanava on 3,7 mm tai suurempi. Vasen lisämunuainen tunnistetaan mahalaukun pohjasta. Color-Doppleria käytetään lisämunuaisen vaskulaarisuuden kartoittamiseen. Ultraäänikontrastia käytetään kasvaimen rajan rajaamiseen. Kasvainkudoksesta tehdään EUS-ohjattu hieno neulakudosnäyte. RFA-ablaatiokatetri on vesijäähdytteinen ja vakaa lämpötila pidetään 70-75 celsiusasteessa, kunnes lämpökuplien muodostuminen näkyy EUS:ssa. Tarvittaessa toimenpide toistetaan koettimen siirtämisen jälkeen, kunnes koko adenoomatilavuus on poistettu. Ultraäänivarjoainetta käytetään toimenpiteen jälkeen sen varmistamiseksi, että ablaation kohde on verisuoneton ennen lopettamista. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisellä osastolla muutaman tunnin ajan ja edelleen osastolla 24 tuntia
Kokeellinen: MACS:n EUS-RFA, jossa on kahdenvälinen kortisolin ylituotanto ja kahdenväliset kasvaimet
MACS-potilaat, joilla on AVS-vahvistettu kahdenvälinen kortisolin liikatuotanto ja kahdenväliset kasvaimet, sisällytetään tähän tutkimusryhmään allekirjoitetun tutkimusluvan jälkeen. Ennen myöhempää EUS-RFA-hoitotoimenpidettä suoritetaan EUS ja adenoomasta otetaan EUS-ohjattu hieno neulakudosnäyte. Seuranta 2 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kliinisen ja biokemiallisen lopputuloksen sekä menettelyihin liittyvien komplikaatioiden arvioimiseksi.
Menettely: Vasemman lisämunuaisen kasvaimen EUS-RFA MACS:ssa, jossa on kahdenvälinen ylituotanto, "debulking group".
Potilaat paastoavat, saavat profylaktisia antibiootteja ja tietoista sedaatiota ennen endoskooppista toimenpidettä. Toimenpide suoritetaan tavallisella lineaarisella kaikuendoskoopilla, jonka työkanava on 3,7 mm tai suurempi. Vasen lisämunuainen tunnistetaan mahalaukun pohjasta. Color-Doppleria käytetään lisämunuaisen vaskulaarisuuden kartoittamiseen. Ultraäänikontrastia käytetään kasvaimen rajan rajaamiseen. Kasvainkudoksesta tehdään EUS-ohjattu hieno neulakudosnäyte. RFA-ablaatiokatetri on vesijäähdytteinen ja vakaa lämpötila pidetään 70-75 celsiusasteessa, kunnes lämpökuplien muodostuminen näkyy EUS:ssa. Tarvittaessa toimenpide toistetaan koettimen siirtämisen jälkeen, kunnes koko adenoomatilavuus on poistettu. Ultraäänivarjoainetta käytetään toimenpiteen jälkeen sen varmistamiseksi, että ablaation kohde on verisuoneton ennen lopettamista. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeisellä osastolla muutaman tunnin ajan ja edelleen osastolla 24 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen tulos PA:ssa EUS-RFA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Biokemiallinen tulos arvioidaan kansainvälisillä standardoiduilla "Primary aldosteronism kirurgian lopputulos" (PASO) -kriteereillä seurantakäynneillä 3 ja 1 vuoden kuluttua.
1 vuosi
Kliininen tulos PA: ssa EUS-RFA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen tulos arvioidaan kansainvälisillä standardoiduilla PASO-kriteereillä seurantakäynneillä 1 vuoden kuluttua
1 vuosi
Biokemiallinen tulos MACS:ssa EUS-RFA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Biokemiallinen tulos arvioidaan seurantakäynneillä 3 ja 1 vuoden kuluttua kansainvälisen lisämunuaiskasvaimen tutkimusverkoston (ENSAT) / European Society of Endokrinologian (ESE) kriteerien mukaan.
1 vuosi
Kliininen tulos MACS:ssa EUS-RFA:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliininen tulos arvioidaan seurantakäynneillä 3 ja 1 vuoden kuluttua kansainvälisten ENSAT/ESE-kriteerien mukaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli EUS-RFA:n toimenpiteisiin liittyviä komplikaatioita verrattuna yksipuoliseen lisämunuaisen poistoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EUS-RFA:n toimenpidekomplikaatiot verrattuna yksipuoliseen lisämunuaisen poistoon suoritetaan käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta.
3 kuukautta
Sairaalahoidon pituus EUS-RFA:n jälkeen verrattuna lisämunuaisen poiston jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalahoidon kestoa EUS-RFA:n jälkeen verrataan lisämunuaisen poistoon, ja se arvioidaan seurannassa 3 kuukauden kuluttua
3 kuukautta
Leikkauksen jälkeistä hypoaldosteronismia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeistä hypoaldosteronismia sairastavien osallistujien määrää EUS-RFA:n jälkeen verrataan yksipuoliseen lisämunuaisen poistoon biokemiallisella arvioinnilla 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta
Leikkauksen jälkeistä hypokortisolia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Leikkauksen jälkeistä hypokortisolia sairastavien osallistujien määrää EUS-RFA:n jälkeen verrataan yksipuoliseen lisämunuaisen poistoon. Potilaille, joilla on poikkeava 1 mg:n deksametasonin estotesti ennen hoitoa tai matala aamukortisoli < 300 nmol/L RFA:n tai lisämunuaisen poiston jälkeen, annetaan yksilöllinen neuvonta kortisoniasetaattikorvaushoidosta ja suoritetaan stimulaatioadrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) testi. Endokrinologian poliklinikalla ~ 6 viikkoa kotiutusta
6 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos hoidon jälkeen verrattuna esihoitoon, mitataan validoidulla RAND-36 Health Survey -tutkimuksella, ja sitä verrataan EUS-RFA-ryhmässä ja lisämunuaisen poistoryhmässä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianne Grytaas, MD phd, Haukeland University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 422376

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa